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帝王切開によって出産された患者へのIUCD挿入

2025年3月6日 更新者:Safaa Bashandy Hussein、Al-Azhar University

帝王切開切開患者にIUCD挿入前の後部膣fornixのジクロフェナクカリウムとリドカインゲル

子宮内デバイス(IUD)を含む、長時間作用型の可逆的避妊薬(LARC)方法は、意図しない妊娠を防ぐための非常に効果的で安全なオプションです。 IUDの故障率は1%未満であり、利用可能な最も信頼性の高い形式の避妊薬の1つになります。

彼らは、青少年や無駄な女性を含むすべての年齢の女性に適しており、経口避妊薬とは異なり、毎日の遵守を必要とせずに長期保護を提供します。 IUDの利用を増やすことで、安全で長時間作用し、非常に効果的で、可逆的な避妊方法を提供し、意図しない妊娠と関連する合併症の発生率を減らすことができます。

調査の概要

詳細な説明

Cセクションを受けた女性の主な懸念の1つは、回復時間です。 Cセクションは主要な手術であり、回復プロセスは膣分娩のそれよりも長く不快になる可能性があります。 Cセクションを持っている女性は、処置後数週間、痛み、不快感、疲労を経験する可能性があります。 さらに、鎮痛剤や眠気などの副作用を引き起こす可能性のある鎮痛剤を服用する必要がある場合があります。

Cセクションを持っている女性も、手順に従って感情的な困難を経験する可能性があります。 回復プロセスは困難な場合があり、手術によって課される身体的制限により、女性が新生児の世話をすることが困難になる可能性があります。 さらに、一部の女性は、膣に赤ちゃんを届けることができなかった場合、失望や失敗の感覚を感じるかもしれません。

一方、膣の送達はCセクションよりも侵襲性が低いと考えられており、回復プロセスは通常、より速く、不快になります。 膣分娩を受けた女性は、Cセクションを持っている女性よりも迅速に通常の活動に戻ることができるかもしれません。 さらに、膣の供給により、母親と赤ちゃんの間で肌と皮膚と皮膚の接触が即座に接触することができ、結合と母乳育児を促進できます。

膣分娩のもう1つの利点は、母親と赤ちゃんの両方の合併症のリスクが低いことに関連していることです。 Cセクションは主要な手術と見なされているため、感染、出血、血栓などの合併症のリスクが高くなります。 さらに、Cセクションを介して生まれた赤ちゃんは、呼吸器の問題やその他の合併症のリスクがわずかに高くなります。

出産後の生活の質を決定する上で最も重要な要因の1つは、女性の肉体的および感情的な幸福です。 Cセクションを持っている女性は、手順の直後に、より身体的な不快感と感情的な苦痛を経験する可能性があります。 しかし、女性の身体的および感情的な幸福に対するCセクションの長期的な影響はよく理解されていません。

その有効性にもかかわらず、IUDの挿入は重大な不快感と痛みに関連する可能性があり、これにより、一部の女性がこの避妊法を選択するのを阻止する可能性があります。 IUD挿入中の痛みは、子宮空洞を刺激するデバイスによって引き起こされる筋膜収縮、子宮頸管の通過、頸部を安定化するための原始の適用など、いくつかの要因から生じます。 挿入プロセスでは、子宮空洞を音で測定し、子宮頸部から子宮に進み、すべてが痛み受容体を刺激し、不快感を引き起こす可能性があります。

IUDの追放は、20人に約1人の女性で発生し、特に月経後、挿入後最初の3か月間に最もリスクが高くなります。 医療提供者向けの適切なトレーニングと疼痛管理戦略の使用は、これらのリスクを最小限に抑え、IUD挿入を受けている女性の全体的な経験を改善するのに役立ちます。

IUD挿入中の痛みを緩和するための薬理学的介入には、局所麻酔薬、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、および子宮頸部を柔らかくするプロスタグランジンが含まれます。 ただし、これらの戦略の適用にはかなりのばらつきがあり、普遍的に受け入れられている疼痛管理プロトコルはありません。

ジクロフェナクカリウムは、十分に文書化された鎮痛特性を備えた強力で急速に作用するNSAIDです。

ジクロフェナクカリウムとリドカインゲルの合計使用は、痛みの緩和に対する二重のアプローチを提供します。 リドカインゲルは、頸部の適用や頸管を通る音の通過など、頸部計器に由来する痛みを緩和しますが、ジクロフェナクカリウムは炎症経路を阻害することにより子宮と子宮頸部の痛みを軽減します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト
        • Al-Azhar University hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠中の女性は、病院でcセクションまたは膣分娩を介して出産することをいとわない。 - 生存可能な胎児のシングルトン妊娠。
  • 研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供できる女性。
  • 口頭でまたは翻訳者を介して、研究の言語でコミュニケーションをとることができる女性

除外基準:

  • 重度の精神疾患など、研究に参加することを妨げる病状がある女性。
  • 子lamp前症としての妊娠中の医学的障害の女性。
  • ディストキアまたは楽器の出産の歴史があり、死産、体重が2500グラム未満の子供を出産し、一般的な病状、障害、うつ病、薬物摂取、主要な心理的問題の歴史、または家族のメンバー、離婚、家族の問題の喪失などのストレス誘導経験を持つ。
  • 腰痛、慢性便秘、排尿の問題、妊娠前の乳房の問題などの病状のある人。
  • 過去に複数のCセクションを持っていた女性。
  • 胎盤前previa、臍帯脱出、胎児の苦痛などの医学的理由により、膣に出産することができなかった女性。
  • 研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供することを望んでいない、または意欲的でない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループI(研究グループ)
割り当てられたグループによると、リドカインゲルおよびジクロフェナクカリウム錠剤を投与された女性が予定されている1時間前に投与される女性(Cu T380A)挿入を投与された女性。 シリンジは、アクティブ管理グループの2%のリドカインゲル(キシロカインゼリー、アストラゼネカ、オーストラリア)の6ミリメートルで構成されています
以前に帝王切開を受けた女性にIUD挿入前に、後部膣fornixに適用されるジクロフェナクカリウムとリドカインゲルの鎮痛効果を評価するため。 この疼痛管理戦略の有効性を評価することにより、この研究は、IUD挿入プロトコルの最適化に貢献し、患者の快適性を改善し、この非常に効果的な避妊法の受け入れを高めることを目指しています。
リドカインゲルおよびジクロフェナクカリウム錠剤
プラセボコンパレーター:コントロールグループ
プラセボ錠剤とプラセボジェルを投与された約64人の女性、2つのプラセボ錠剤を投与する2つのプラセボ錠剤が計画されている1時間前に投与されます。
プラセボ
以前に帝王切開を受けた女性にIUD挿入前に、後部膣fornixに適用されるジクロフェナクカリウムとリドカインゲルの鎮痛効果を評価するため。 この疼痛管理戦略の有効性を評価することにより、この研究は、IUD挿入プロトコルの最適化に貢献し、患者の快適性を改善し、この非常に効果的な避妊法の受け入れを高めることを目指しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの管理
時間枠:2時間
疼痛戦略の有効性を評価することは、VASスケールを使用し、患者の快適性を改善し、この非常に効果的な避妊法の受け入れを増やすことにより、IUD挿入に起因しました。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Yousry Omar Salim El Maraghy, Professor、Obstetrics and Gynecology, Faculty of medicine Al-Azhar University Assuit.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月10日

一次修了 (実際)

2024年8月5日

研究の完了 (実際)

2024年8月10日

試験登録日

最初に提出

2025年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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