- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06864078
IUCD Inserção em pacientes entregues pela cesariana
Diclofenac potássio e gel de lidocaína em fornix vaginal posterior antes da inserção da IUCD em pacientes entregues por cesariana
Os métodos contraceptivos reversíveis de ação prolongada (LARC), incluindo dispositivos intra-uterinos (DIU), são opções altamente eficazes e seguras para prevenir gestações não intencionais. Os DIUs têm taxas de falha abaixo de um por cento, tornando -os uma das formas mais confiáveis de contracepção disponíveis.
Eles são adequados para mulheres de todas as idades, incluindo adolescentes e mulheres nulíparas, e oferecem proteção a longo prazo sem exigir adesão diária, diferentemente dos contraceptivos orais. Aumentar a utilização dos DIU pode fornecer um método de contracepção seguro, de ação prolongada, altamente eficaz e reversível, reduzindo a incidência de gestações não intencionais e complicações associadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma das principais preocupações para as mulheres que sofreram uma cesariana é o tempo de recuperação. As cesarianas são grandes cirurgias e o processo de recuperação pode ser mais longo e mais desconfortável do que o de um parto vaginal. As mulheres que tiveram uma cesariana podem sentir dor, desconforto e fadiga por várias semanas após o procedimento. Além disso, eles podem ser obrigados a tomar medicação para dor, o que pode causar efeitos colaterais, como náusea e sonolência.
As mulheres que tiveram uma cesariana também podem sofrer dificuldades emocionais após o procedimento. O processo de recuperação pode ser difícil, e as limitações físicas impostas pela cirurgia podem dificultar as mulheres cuidar de seus recém -nascidos. Além disso, algumas mulheres podem sentir uma sensação de decepção ou fracasso se não conseguirem entregar seu bebê vaginalmente.
Por outro lado, o parto vaginal é considerado menos invasivo que uma cesariana, e o processo de recuperação é tipicamente mais rápido e menos desconfortável. As mulheres que tiveram um parto vaginal podem retornar às suas atividades normais mais rapidamente do que aquelas que tiveram uma cesariana. Além disso, o parto vaginal permite o contato imediato da pele a pele entre a mãe e o bebê, o que pode promover a ligação e a amamentação.
Outra vantagem do parto vaginal é que está associado a um menor risco de complicações para a mãe e o bebê. As cesarianas são consideradas grandes cirurgias e, como tal, apresentam um risco maior de complicações como infecção, sangramento e coágulos sanguíneos. Além disso, os bebês nascidos via cesariana estão em um risco um pouco maior de problemas respiratórios e outras complicações.
Um dos fatores mais importantes para determinar a qualidade de vida após o parto é o bem-estar físico e emocional da mulher. As mulheres que tiveram uma cesariana podem sofrer mais desconforto físico e sofrimento emocional após o procedimento. No entanto, os efeitos a longo prazo das cesarianas no bem-estar físico e emocional de uma mulher não são bem compreendidos.
Apesar de sua eficácia, a inserção do DIU pode estar associada a um desconforto e dor significativos, o que pode impedir que algumas mulheres escolham esse método contraceptivo. A dor durante a inserção do DIU surge de vários fatores, incluindo contrações miometriais desencadeadas pelo dispositivo irritando a cavidade uterina, a passagem pelo canal cervical e a aplicação de um tenáculo para estabilizar o colo do útero. O processo de inserção envolve medir a cavidade uterina com um som, seguida pelo avanço do DIU através do colo do útero e no útero, o que pode estimular os receptores da dor e causar desconforto.
A expulsão de um DIU ocorre em aproximadamente uma em cada vinte mulheres, com o maior risco durante os primeiros três meses após a inserção, principalmente após a menstruação. O treinamento adequado para os prestadores de serviços de saúde e o uso de estratégias de gerenciamento da dor podem ajudar a minimizar esses riscos e melhorar a experiência geral para as mulheres submetidas à inserção do DIU.
Intervenções farmacológicas para aliviar a dor durante a inserção do DIU incluem anestésicos locais, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e prostaglandinas para suavizar o colo do útero. No entanto, existe uma variabilidade considerável na aplicação dessas estratégias, sem protocolo de gerenciamento da dor universalmente aceito.
O Diclofenac Potassium é um AINE potente, com rapidez, com propriedades analgésicas bem documentadas.
O uso combinado de diclofenac potássio e gel de lidocaína oferece uma abordagem dupla ao alívio da dor. O gel de lidocaína alivia a dor originária da instrumentação cervical, como a aplicação de tenáculo e a passagem do som e o DIU através do canal cervical, enquanto o diclofenac potássio mitiga a dor do útero e do colo do útero inibindo as vias inflamatórias
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Al-Azhar University hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres em termo gravidez dispostas a dar à luz no hospital, por meio de parto cesado ou vaginal.- - - Gravidez de singleton com feto viável.
- Mulheres que estão dispostas e capazes de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
- Mulheres que são capazes de se comunicar no idioma do estudo, verbalmente ou através de um tradutor
Critérios de exclusão:
- Mulheres que têm uma condição médica que os impediria de participar do estudo, como doenças mentais graves.
- Mulheres com desordem médica durante a gravidez como pré-eclâmpsia.
- Tendo histórico de distocia ou parto instrumental, natimorto, dando à luz uma criança com um peso inferior a 2500 gramas, com histórico de condições médicas gerais, deficiências, depressão, ingestão de drogas, grandes problemas psicológicos ou tendo experiências indutoras de estresse, como a perda de um membro da família, divórcio ou problemas familiares.
- Indivíduos com condições médicas como lombalgia, constipação crônica, problemas de micção ou problemas da mama antes da gravidez.
- Mulheres que tiveram várias cesarianas no passado.
- Mulheres que não foram capazes de dar um nascimento vaginalmente devido a razões médicas como a placenta prévia, prolapso do cordão de cordão ou sofrimento fetal.
- Mulheres que não estão dispostas ou capazes de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I (grupo de estudo)
Cerca de 64 mulheres que receberam comprimidos de gel de lidocaína e diclofenac potássio, a serem administrados 1 hora antes da inserção planejada do dispositivo intra -uterino (Cu T380A), de acordo com o grupo atribuído.
Uma seringa consiste em seis milímetros de gel de lidocaína de dois por cento (geléia de xilocaína, AstraZeneca, Austrália) para o Grupo de Gerenciamento Ativo
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Para avaliar o efeito analgésico do diclofenac potássio e gel de lidocaína, aplicado ao fornix vaginal posterior antes da inserção do DIU em mulheres que haviam passado por cesariana.
Ao avaliar a eficácia dessa estratégia de gerenciamento da dor, este estudo busca contribuir para a otimização dos protocolos de inserção do DIU, melhorando o conforto do paciente e aumentando a aceitação desse método contraceptivo altamente eficaz.
Lidocaína gel e diclofenac comprimidos de potássio
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Cerca de 64 mulheres que receberam comprimidos de placebo e gel de placebo, 2 comprimidos de placebo a serem administrados 1 hora antes da inserção planejada de dispositivos intra-uterinos (Cu T380A), seis milímetros de gel de placebo (geléia K-Y, Johnson & EUA, Johnson).
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Placebo
Para avaliar o efeito analgésico do diclofenac potássio e gel de lidocaína, aplicado ao fornix vaginal posterior antes da inserção do DIU em mulheres que haviam passado por cesariana.
Ao avaliar a eficácia dessa estratégia de gerenciamento da dor, este estudo busca contribuir para a otimização dos protocolos de inserção do DIU, melhorando o conforto do paciente e aumentando a aceitação desse método contraceptivo altamente eficaz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gerenciamento da dor
Prazo: 2 horas
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A avaliação da eficácia da estratégia da dor resultou da inserção do DIU usando a escala VAS e melhorando o conforto do paciente e aumentando a aceitação desse método contraceptivo altamente eficaz
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yousry Omar Salim El Maraghy, Professor, Obstetrics and Gynecology, Faculty of medicine Al-Azhar University Assuit.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Lidocaína
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- Safaa Bashandy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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