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Inserimento IUCD nei pazienti consegnati dalla sezione cesareo

6 marzo 2025 aggiornato da: Safaa Bashandy Hussein, Al-Azhar University

Diclofenac potassio e gel di lidocaina nel fornix vaginale posteriore prima dell'inserimento di IUCD in pazienti consegnati dalla sezione cesareo

Metodi contraccettivi reversibili (LARC) a lunga durata, compresi i dispositivi intrauterini (IUD), sono opzioni altamente efficaci e sicure per prevenire gravidanze non intenzionali. Gli IUD hanno tassi di fallimento inferiori all'uno percento, rendendoli una delle forme di contraccezione più affidabili disponibili.

Sono adatti a femmine di tutte le età, tra cui adolescenti e donne nullipare, e offrono protezione a lungo termine senza richiedere aderenza quotidiana, a differenza dei contraccettivi orali. L'aumento dell'utilizzo degli IUD può fornire un metodo di contraccezione sicuro, a lunga durata d'azione, altamente efficace e reversibile, riducendo l'incidenza di gravidanze non intenzionali e complicanze associate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una delle preoccupazioni principali per le donne che hanno subito un taglio cesareo è il tempo di recupero. Le sezioni di C sono gravi interventi chirurgici e il processo di recupero può essere più lungo e più scomodo di quello di un parto vaginale. Le donne che hanno avuto un taglio cesareo possono provare dolore, disagio e affaticamento per diverse settimane dopo la procedura. Inoltre, potrebbero essere necessari per assumere farmaci antidolorifici, che possono causare effetti collaterali come nausea e sonnolenza.

Le donne che hanno avuto un taglio cesareo possono anche avere difficoltà emotive a seguito della procedura. Il processo di recupero può essere difficile e le limitazioni fisiche imposte dall'intervento possono rendere difficile la cura delle donne per i loro neonati. Inoltre, alcune donne possono provare un senso di delusione o fallimento se non sono stati in grado di consegnare il loro bambino vaginale.

D'altra parte, il parto vaginale è considerato meno invasivo di un taglio cesareo e il processo di recupero è in genere più veloce e meno scomodo. Le donne che hanno avuto un parto vaginale possono essere in grado di tornare alle loro normali attività più rapidamente di quelle che hanno avuto un taglio cesareo. Inoltre, il parto vaginale consente un contatto cutanea immediato tra madre e bambino, che può promuovere il legame e l'allattamento.

Un altro vantaggio del parto vaginale è che è associato a un minor rischio di complicanze sia per la madre che per il bambino. I cesarei sono considerati importanti interventi chirurgici e, come tali, comportano un rischio maggiore di complicanze come infezione, sanguinamento e coaguli di sangue. Inoltre, i bambini nati tramite C-sezione hanno un rischio leggermente più elevato di problemi respiratori e altre complicanze.

Uno dei fattori più importanti nel determinare la qualità della vita dopo il parto è il benessere fisico ed emotivo della donna. Le donne che hanno avuto un taglio cesareo possono sperimentare più disagio fisico e angoscia emotiva nelle immediate conseguenze della procedura. Tuttavia, gli effetti a lungo termine delle sezioni c sul benessere fisico ed emotivo di una donna non sono ben compresi.

Nonostante la loro efficacia, l'inserimento IUD può essere associato a un significativo disagio e dolore, il che può dissuadere alcune donne dalla scelta di questo metodo contraccettivo. Il dolore durante l'inserimento IUD deriva da diversi fattori, tra cui contrazioni miometriali innescate dal dispositivo che irrita la cavità uterina, il passaggio attraverso il canale cervicale e l'applicazione di un tenacolo per stabilizzare la cervice. Il processo di inserzione prevede la misurazione della cavità uterina con un suono, seguito dall'avanzamento dello IUD attraverso la cervice e nell'utero, che possono stimolare tutti i recettori del dolore e causare disagio.

L'espulsione di uno IUD si verifica in circa una donna su venti, con il rischio più alto nei primi tre mesi dopo l'inserimento, in particolare dopo le mestruazioni. La formazione adeguata per gli operatori sanitari e l'uso di strategie di gestione del dolore possono aiutare a ridurre al minimo questi rischi e migliorare l'esperienza complessiva per le donne sottoposte a inserimento IUD.

Gli interventi farmacologici per alleviare il dolore durante l'inserimento IUD includono anestetici locali, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e prostaglandine per ammorbidire la cervice. Tuttavia, esiste una notevole variabilità nell'applicazione di queste strategie, senza protocollo di gestione del dolore universalmente accettato.

Il potassio diclofenac è ​​un potente aderenza in rapida azione con proprietà analgesiche ben documentate.

L'uso combinato di gel di potassio e lidocaina di diclofenac offre un doppio approccio al sollievo dal dolore. Il gel di lidocaina allevia il dolore proveniente dalla strumentazione cervicale, come l'applicazione di tenaculum e il passaggio del suono e dello IUD attraverso il canale cervicale, mentre il diclofenac potassio mitiga il dolore dall'utero e cervice inibendo le vie infiammatorie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Al-Azhar University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne a termine gravidanza disposte a partorire in ospedale, sia tramite cesareo che parto vaginale. - - Gravidanza singleton con feto vitale.
  • Donne disposte e in grado di fornire consenso informato per partecipare allo studio.
  • Donne che sono in grado di comunicare nella lingua dello studio, verbalmente o tramite un traduttore

Criteri di esclusione:

  • Le donne che hanno una condizione medica che impedirebbero loro di partecipare allo studio, come una grave malattia mentale.
  • Donne con disturbo medico durante la gravidanza come pre-eclampsia.
  • Avere una storia di distocia o consegna strumentale, parto morto, dando vita a un bambino con un peso inferiore a 2500 grammi, con una storia di condizioni mediche generali, disabilità, depressione, assunzione di droghe, gravi problemi psicologici o esperienze che inducono lo stress come la perdita di un membro della famiglia, il divorzio o i problemi familiari.
  • Studenti con condizioni mediche come lombalgia, costipazione cronica, problemi di minzione o problemi al seno prima della gravidanza.
  • Donne che hanno avuto più C-sezioni in passato.
  • Le donne che non sono state in grado di dare una nascita vaginalmente a causa di ragioni mediche come la placenta previa, il prolasso del cordone o l'angoscia fetale.
  • Donne che non sono disposte o in grado di fornire consenso informato per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (Gruppo di studio)
Circa 64 donne che hanno ricevuto compresse di gel di lidocaina e diclofenac di potassio, da somministrare 1 ora prima dell'inserzione pianificata per l'inserimento del dispositivo intrauterino (Cu T380A), secondo il gruppo assegnato. Una siringa è composta da sei millimetri di gel di lidocaina dal due percento (Xylocaine Jelly, Astrazeneca, Australia) per il gruppo di gestione attivo
Per valutare l'effetto analgesico del gel di potassio di diclofenac e lidocaina applicato al fornix vaginale posteriore prima dell'inserimento IUD nelle donne che erano state precedentemente sottoposte a taglio cesareo. Valutando l'efficacia di questa strategia di gestione del dolore, questo studio cerca di contribuire all'ottimizzazione dei protocolli di inserzione IUD, migliorando il comfort del paziente e aumentando l'accettazione di questo metodo contraccettivo altamente efficace.
compresse di gel di lidocaina e diclofenac di potassio
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Circa 64 donne che hanno ricevuto tavolette placebo e gel placebo, 2 tavolette placebo da somministrare 1 ora prima di previsto inserimento di inserzioni di dispositivi intrauterini (Cu T380A), sei millimetri di gel placebo (Jelly K-Y, Johnson & USA, Johnson).
Placebo
Per valutare l'effetto analgesico del gel di potassio di diclofenac e lidocaina applicato al fornix vaginale posteriore prima dell'inserimento IUD nelle donne che erano state precedentemente sottoposte a taglio cesareo. Valutando l'efficacia di questa strategia di gestione del dolore, questo studio cerca di contribuire all'ottimizzazione dei protocolli di inserzione IUD, migliorando il comfort del paziente e aumentando l'accettazione di questo metodo contraccettivo altamente efficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione del dolore
Lasso di tempo: 2 ore
Valutare l'efficacia della strategia del dolore è risultata dall'inserimento IUD utilizzando la scala VAS e migliorando il comfort del paziente e aumentando l'accettazione di questo metodo contraccettivo altamente efficace
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yousry Omar Salim El Maraghy, Professor, Obstetrics and Gynecology, Faculty of medicine Al-Azhar University Assuit.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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