- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06864078
Inserimento IUCD nei pazienti consegnati dalla sezione cesareo
Diclofenac potassio e gel di lidocaina nel fornix vaginale posteriore prima dell'inserimento di IUCD in pazienti consegnati dalla sezione cesareo
Metodi contraccettivi reversibili (LARC) a lunga durata, compresi i dispositivi intrauterini (IUD), sono opzioni altamente efficaci e sicure per prevenire gravidanze non intenzionali. Gli IUD hanno tassi di fallimento inferiori all'uno percento, rendendoli una delle forme di contraccezione più affidabili disponibili.
Sono adatti a femmine di tutte le età, tra cui adolescenti e donne nullipare, e offrono protezione a lungo termine senza richiedere aderenza quotidiana, a differenza dei contraccettivi orali. L'aumento dell'utilizzo degli IUD può fornire un metodo di contraccezione sicuro, a lunga durata d'azione, altamente efficace e reversibile, riducendo l'incidenza di gravidanze non intenzionali e complicanze associate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una delle preoccupazioni principali per le donne che hanno subito un taglio cesareo è il tempo di recupero. Le sezioni di C sono gravi interventi chirurgici e il processo di recupero può essere più lungo e più scomodo di quello di un parto vaginale. Le donne che hanno avuto un taglio cesareo possono provare dolore, disagio e affaticamento per diverse settimane dopo la procedura. Inoltre, potrebbero essere necessari per assumere farmaci antidolorifici, che possono causare effetti collaterali come nausea e sonnolenza.
Le donne che hanno avuto un taglio cesareo possono anche avere difficoltà emotive a seguito della procedura. Il processo di recupero può essere difficile e le limitazioni fisiche imposte dall'intervento possono rendere difficile la cura delle donne per i loro neonati. Inoltre, alcune donne possono provare un senso di delusione o fallimento se non sono stati in grado di consegnare il loro bambino vaginale.
D'altra parte, il parto vaginale è considerato meno invasivo di un taglio cesareo e il processo di recupero è in genere più veloce e meno scomodo. Le donne che hanno avuto un parto vaginale possono essere in grado di tornare alle loro normali attività più rapidamente di quelle che hanno avuto un taglio cesareo. Inoltre, il parto vaginale consente un contatto cutanea immediato tra madre e bambino, che può promuovere il legame e l'allattamento.
Un altro vantaggio del parto vaginale è che è associato a un minor rischio di complicanze sia per la madre che per il bambino. I cesarei sono considerati importanti interventi chirurgici e, come tali, comportano un rischio maggiore di complicanze come infezione, sanguinamento e coaguli di sangue. Inoltre, i bambini nati tramite C-sezione hanno un rischio leggermente più elevato di problemi respiratori e altre complicanze.
Uno dei fattori più importanti nel determinare la qualità della vita dopo il parto è il benessere fisico ed emotivo della donna. Le donne che hanno avuto un taglio cesareo possono sperimentare più disagio fisico e angoscia emotiva nelle immediate conseguenze della procedura. Tuttavia, gli effetti a lungo termine delle sezioni c sul benessere fisico ed emotivo di una donna non sono ben compresi.
Nonostante la loro efficacia, l'inserimento IUD può essere associato a un significativo disagio e dolore, il che può dissuadere alcune donne dalla scelta di questo metodo contraccettivo. Il dolore durante l'inserimento IUD deriva da diversi fattori, tra cui contrazioni miometriali innescate dal dispositivo che irrita la cavità uterina, il passaggio attraverso il canale cervicale e l'applicazione di un tenacolo per stabilizzare la cervice. Il processo di inserzione prevede la misurazione della cavità uterina con un suono, seguito dall'avanzamento dello IUD attraverso la cervice e nell'utero, che possono stimolare tutti i recettori del dolore e causare disagio.
L'espulsione di uno IUD si verifica in circa una donna su venti, con il rischio più alto nei primi tre mesi dopo l'inserimento, in particolare dopo le mestruazioni. La formazione adeguata per gli operatori sanitari e l'uso di strategie di gestione del dolore possono aiutare a ridurre al minimo questi rischi e migliorare l'esperienza complessiva per le donne sottoposte a inserimento IUD.
Gli interventi farmacologici per alleviare il dolore durante l'inserimento IUD includono anestetici locali, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e prostaglandine per ammorbidire la cervice. Tuttavia, esiste una notevole variabilità nell'applicazione di queste strategie, senza protocollo di gestione del dolore universalmente accettato.
Il potassio diclofenac è un potente aderenza in rapida azione con proprietà analgesiche ben documentate.
L'uso combinato di gel di potassio e lidocaina di diclofenac offre un doppio approccio al sollievo dal dolore. Il gel di lidocaina allevia il dolore proveniente dalla strumentazione cervicale, come l'applicazione di tenaculum e il passaggio del suono e dello IUD attraverso il canale cervicale, mentre il diclofenac potassio mitiga il dolore dall'utero e cervice inibendo le vie infiammatorie
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Assiut, Egitto
- Al-Azhar University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne a termine gravidanza disposte a partorire in ospedale, sia tramite cesareo che parto vaginale. - - Gravidanza singleton con feto vitale.
- Donne disposte e in grado di fornire consenso informato per partecipare allo studio.
- Donne che sono in grado di comunicare nella lingua dello studio, verbalmente o tramite un traduttore
Criteri di esclusione:
- Le donne che hanno una condizione medica che impedirebbero loro di partecipare allo studio, come una grave malattia mentale.
- Donne con disturbo medico durante la gravidanza come pre-eclampsia.
- Avere una storia di distocia o consegna strumentale, parto morto, dando vita a un bambino con un peso inferiore a 2500 grammi, con una storia di condizioni mediche generali, disabilità, depressione, assunzione di droghe, gravi problemi psicologici o esperienze che inducono lo stress come la perdita di un membro della famiglia, il divorzio o i problemi familiari.
- Studenti con condizioni mediche come lombalgia, costipazione cronica, problemi di minzione o problemi al seno prima della gravidanza.
- Donne che hanno avuto più C-sezioni in passato.
- Le donne che non sono state in grado di dare una nascita vaginalmente a causa di ragioni mediche come la placenta previa, il prolasso del cordone o l'angoscia fetale.
- Donne che non sono disposte o in grado di fornire consenso informato per partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo I (Gruppo di studio)
Circa 64 donne che hanno ricevuto compresse di gel di lidocaina e diclofenac di potassio, da somministrare 1 ora prima dell'inserzione pianificata per l'inserimento del dispositivo intrauterino (Cu T380A), secondo il gruppo assegnato.
Una siringa è composta da sei millimetri di gel di lidocaina dal due percento (Xylocaine Jelly, Astrazeneca, Australia) per il gruppo di gestione attivo
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Per valutare l'effetto analgesico del gel di potassio di diclofenac e lidocaina applicato al fornix vaginale posteriore prima dell'inserimento IUD nelle donne che erano state precedentemente sottoposte a taglio cesareo.
Valutando l'efficacia di questa strategia di gestione del dolore, questo studio cerca di contribuire all'ottimizzazione dei protocolli di inserzione IUD, migliorando il comfort del paziente e aumentando l'accettazione di questo metodo contraccettivo altamente efficace.
compresse di gel di lidocaina e diclofenac di potassio
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Circa 64 donne che hanno ricevuto tavolette placebo e gel placebo, 2 tavolette placebo da somministrare 1 ora prima di previsto inserimento di inserzioni di dispositivi intrauterini (Cu T380A), sei millimetri di gel placebo (Jelly K-Y, Johnson & USA, Johnson).
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Placebo
Per valutare l'effetto analgesico del gel di potassio di diclofenac e lidocaina applicato al fornix vaginale posteriore prima dell'inserimento IUD nelle donne che erano state precedentemente sottoposte a taglio cesareo.
Valutando l'efficacia di questa strategia di gestione del dolore, questo studio cerca di contribuire all'ottimizzazione dei protocolli di inserzione IUD, migliorando il comfort del paziente e aumentando l'accettazione di questo metodo contraccettivo altamente efficace.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gestione del dolore
Lasso di tempo: 2 ore
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Valutare l'efficacia della strategia del dolore è risultata dall'inserimento IUD utilizzando la scala VAS e migliorando il comfort del paziente e aumentando l'accettazione di questo metodo contraccettivo altamente efficace
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yousry Omar Salim El Maraghy, Professor, Obstetrics and Gynecology, Faculty of medicine Al-Azhar University Assuit.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Lidocaina
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- Safaa Bashandy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Spirale
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