- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06864078
IUCD -Insertion bei Patienten, die vom Kaiserschnitt abgeliefert werden
Diclofenac Kalium und Lidocaingel im hinteren Vaginal -Fornix vor der IUCD
Langwirksame reversible Verhütungsmethoden (LARC), einschließlich intrauteriner Geräte (IUPs), sind hochwirksame und sichere Optionen zur Verhinderung unbeabsichtigter Schwangerschaften. IUPs haben Fehlerquoten unter einem Prozent, was sie zu einer der zuverlässigsten Formen der Empfängnisverhütung macht.
Sie eignen sich für Frauen jeden Alters, einschließlich Jugendlicher und nulliparer Frauen, und bieten im Gegensatz zu oralen Kontrazeptiva langfristigen Schutz ohne tägliche Einhaltung. Eine Erhöhung der Nutzung von IUPs kann eine sichere, langwirksame, hochwirksame und reversible Verhütungsmethode liefern und die Inzidenz unbeabsichtigter Schwangerschaften und damit verbundene Komplikationen verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eines der Hauptprobleme für Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen haben, ist die Erholungszeit. Kaiserschnitte sind wichtige Operationen, und der Wiederherstellungsprozess kann länger und unangenehmer sein als der einer vaginalen Entbindung. Frauen, die einen Kaiserschnitt hatten, können mehrere Wochen nach dem Eingriff Schmerzen, Beschwerden und Müdigkeit haben. Darüber hinaus können sie Schmerzmittel einnehmen, was zu Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schläfrigkeit führen kann.
Frauen, die einen Kaiserschnitt hatten, können nach dem Eingriff auch emotionale Schwierigkeiten haben. Der Erholungsprozess kann schwierig sein, und die durch die Operation auferlegten körperlichen Einschränkungen können es Frauen erschweren, sich um ihre Neugeborenen zu kümmern. Darüber hinaus können einige Frauen ein Gefühl der Enttäuschung oder des Versagens verspüren, wenn sie ihr Baby nicht vaginal liefern könnten.
Andererseits wird die vaginale Entbindung als weniger invasiv angesehen als ein Kaiserschnitt, und der Wiederherstellungsprozess ist normalerweise schneller und weniger unangenehm. Frauen, die eine vaginale Entbindung erhalten haben, können möglicherweise schneller zu ihren normalen Aktivitäten zurückkehren als diejenigen, die einen Kaiserschnitt hatten. Darüber hinaus ermöglicht die vaginale Entbindung einen sofortigen Kontakt mit Haut zu Haut zwischen Mutter und Baby, die die Bindung und das Stillen fördern können.
Ein weiterer Vorteil der vaginalen Entbindung besteht darin, dass sie sowohl für die Mutter als auch für das Baby mit einem geringeren Komplikationsrisiko verbunden ist. Kaiserschnitte gelten als wichtige Operationen, und als solche bilden sie ein höheres Risiko für Komplikationen wie Infektionen, Blutungen und Blutgerinnsel. Darüber hinaus haben Babys, die über den Kaiserschnitt geboren wurden, ein etwas höheres Risiko für Atemprobleme und andere Komplikationen.
Einer der wichtigsten Faktoren bei der Bestimmung der Lebensqualität nach der Geburt ist das physische und emotionale Wohlbefinden der Frau. Frauen, die einen Kaiserschnitt hatten, können unmittelbar nach dem Eingriff körperliche Beschwerden und emotionale Belastungen erleben. Die langfristigen Auswirkungen von Kaiserschnitten auf das physische und emotionale Wohlbefinden einer Frau sind jedoch nicht gut verstanden.
Trotz ihrer Wirksamkeit kann die IUP -Insertion mit erheblichen Beschwerden und Schmerzen in Verbindung gebracht werden, was einige Frauen davon abhalten kann, diese Verhütungsmethode zu wählen. Schmerzen während der IUP -Einfügung ergibt sich aus mehreren Faktoren, einschließlich Myometriumkontraktionen, die durch das Gerät ausgelöst werden, das die Uterushöhle irritiert, der Durchgang durch den Halskanal und die Anwendung eines Tenakulums, um den Gebärmutterhals zu stabilisieren. Der Insertionsprozess beinhaltet die Messung der Uterushöhle mit einem Geräusch, gefolgt von der Aufstieg des IUP durch den Gebärmutterhals und in die Gebärmutter, die alle Schmerzrezeptoren stimulieren und Beschwerden verursachen können.
Die Vertreibung eines IUP tritt bei ungefähr einer von zwanzig Frauen mit dem höchsten Risiko in den ersten drei Monaten nach Einführung auf, insbesondere nach der Menstruation. Eine ordnungsgemäße Ausbildung für Gesundheitsdienstleister und die Anwendung von Strategien zur Schmerzbehandlung können dazu beitragen, diese Risiken zu minimieren und die Gesamterfahrung für Frauen zu verbessern, die sich einer IUP -Insertion unterziehen.
Pharmakologische Interventionen zur Linderung von Schmerzen während der IUP-Einfügung sind Lokalanästhetika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Prostaglandine, um den Gebärmutterhals zu erweichen. Die Anwendung dieser Strategien gibt jedoch erhebliche Variabilität ohne allgemein akzeptiertes Schmerzmanagementprotokoll.
Diclofenac-Kalium ist ein starkes, schnell wirkendes NSAID mit gut dokumentierten analgetischen Eigenschaften.
Die kombinierte Verwendung von Diclofenac -Kalium und Lidocain -Gel bietet einen doppelten Ansatz zur Schmerzlinderung. Lidocain -Gel lindert Schmerzen, die aus Gebärmutterhalsinstrumenten stammen, wie z.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Al-Azhar University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen bei der Schwangerschaft, die bereit ist, im Krankenhaus zu gebären, entweder über Kaiserschnitt oder vaginale Entbindung.- - - Singleton -Schwangerschaft mit lebensfähigem Fötus.
- Frauen, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
- Frauen, die in der Sprache der Studie kommunizieren können, entweder verbal oder über einen Übersetzer
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die eine Erkrankung haben, die sie daran hindert, an der Studie teilzunehmen, wie z. B. schwere psychische Erkrankungen.
- Frauen mit medizinischer Störung während der Schwangerschaft als Präeklampsie.
- Die Totgeburten, die ein Kind mit einem Gewicht von weniger als 2500 Gramm haben, haben eine Vorgeschichte von Dystokie oder instrumentaler Abgabe, eine Vorgeschichte von allgemeinen Erkrankungen, Behinderungen, Depressionen, Drogenaufnahme, schwerwiegenden psychischen Problemen oder mit Stress induzierenden Erfahrungen wie dem Verlust eines Familienmitglieds, der Scheidung oder der Familienprobleme.
- Personen mit Erkrankungen wie Schmerzen im unteren Rücken, chronische Verstopfung, Urinprobleme oder Brustprobleme vor der Schwangerschaft.
- Frauen, die in der Vergangenheit mehrere Kaiserschnitte hatten.
- Frauen, die aus medizinischen Gründen wie Placenta Previa, Nabelschnurprolaps oder fetaler Belastung nicht birgt werden konnten.
- Frauen, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe I (Studiengruppe)
Ungefähr 64 Frauen, die Lidocaingel- und Diclofenac -Kaliumtabletten erhielten, wurden gemäß der zugewiesenen Gruppe 1 Stunde vor der Einfügung der intrauterinen Insertion (CU T380A) verabreicht.
Eine Spritze besteht aus sechs Millimetern von zwei Prozent Lidocaingel (Xylocain Jelly, AstraZeneca, Australien) für die aktive Managementgruppe
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Bewertung der analgetischen Wirkung von Diclofenac -Kalium und Lidocain -Gel, die vor der IUP -Insertion bei Frauen, die zuvor einen Kaiserschnitt unterzogen hatten, auf den hinteren Vaginalabschnitt angewendet.
Durch die Bewertung der Wirksamkeit dieser Schmerzmanagementstrategie soll diese Studie zur Optimierung von IUP -Insertionsprotokollen, zur Verbesserung des Komforts des Patienten und zur Erhöhung der Akzeptanz dieser hochwirksamen Verhütungsmethode beitragen.
Lidocain -Gel- und Diclofenac -Kaliumtabletten
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Etwa 64 Frauen, die Placebo-Tabletten und Placebo-Gel erhielten, 2 Placebo-Tabletten, die 1 Stunde vor geplanten Intrauterine-Geräten (Cu T380A) verabreicht wurden (Cu T380A), sechs Millimeter Placebo-Gel (K-Y Jelly, Johnson & USA, Johnson).
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Placebo
Bewertung der analgetischen Wirkung von Diclofenac -Kalium und Lidocain -Gel, die vor der IUP -Insertion bei Frauen, die zuvor einen Kaiserschnitt unterzogen hatten, auf den hinteren Vaginalabschnitt angewendet.
Durch die Bewertung der Wirksamkeit dieser Schmerzmanagementstrategie soll diese Studie zur Optimierung von IUP -Insertionsprotokollen, zur Verbesserung des Komforts des Patienten und zur Erhöhung der Akzeptanz dieser hochwirksamen Verhütungsmethode beitragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Bewertung der Wirksamkeit der Schmerzstrategie, die sich aus der IUP -Insertion unter Verwendung der VAS -Skala und der Verbesserung des Patientenkomforts und der Erhöhung der Akzeptanz dieser hochwirksamen Verhütungsmethode ergibt
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yousry Omar Salim El Maraghy, Professor, Obstetrics and Gynecology, Faculty of medicine Al-Azhar University Assuit.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Lidocain
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- Safaa Bashandy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Spirale
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University of Kansas Medical CenterAbgeschlossenWeibliche Verhütung | Frauengesundheit | Reproduktive Gesundheit | Komplikationen bei Intrauterinpessaren | Versagen des Verhütungsgeräts | IUD-Fragmentierung | Retainierte IntrauterinpessareVereinigte Staaten
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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LifeMine TherapeuticsRekrutierung