- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06864078
IUCD -innsetting hos pasienter levert av keisersnitt
Diclofenac kalium og lidokaingel i bakre vaginal fornix før IUCD -innsetting hos pasienter levert av keisersnitt seksjon
Langvirkende reversible prevensjonsmidler (LARC) metoder, inkludert intrauterine enheter (IUD-er), er svært effektive og trygge alternativer for å forhindre utilsiktede graviditeter. IUD -er har sviktfrekvens under en prosent, noe som gjør dem til en av de mest pålitelige prevensjonsformene.
De er egnet for kvinner i alle aldre, inkludert ungdommer og nullskvinner, og tilbyr langsiktig beskyttelse uten å kreve daglig etterlevelse, i motsetning til p-piller. Å øke bruken av IUD-er kan gi en sikker, langtidsvirkende, svært effektiv og reversibel prevensjonsmetode, noe som reduserer forekomsten av utilsiktede graviditeter og tilhørende komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En av de viktigste bekymringene for kvinner som har gjennomgått en C-seksjon er restitusjonstiden. C-seksjoner er store operasjoner, og gjenopprettingsprosessen kan være lengre og mer ubehagelig enn for en vaginal levering. Kvinner som har hatt en C-seksjon kan oppleve smerter, ubehag og tretthet i flere uker etter inngrepet. I tillegg kan de bli pålagt å ta smertestillende medisiner, noe som kan forårsake bivirkninger som kvalme og døsighet.
Kvinner som har hatt en C-seksjon, kan også oppleve følelsesmessige vansker etter inngrepet. Gjenopprettingsprosessen kan være vanskelig, og de fysiske begrensningene som er pålagt av operasjonen kan gjøre det vanskelig for kvinner å ta vare på sine nyfødte. I tillegg kan noen kvinner føle en følelse av skuffelse eller fiasko hvis de ikke var i stand til å levere babyen sin vaginalt.
På den annen side anses vaginal levering for å være mindre inngripende enn en C-seksjon, og utvinningsprosessen er vanligvis raskere og mindre ubehagelig. Kvinner som har hatt en vaginal levering, kan være i stand til å vende tilbake til sine normale aktiviteter raskere enn de som har hatt en C-seksjon. I tillegg muliggjør vaginal levering øyeblikkelig hud-til-hud-kontakt mellom mor og baby, som kan fremme liming og amming.
En annen fordel med vaginal levering er at det er assosiert med en lavere risiko for komplikasjoner for både moren og babyen. C-seksjoner anses å være viktige operasjoner, og som sådan har de en høyere risiko for komplikasjoner som infeksjon, blødning og blodpropp. I tillegg har babyer født via C-seksjon en litt høyere risiko for luftveisproblemer og andre komplikasjoner.
En av de viktigste faktorene for å bestemme livskvaliteten etter fødsel er kvinnens fysiske og emosjonelle velvære. Kvinner som har hatt et C-seksjon, kan oppleve mer fysisk ubehag og emosjonell nød i den umiddelbare kjølvannet av prosedyren. Imidlertid er de langsiktige effektene av C-seksjoner på en kvinnes fysiske og emosjonelle velvære ikke godt forstått.
Til tross for deres effektivitet, kan IUD -innsetting være assosiert med betydelig ubehag og smerte, noe som kan avskrekke noen kvinner fra å velge denne prevensjonsmetoden. Smerter under IUD -innsetting oppstår fra flere faktorer, inkludert myometriale sammentrekninger som er utløst av enheten som irriterer livmorhulen, passering gjennom livmorhalskanalen og påføring av en tenaculum for å stabilisere livmorhalsen. Innsettingsprosessen innebærer å måle livmorhulen med en lyd, etterfulgt av å fremme IUD gjennom livmorhalsen og inn i livmoren, som alle kan stimulere smertereseptorer og forårsake ubehag.
Utvisning av en IUD forekommer hos omtrent en av tjue kvinner, med høyest risiko i løpet av de tre første månedene etter innsetting, spesielt etter menstruasjon. Riktig opplæring for helsepersonell og bruk av smertebehandlingsstrategier kan bidra til å minimere disse risikoene og forbedre den samlede opplevelsen for kvinner som gjennomgår IUD -innsetting.
Farmakologiske inngrep for å lindre smerter under IUD-innsetting inkluderer lokalbedøvelse, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) og prostaglandiner for å myke livmorhalsen. Imidlertid er det betydelig variasjon i anvendelsen av disse strategiene, uten universelt akseptert smertebehandlingsprotokoll.
Diclofenac kalium er en kraftig, raskt fungerende NSAID med veldokumenterte smertestillende egenskaper.
Den kombinerte bruken av diklofenac kalium og lidokain gel tilbyr en dobbel tilnærming til smertelindring. Lidokain gel lindrer smerter som stammer fra livmorhalsinstrumentering, for eksempel i betraktning og passering av lyden og IUD gjennom livmorhalskanalen, mens diklofenak kalium reduserer smerter fra livmorhalsen ved å hemme inflammatoriske veier
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner ved graviditet som er villige til å føde på sykehuset, enten via C-seksjon eller vaginal fødsel. - - Singleton graviditet med levedyktig foster.
- Kvinner som er villige og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.
- Kvinner som er i stand til å kommunisere på språket i studien, enten verbalt eller gjennom en oversetter
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som har en medisinsk tilstand som vil forhindre dem i å delta i studien, for eksempel alvorlig psykisk sykdom.
- Kvinner med medisinsk lidelse under graviditet som preeklampsi.
- Å ha en historie med dystocia eller instrumentell levering, dødfødsel, føde et barn med en vekt på mindre enn 2500 gram, ha en historie med generelle medisinske forhold, funksjonshemninger, depresjon, medikamentinntak, store psykologiske problemer eller å ha stressinduserende opplevelser som tap av et familiemedlem, skilsmisse eller familieproblemer.
- Personer med medisinske tilstander som korsryggsmerter, kroniske forstoppelse, vannlatingsproblemer eller brystproblemer før graviditet.
- Kvinner som har hatt flere C-seksjoner i fortiden.
- Kvinner som ikke var i stand til å føde vaginalt på grunn av medisinske årsaker som morkakeprevia, ledningsprolaps eller fosterbestemmelse.
- Kvinner som ikke er villige eller i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (studiegruppe)
Rundt 64 kvinner som mottok lidokaingel og diklofenac kaliumtabletter, som skal administreres 1 time før planlagt innsetting av intrauterin enhet (Cu T380A), ifølge den tildelte gruppen.
En sprøyte består av seks millimeter med to prosent lidokaingel (Xylocaine Jelly, AstraZeneca, Australia) for Active Management Group
|
For å evaluere den smertestillende effekten av diklofenac kalium og lidokaingel påført den bakre vaginal fornix før IUD -innsetting hos kvinner som tidligere hadde gjennomgått keisersnitt.
Ved å vurdere effekten av denne smertebehandlingsstrategien, søker denne studien å bidra til optimalisering av IUD -innsettingsprotokoller, forbedre pasientkomfort og øke aksept av denne svært effektive prevensjonsmetoden.
Lidocaine Gel og Diclofenac kaliumtabletter
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Rundt 64 kvinner som fikk placebo-tabletter og placebo-gel, 2 placebo-tabletter som skal administreres 1 time før planlagte intrauterine enheter innsetting (Cu T380A) innsetting, seks millimeter placebo gel (K-Y Jelly, Johnson & USA, Johnson).
|
Placebo
For å evaluere den smertestillende effekten av diklofenac kalium og lidokaingel påført den bakre vaginal fornix før IUD -innsetting hos kvinner som tidligere hadde gjennomgått keisersnitt.
Ved å vurdere effekten av denne smertebehandlingsstrategien, søker denne studien å bidra til optimalisering av IUD -innsettingsprotokoller, forbedre pasientkomfort og øke aksept av denne svært effektive prevensjonsmetoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertehåndtering
Tidsramme: 2 timer
|
Vurdering av effektiviteten av smertestrategien ble resultatet av IUD -innsetting ved å bruke VAS -skala og forbedre pasientkomfort og øke aksept av denne svært effektive prevensjonsmetoden
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yousry Omar Salim El Maraghy, Professor, Obstetrics and Gynecology, Faculty of medicine Al-Azhar University Assuit.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Lidokain
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- Safaa Bashandy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .