- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06864078
IUCD -indsættelse hos patienter leveret af kejsersnit
Diclofenac kalium og lidocaine gel i posterior vaginal fornix inden IUCD -indsættelse hos patienter leveret af kejsersnit
Langtidsvirkende reversible præventionsmetoder (LARC), inklusive intrauterine enheder (IUD'er), er yderst effektive og sikre muligheder for at forhindre utilsigtede graviditeter. IUD'er har svigtfrekvenser under en procent, hvilket gør dem til en af de mest pålidelige former for prævention.
De er velegnede til kvinder i alle aldre, inklusive unge og nulliparøse kvinder, og tilbyder langvarig beskyttelse uden at kræve daglig overholdelse, i modsætning til orale prævention. Forøgelse af anvendelsen af IUD'er kan give et sikkert, langtidsvirkende, yderst effektivt og reversibelt metode til prævention, hvilket reducerer forekomsten af utilsigtede graviditeter og tilknyttede komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de primære bekymringer for kvinder, der har gennemgået en C-sektion, er gendannelsestiden. C-sektioner er vigtige operationer, og gendannelsesprocessen kan være længere og mere ubehageligt end en vaginal fødsel. Kvinder, der har haft en C-sektion, kan opleve smerter, ubehag og træthed i flere uger efter proceduren. Derudover kan de være forpligtet til at tage smertestillende medicin, hvilket kan forårsage bivirkninger såsom kvalme og døsighed.
Kvinder, der har haft en C-sektion, kan også opleve følelsesmæssige vanskeligheder efter proceduren. Gendannelsesprocessen kan være vanskelig, og de fysiske begrænsninger, der pålægges af operationen, kan gøre det vanskeligt for kvinder at pleje deres nyfødte. Derudover kan nogle kvinder føle en følelse af skuffelse eller fiasko, hvis de ikke var i stand til at levere deres baby vaginalt.
På den anden side betragtes vaginal levering som mindre invasiv end en C-sektion, og gendannelsesprocessen er typisk hurtigere og mindre ubehagelig. Kvinder, der har haft en vaginal levering, kan muligvis vende tilbage til deres normale aktiviteter hurtigere end dem, der har haft en C-sektion. Derudover giver vaginal levering mulighed for øjeblikkelig hud-til-hud-kontakt mellem mor og baby, som kan fremme limning og amning.
En anden fordel ved vaginal fødsel er, at det er forbundet med en lavere risiko for komplikationer for både mor og baby. C-sektioner betragtes som store operationer, og som sådan har de en højere risiko for komplikationer såsom infektion, blødning og blodpropper. Derudover har babyer født via C-sektion i en lidt højere risiko for åndedrætsproblemer og andre komplikationer.
En af de vigtigste faktorer til bestemmelse af livskvaliteten efter fødsel er kvindens fysiske og følelsesmæssige velvære. Kvinder, der har haft en C-sektion, kan opleve mere fysisk ubehag og følelsesmæssig nød i den umiddelbare efterspørgsel efter proceduren. Imidlertid er de langsigtede virkninger af C-sektioner på en kvindes fysiske og følelsesmæssige velvære ikke godt forstået.
På trods af deres effektivitet kan IUD -indsættelse være forbundet med betydeligt ubehag og smerter, hvilket kan afskrække nogle kvinder fra at vælge denne præventionsmetode. Smerter under IUD -indsættelse opstår fra flere faktorer, herunder myometriale sammentrækninger, der blev udløst af enheden, der irriterer livmoderhulen, passage gennem cervikalkanalen og påføring af en tenaculum for at stabilisere livmoderhalsen. Indsættelsesprocessen involverer måling af livmoderhulen med en lyd, efterfulgt af at fremme IUD gennem livmoderhalsen og ind i livmoderen, som alle kan stimulere smerterreceptorer og forårsage ubehag.
Udvisning af en IUD forekommer hos cirka en ud af tyve kvinder med den højeste risiko i løbet af de første tre måneder efter indsættelse, især efter menstruation. Korrekt uddannelse for sundhedsudbydere og brugen af smertehåndteringsstrategier kan hjælpe med at minimere disse risici og forbedre den samlede oplevelse for kvinder, der gennemgår IUD -indsættelse.
Farmakologiske interventioner til at lindre smerter under IUD-indsættelse inkluderer lokale anæstetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og prostaglandiner for at blødgøre livmoderhalsen. Der er dog betydelig variation i anvendelsen af disse strategier uden nogen universelt accepteret smertehåndteringsprotokol.
Diclofenac-kalium er et potent, hurtigt fungerende NSAID med veldokumenterede smertestillende egenskaber.
Den kombinerede anvendelse af diclofenac -kalium og lidocaine gel tilbyder en dobbelt tilgang til smertelindring. Lidocaine gel lindrer smerter, der stammer fra cervikal instrumentering, såsom Tenaculum -anvendelse og passage af lyden og IUD gennem cervikalkanal
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Al-Azhar University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder ved periode graviditet villig til at føde på hospitalet, enten via C-sektion eller vaginal fødsel.- - - Singleton graviditet med levedygtigt foster.
- Kvinder, der er villige og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Kvinder, der er i stand til at kommunikere på undersøgelsens sprog, enten verbalt eller gennem en oversætter
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har en medicinsk tilstand, der ville forhindre dem i at deltage i undersøgelsen, såsom alvorlig psykisk sygdom.
- Kvinder med medicinsk lidelse under graviditet som præeklampsi.
- At have en historie med dystocia eller instrumentel levering, dødfødsel, føde et barn med en vægt på mindre end 2500 gram, have en historie med generelle medicinske tilstande, handicap, depression, stofindtag, store psykologiske problemer eller have stressinducerende oplevelser som tab af et familiemedlem, skilsmisse eller familiemæssige problemer.
- Personer med medicinske tilstande såsom lændesmerter, kronisk forstoppelse, vandladningsproblemer eller brystproblemer før graviditet.
- Kvinder, der har haft flere C-sektioner i fortiden.
- Kvinder, der ikke var i stand til at føde vaginalt på grund af medicinske grunde som placenta previa, ledningsproduktion eller føtal nød.
- Kvinder, der ikke er villige eller i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (studiegruppe)
Cirka 64 kvinder, der modtog lidocaine gel og diclofenac -kaliumtabletter, skal administreres 1 time før planlagte indsættelse af intrauterin enhedsindring (Cu T380A), ifølge den tildelte gruppe.
En sprøjte består af seks millimeter med to procent lidocaine gel (Xylocaine Jelly, AstraZeneca, Australien) for den aktive styringsgruppe
|
For at evaluere den smertestillende virkning af diclofenac -kalium- og lidocaine -gel påført den bageste vaginal fornix inden IUD -indsættelse hos kvinder, der tidligere havde gennemgået kejsersnit.
Ved at vurdere effektiviteten af denne smertehåndteringsstrategi søger denne undersøgelse at bidrage til optimering af IUD -indsættelsesprotokoller, forbedre patientens komfort og øge accept af denne meget effektive præventionsmetode.
Lidocaine gel og diclofenac kaliumtabletter
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Cirka 64 kvinder, der modtog placebo-tabletter og placebo-gel, 2 placebo-tabletter, der skal administreres 1 time før planlagte indsættelse af intrauterine enheder (CU T380A), seks millimeter placebo gel (K-Y Jelly, Johnson & USA, Johnson).
|
Placebo
For at evaluere den smertestillende virkning af diclofenac -kalium- og lidocaine -gel påført den bageste vaginal fornix inden IUD -indsættelse hos kvinder, der tidligere havde gennemgået kejsersnit.
Ved at vurdere effektiviteten af denne smertehåndteringsstrategi søger denne undersøgelse at bidrage til optimering af IUD -indsættelsesprotokoller, forbedre patientens komfort og øge accept af denne meget effektive præventionsmetode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertehåndtering
Tidsramme: 2 timer
|
Evaluering af effektiviteten af smertestrategien skyldtes IUD -indsættelse ved at bruge VAS -skala og forbedre patientens komfort og øge accept af denne meget effektive præventionsmetode
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yousry Omar Salim El Maraghy, Professor, Obstetrics and Gynecology, Faculty of medicine Al-Azhar University Assuit.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Lidokain
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- Safaa Bashandy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IUD
-
University of California, DavisAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Women's College HospitalRekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mahmoud Abdelhameed Hussien SolimanIkke rekrutterer endnu
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttet
-
University of SaskatchewanAfsluttetIUD-indsættelseskomplikationCanada
-
Ain Shams UniversityUkendtIUD-indsættelseskomplikationEgypten
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering