- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06864078
IUCD -införande hos patienter som levererats av kejsarsnitt
Diklofenak kalium och lidokaingel i bakre vaginal fornix före IUCD -införande hos patienter som levererats av kejsarsnitt
Långverkande vändbara preventivmedel (LARC) -metoder, inklusive intrauterina enheter (IUD), är mycket effektiva och säkra alternativ för att förhindra oavsiktliga graviditeter. IUD: er har felfrekvens under en procent, vilket gör dem till en av de mest pålitliga formerna av preventivmedel.
De är lämpliga för kvinnor i alla åldrar, inklusive ungdomar och nulliparösa kvinnor, och erbjuder långsiktigt skydd utan att kräva daglig vidhäftning, till skillnad från orala preventivmedel. Att öka användningen av IUD: er kan ge en säker, långverkande, mycket effektiv och reversibel preventivmetod, vilket minskar förekomsten av oavsiktliga graviditeter och tillhörande komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de främsta problemen för kvinnor som har genomgått en C-sektion är återhämtningstiden. C-sektioner är stora operationer, och återhämtningsprocessen kan vara längre och mer obekväm än för en vaginal leverans. Kvinnor som har haft en C-sektion kan uppleva smärta, obehag och trötthet i flera veckor efter proceduren. Dessutom kan de behöva ta smärtmedicinering, vilket kan orsaka biverkningar som illamående och dåsighet.
Kvinnor som har haft en C-sektion kan också uppleva känslomässiga svårigheter efter proceduren. Återhämtningsprocessen kan vara svår, och de fysiska begränsningarna som operationen har gjort kan göra det svårt för kvinnor att ta hand om sina nyfödda. Dessutom kan vissa kvinnor känna en känsla av besvikelse eller misslyckande om de inte kunde leverera sitt barn vaginalt.
Å andra sidan anses vaginalleverans vara mindre invasiv än en C-sektion, och återhämtningsprocessen är vanligtvis snabbare och mindre obekväm. Kvinnor som har haft en vaginal leverans kan kanske återgå till sin normala aktiviteter snabbare än de som har haft en C-sektion. Dessutom möjliggör vaginal leverans omedelbar hud-till-hud-kontakt mellan mor och barn, vilket kan främja bindning och amning.
En annan fördel med vaginal leverans är att den är förknippad med en lägre risk för komplikationer för både modern och barnet. C-sektioner anses vara stora operationer, och som sådan har de en högre risk för komplikationer som infektion, blödning och blodproppar. Dessutom har spädbarn födda via C-sektion en något högre risk för andningsproblem och andra komplikationer.
En av de viktigaste faktorerna för att bestämma livskvaliteten efter förlossningen är kvinnans fysiska och emotionella välbefinnande. Kvinnor som har haft en C-sektion kan uppleva mer fysiskt obehag och känslomässig besvär i omedelbar efterdyning av proceduren. De långsiktiga effekterna av C-sektioner på en kvinnas fysiska och emotionella välbefinnande förstås emellertid inte väl.
Trots deras effektivitet kan IUD -införande förknippas med betydande obehag och smärta, vilket kan avskräcka vissa kvinnor från att välja denna preventivmetod. Smärta under IUD -insättning uppstår från flera faktorer, inklusive myometriala sammandragningar som utlöses av anordningen som irriterar livmoderhålan, passage genom livmoderhalskanalen och applicering av en tenaculum för att stabilisera livmoderhalsen. Insättningsprocessen innebär att mäta livmoderhålan med ett ljud, följt av att främja IUD genom livmoderhalsen och in i livmodern, som alla kan stimulera smärtreceptorer och orsaka obehag.
Utvisning av en IUD förekommer hos ungefär en av tjugo kvinnor, med den högsta risken under de första tre månaderna efter införandet, särskilt efter menstruationen. Korrekt utbildning för vårdgivare och användning av smärthanteringsstrategier kan hjälpa till att minimera dessa risker och förbättra den totala upplevelsen för kvinnor som genomgår IUD -införande.
Farmakologiska ingrepp för att lindra smärta under IUD-införande inkluderar lokalbedövningsmedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och prostaglandiner för att mjukgöra livmoderhalsen. Det finns emellertid betydande variation i tillämpningen av dessa strategier, utan allmänt accepterat smärtbehandlingsprotokoll.
Diklofenakkalium är ett potent, snabbt verkande NSAID med väl dokumenterade smärtstillande egenskaper.
Den kombinerade användningen av diklofenak kalium och lidokaingel erbjuder en dubbel metod för smärtlindring. Lidocaine Gel lindrar smärta som härstammar från livmoderhalsinstrumentation, såsom Tenaculum -applicering och passage av ljudet och IUD genom livmoderhalskanalen, medan diklofenakkalium mildrar smärta från livmodern och livmoderhalsen genom att hämma inflammatoriska vägar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnor vid graviditet som är villiga att föda på sjukhuset, antingen via C-sektion eller vaginal leverans.- - - Singleton graviditet med livskraftigt foster.
- Kvinnor som är villiga och kan ge informerat samtycke till att delta i studien.
- Kvinnor som kan kommunicera på studiens språk, antingen muntligt eller genom en översättare
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor som har ett medicinskt tillstånd som skulle förhindra dem från att delta i studien, till exempel allvarlig psykisk sjukdom.
- Kvinnor med medicinsk störning under graviditeten som preeklampsi.
- Att ha en historia av dystocia eller instrumentell leverans, dödfödelse, föda ett barn med en vikt på mindre än 2500 gram, ha en historia av allmänna medicinska förhållanden, funktionsnedsättningar, depression, läkemedelsintag, stora psykologiska problem eller med stressinducerande upplevelser som förlust av en familjemedlem, skilsmässa eller familjeproblem.
- Individer med medicinska tillstånd som smärta i ryggen, kronisk förstoppning, urineringsproblem eller bröstproblem före graviditet.
- Kvinnor som har haft flera C-sektioner tidigare.
- Kvinnor som inte kunde födas vaginalt på grund av medicinska skäl som placenta previa, sladdprolaps eller fosterbesvär.
- Kvinnor som inte är villiga eller kan ge informerat samtycke till att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I (studiegrupp)
Cirka 64 kvinnor som fick lidokaingel- och diklofenak -kaliumtabletter, som ska administreras 1 timme före planerad införande av intrauterin anordning (CU T380A), enligt den tilldelade gruppen.
En spruta består av sex millimeter av två procent lidokaingel (xylokain gelé, AstraZeneca, Australien) för den aktiva ledningsgruppen
|
För att utvärdera den smärtstillande effekten av diklofenakkalium och lidokaingel applicerades på den bakre vaginala fornixen före IUD -införande hos kvinnor som tidigare hade genomgått kejsarsnitt.
Genom att bedöma effektiviteten av denna smärthanteringsstrategi försöker denna studie bidra till optimering av IUD -insertionsprotokoll, förbättra patientkomforten och öka acceptansen av denna mycket effektiva preventivmetod.
Lidokaingel och diklofenak kaliumtabletter
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Cirka 64 kvinnor som fick placebo-tabletter och placebo-gel, 2 placebo-tabletter som ska administreras 1 timme före planerade införande av intrauterina enheter (Cu T380A) insättning, sex millimeter placebo gel (K-y gelé, Johnson & USA, Johnson).
|
Placebo
För att utvärdera den smärtstillande effekten av diklofenakkalium och lidokaingel applicerades på den bakre vaginala fornixen före IUD -införande hos kvinnor som tidigare hade genomgått kejsarsnitt.
Genom att bedöma effektiviteten av denna smärthanteringsstrategi försöker denna studie bidra till optimering av IUD -insertionsprotokoll, förbättra patientkomforten och öka acceptansen av denna mycket effektiva preventivmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstörning
Tidsram: 2 timmar
|
Att bedöma effektiviteten av smärtstrategin resulterade från IUD -införande genom att använda VAS -skala och förbättra patientens komfort och öka acceptansen av denna mycket effektiva preventivmetod
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yousry Omar Salim El Maraghy, Professor, Obstetrics and Gynecology, Faculty of medicine Al-Azhar University Assuit.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Lidokain
- Diklofenak
Andra studie-ID-nummer
- Safaa Bashandy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .