- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06864078
IUCD -invoeging bij patiënten die worden geleverd door een keizersnede
Diclofenac kalium en lidocaïne -gel in achterste vaginale fornix voorafgaand aan IUCD -insertie bij patiënten die worden geleverd door een keizersnede
Langwerkende omkeerbare anticonceptiemethoden (LARC) -methoden, waaronder intra-uteriene apparaten (spiraaltjes), zijn zeer effectieve en veilige opties om onbedoelde zwangerschappen te voorkomen. Spiraaltjes hebben een faalpercentages onder één procent, waardoor ze een van de meest betrouwbare vormen van anticonceptie zijn.
Ze zijn geschikt voor vrouwen van alle leeftijden, inclusief adolescenten en nulliparous vrouwen, en bieden langdurige bescherming zonder dagelijkse therapietrouw, in tegenstelling tot orale anticonceptiva. Het vergroten van het gebruik van spiraaltjes kan een veilige, langwerkende, zeer effectieve en omkeerbare methode van anticonceptie bieden, waardoor de incidentie van onbedoelde zwangerschappen en bijbehorende complicaties wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een van de belangrijkste zorgen voor vrouwen die een C-sectie hebben ondergaan, is de hersteltijd. C-secties zijn grote operaties en het herstelproces kan langer en ongemakkelijker zijn dan dat van een vaginale bevalling. Vrouwen die een C-sectie hebben gehad, kunnen enkele weken na de procedure pijn, ongemak en vermoeidheid ervaren. Bovendien kunnen ze nodig zijn om pijnmedicatie te nemen, wat bijwerkingen zoals misselijkheid en slaperigheid kan veroorzaken.
Vrouwen die een C-sectie hebben gehad, kunnen ook emotionele problemen ondervinden na de procedure. Het herstelproces kan moeilijk zijn en de fysieke beperkingen die door de operatie worden opgelegd, kunnen het voor vrouwen moeilijk maken om voor hun pasgeborenen te zorgen. Bovendien kunnen sommige vrouwen een gevoel van teleurstelling of falen voelen als ze hun baby niet vaginaal konden leveren.
Aan de andere kant wordt vaginale afgifte als minder invasief beschouwd dan een C-sectie, en het herstelproces is meestal sneller en minder ongemakkelijk. Vrouwen die een vaginale bevalling hebben gehad, kunnen mogelijk sneller terugkeren naar hun normale activiteiten dan degenen die een C-sectie hebben gehad. Bovendien zorgt vaginale afgifte mogelijk voor onmiddellijke huid-tot-huid contact tussen de moeder en de baby, die binding en borstvoeding kunnen bevorderen.
Een ander voordeel van vaginale bevalling is dat het wordt geassocieerd met een lager risico op complicaties voor zowel de moeder als de baby. C-secties worden beschouwd als grote operaties en als zodanig dragen ze een hoger risico op complicaties zoals infectie, bloedingen en bloedstolsels. Bovendien lopen baby's die zijn geboren via C-sectie een iets hoger risico op ademhalingsproblemen en andere complicaties.
Een van de belangrijkste factoren bij het bepalen van de kwaliteit van leven na de bevalling is het fysieke en emotionele welzijn van de vrouw. Vrouwen die een C-sectie hebben gehad, kunnen meer fysiek ongemak en emotionele nood ervaren in de onmiddellijke nasleep van de procedure. De langetermijneffecten van C-secties op het fysieke en emotionele welzijn van een vrouw worden echter niet goed begrepen.
Ondanks hun effectiviteit kan spiraaltje worden geassocieerd met aanzienlijk ongemak en pijn, wat sommige vrouwen ervan kunnen weerhouden om deze anticonceptiemethode te kiezen. Pijn tijdens spiraaltje komt voort uit verschillende factoren, waaronder myometriumcontracties die worden geactiveerd door het apparaat dat de baarmoederholte irriteert, doorgang door het cervicale kanaal en de toepassing van een tenaculum om de baarmoederhals te stabiliseren. Het invoegproces omvat het meten van de baarmoederholte met een geluid, gevolgd door het spiraaltje door de baarmoederhals en in de baarmoeder te bevorderen, die allemaal pijnreceptoren kunnen stimuleren en ongemak kunnen veroorzaken.
De verwijdering van een spiraalt komt voor bij ongeveer een op de twintig vrouwen, met het hoogste risico gedurende de eerste drie maanden na het inbrengen, met name na de menstruatie. Een goede training voor zorgaanbieders en het gebruik van strategieën voor pijnbeheer kan helpen deze risico's te minimaliseren en de algehele ervaring te verbeteren voor vrouwen die een spiraaltje ondergaan.
Farmacologische interventies om pijn te verlichten tijdens het invoegen van spiraaltjes omvatten lokale anesthetica, niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen (NSAID's) en prostaglandines om de baarmoederhals te verzachten. Er is echter een aanzienlijke variabiliteit in de toepassing van deze strategieën, zonder universeel geaccepteerd Pain Management Protocol.
Diclofenac-kalium is een krachtige, snel werkende NSAID met goed gedocumenteerde analgetische eigenschappen.
Het gecombineerde gebruik van diclofenac -kalium en lidocaïne -gel biedt een dubbele benadering van pijnverlichting. Lidocaïne -gel verlicht pijn uit cervicale instrumenten, zoals tenaculumtoepassing en doorgang van het geluid en spiraaltje door het cervicale kanaal, terwijl diclofenac kalium kalium de pijn van de baarmoeder en baarmoederhals vermindert door ontstekingsrouten te remmen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen op termijn zwangerschap die bereid zijn om in het ziekenhuis te bevallen, hetzij via C-sectie of vaginale bevalling. - - Singleton zwangerschap met levensvatbare foetus.
- Vrouwen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Vrouwen die in staat zijn om te communiceren in de taal van het onderzoek, verbaal of via een vertaler
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die een medische aandoening hebben die zouden voorkomen dat ze deelnemen aan het onderzoek, zoals ernstige psychische aandoeningen.
- Vrouwen met medische stoornissen tijdens de zwangerschap als pre-eclampsie.
- Het hebben van een geschiedenis van dystocie of instrumentale bevalling, doodgeboorte, geboorte van een kind met een gewicht van minder dan 2500 gram, met een geschiedenis van algemene medische aandoeningen, handicaps, depressie, inname van geneesmiddelen, grote psychologische problemen of het hebben van stress-inducerende ervaringen zoals het verlies van een familielid, scheiding of familieproblemen.
- Personen met medische aandoeningen zoals lage rugpijn, chronische constipatie, urinatieproblemen of borstproblemen vóór de zwangerschap.
- Vrouwen die in het verleden meerdere C-secties hebben gehad.
- Vrouwen die niet in staat waren om vaginaal een geboorte te geven vanwege medische redenen zoals placenta previa, koordverzakking of foetale nood.
- Vrouwen die niet willen of in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I (studiegroep)
Ongeveer 64 vrouwen die lidocaïne -gel en diclofenac kaliumtabletten ontvingen, om 1 uur te worden toegediend voordat geplande insertie intra -uteriene apparaat (Cu T380A) insertie, volgens de toegewezen groep.
Een spuit bestaat uit zes millimeter van twee procent lidocaïne -gel (Xylocaine Jelly, AstraZeneca, Australië) voor de Active Management Group
|
Om het analgetische effect van diclofenac -kalium en lidocaïne -gel te evalueren, toegepast op de achterste vaginale fornix vóór het inbrengen van het spot bij vrouwen die eerder een keizersnede hadden ondergaan.
Door de werkzaamheid van deze strategie voor pijnbeheer te beoordelen, probeert deze studie bij te dragen aan de optimalisatie van spiraaltje insertieprotocollen, het verbeteren van het comfort van de patiënt en het vergroten van de acceptatie van deze zeer effectieve anticonceptiemethode.
lidocaïne gel en diclofenac kaliumtabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Ongeveer 64 vrouwen die placebo-tabletten en placebo-gel, 2 placebo-tablets ontvingen die 1 uur worden toegediend voordat geplande intra-uteriene apparaten insertie (Cu T380A) insertie, zes millimeter placebo-gel (K-Y Jelly, Johnson & USA, Johnson).
|
Placebo
Om het analgetische effect van diclofenac -kalium en lidocaïne -gel te evalueren, toegepast op de achterste vaginale fornix vóór het inbrengen van het spot bij vrouwen die eerder een keizersnede hadden ondergaan.
Door de werkzaamheid van deze strategie voor pijnbeheer te beoordelen, probeert deze studie bij te dragen aan de optimalisatie van spiraaltje insertieprotocollen, het verbeteren van het comfort van de patiënt en het vergroten van de acceptatie van deze zeer effectieve anticonceptiemethode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeheer
Tijdsspanne: 2 uur
|
Het beoordelen van de werkzaamheid van de pijnstrategie was het gevolg van spiraaltje insertie door het gebruik van VAS -schaal en het verbeteren van het comfort van de patiënt en het vergroten van de acceptatie van deze zeer effectieve anticonceptiemethode
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yousry Omar Salim El Maraghy, Professor, Obstetrics and Gynecology, Faculty of medicine Al-Azhar University Assuit.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Lidocaïne
- Diclofenac
Andere studie-ID-nummers
- Safaa Bashandy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .