- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06864078
IUCD -insertio potilailla, jotka toimitetaan keisarileikkauksella
Diklofenaakin kalium- ja lidokaiinigeeli takaosan emättimen fornixissa ennen IUCD -insertiota potilailla, jotka toimitetaan keisarileikkauksella
Pitkävaikutteiset palautuvat ehkäisymenetelmät (LARC), mukaan lukien kohdunsisäiset laitteet (IUD), ovat erittäin tehokkaita ja turvallisia vaihtoehtoja tahattomien raskauksien estämiseksi. IUD: ien epäonnistumisaste on alle yksi prosentti, mikä tekee niistä yksi luotettavimmista ehkäisymuodoista.
Ne soveltuvat kaiken ikäisille naisille, mukaan lukien murrosikäiset ja tyhjät naiset, ja tarjoavat pitkäaikaisen suojan ilman, että vaaditaan päivittäistä tarttumista, toisin kuin suun kautta otettavissa olevat ehkäisyvalmisteet. IUD: ien hyödyntämisen lisääminen voi tarjota turvallisen, pitkävaikutteisen, erittäin tehokkaan ja palautuvan ehkäisymenetelmän, vähentämällä tahattomien raskauksien esiintyvyyttä ja niihin liittyviä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi ensisijaisista huolenaiheista naisille, joille on käynyt C-osio, on toipumisaika. C-osastot ovat suuria leikkauksia, ja palautusprosessi voi olla pidempi ja epämukavampi kuin emättimen toimitus. Naiset, joilla on ollut c-osio, voivat kokea kipua, epämukavuutta ja väsymystä useita viikkoja toimenpiteen jälkeen. Lisäksi niitä voidaan tarvita kipulääkkeiden ottamiseksi, mikä voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja uneliaisuutta.
Naiset, joilla on ollut C-osio, voivat myös kokea emotionaalisia vaikeuksia toimenpiteen noudattamisen jälkeen. Palautusprosessi voi olla vaikeaa, ja leikkauksen asettamat fyysiset rajoitukset voivat vaikeuttaa naisten hoitamista vastasyntyneistään. Lisäksi jotkut naiset saattavat tuntea pettymyksen tai epäonnistumisen tunteen, jos he eivät pystyneet toimittamaan vauvaa emättimen.
Toisaalta emättimen toimitusta pidetään vähemmän invasiivisena kuin C-osio, ja palautusprosessi on tyypillisesti nopeampi ja vähemmän epämukava. Naiset, joilla on ollut emättimen toimitus, voivat palata normaaliin toimintaansa nopeammin kuin ne, joilla on ollut C-osio. Lisäksi emättimen toimitus mahdollistaa välittömän ihon välittömän kosketuksen äidin ja vauvan välillä, mikä voi edistää sitoutumista ja imetystä.
Toinen emättimen synnytyksen etu on, että siihen liittyy pienempi komplikaatioriski sekä äidille että vauvalle. C-osiot pidetään suurina leikkauksissa, ja sellaisenaan niillä on suurempi komplikaatioiden, kuten infektio, verenvuoto ja verihyytymät, riski. Lisäksi C-osaston kautta syntyneet vauvat ovat hiukan suurempi hengitysvaikeuksien ja muiden komplikaatioiden riski.
Yksi tärkeimmistä tekijöistä elämänlaadun määrittämisessä synnytyksen jälkeen on naisen fyysinen ja emotionaalinen hyvinvointi. Naiset, joilla on ollut C-osio, voivat kokea enemmän fyysisiä epämukavuuksia ja emotionaalisia ahdistuksia välittömässä toimenpiteen jälkimainingeissa. C-osioiden pitkäaikaisia vaikutuksia naisen fyysiseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin ei kuitenkaan ymmärretä hyvin.
Heidän tehokkuudestaan huolimatta IUD -lisäys voi liittyä merkittävään epämukavuuteen ja kipuun, mikä voi estää joitain naisia valitsemasta tätä ehkäisymenetelmää. Kipu IUD -lisäyksen aikana syntyy useista tekijöistä, mukaan lukien laitteen laukaisemat myometriumin supistukset, jotka ovat kohdunvaellon ärsyttäviä, kohdunkaulan kanavan läpi kulkeutumista ja tenaculumin levittämistä kohdunkaulan stabiloimiseksi. Lisäysprosessiin sisältyy kohdun ontelon mittaaminen äänellä, jota seuraa IUD: n edistäminen kohdunkaulan läpi ja kohtuun, jotka kaikki voivat stimuloida kipuläreseptoreita ja aiheuttaa epämukavuutta.
IUD: n karkottaminen tapahtuu noin yhdellä kaksikymmentä naisella, ja riski on suurin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana lisäyksen jälkeen, etenkin kuukautisten jälkeen. Terveydenhuollon tarjoajien asianmukainen koulutus ja kivunhallintastrategioiden käyttö voi auttaa minimoimaan nämä riskejä ja parantamaan IUD -lisäyksen suorittavien naisten yleistä kokemusta.
Farmakologisiin interventioihin kivun lievittämiseksi IUD-lisäyksen aikana ovat paikallispuudutus, ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID) ja prostaglandiinit kohdunkaulan pehmentämiseksi. Näiden strategioiden soveltamisessa on kuitenkin huomattavaa vaihtelua ilman yleisesti hyväksyttyä kivunhallintaprotokollaa.
Diklofenaakin kalium on voimakas, nopeasti toimiva tulehduskipulääke, jolla on hyvin dokumentoitu kipulääke.
Diklofenaakin kalium- ja lidokaiinigeelin yhdistetty käyttö tarjoaa kaksinkertaisen lähestymistavan kivunlievitykseen. Lidokaiinigeeli lievittää kohdunkaulan instrumentoinnista peräisin olevaa kipua, kuten Tenaculumin levitys ja äänen kulku ja IUD kohdunkaulan kanavan läpi, kun taas diklofenaakin kalium lieventää kipua kohtuun ja kohdunkaulasta estämällä tulehduksellisia reittejä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset raskauden aikana, jotka haluavat synnyttää sairaalassa joko C-osion tai emättimen synnytyksen kautta.- - - Singletonin raskaus elinkelpoisella sikiöllä.
- Naiset, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä tarjoamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
- Naiset, jotka kykenevät kommunikoimaan tutkimuksen kielellä joko suullisesti tai kääntäjän kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on sairaus, joka estää heitä osallistumasta tutkimukseen, kuten vakava mielisairaus.
- Naiset, joilla on lääketieteellinen häiriö raskauden aikana preeklampsiana.
- Historia dystociasta tai instrumentaalisesta synnytyksestä, kuolleena syntymästä, synnyttäen lapsen, jonka paino on alle 2500 grammaa, sillä on ollut yleisiä sairauksia, vammaisia, masennusta, huumeiden saantia, suuria psykologisia ongelmia tai stressiä aiheuttavia kokemuksia, kuten perheenjäsenen menetys, avioero tai perheongelmat.
- Henkilöt, joilla on sairauksia, kuten alaselän kipu, krooninen ummetus, virtsaamisongelmat tai rintaongelmat ennen raskautta.
- Naiset, joilla on aiemmin ollut useita C-osioita.
- Naiset, jotka eivät kyenneet synnyttämään emättimään lääketieteellisistä syistä, kuten istukan previa, narun prolapsit tai sikiön tuska.
- Naiset, jotka eivät halua tai kykene tarjoamaan tietoista suostumusta osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I (opiskeluryhmä)
Noin 64 naista, jotka saivat lidokaiinigeeliä ja diklofenaakin kaliumtabletteja, joita annetaan 1 tunti ennen suunniteltua kohdunsisäistä laitteen lisäystä (Cu T380A), määritetyn ryhmän mukaan.
Ruisku koostuu kuudesta millimetriä kahden prosentin lidokaiinigeelistä (ksylokaiinihyytää, Astrazeneca, Australia) aktiiviselle johtoryhmälle
|
Diklofenaakin kalium- ja lidokaiinigeelin kipulääkevaikutuksen arvioimiseksi takaosan emättimen fornixiin ennen IUD -insertiota naisilla, joille oli aiemmin tehty keisarileikkaus.
Arvioimalla tämän kivunhallintastrategian tehokkuutta tällä tutkimuksella pyritään edistämään IUD -insertioprotokollien optimointia parantamaan potilaan mukavuutta ja lisäämään tämän erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän hyväksymistä.
Lidokaiinigeeli ja diklofenaakin kaliumtabletit
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Noin 64 naista, jotka saivat lumelääketabletteja ja lumelääkegeeliä, 2 plasebotablettia, jotka on annettava 1 tunti ennen suunnitelmia kohdunsisäisiä laitteiden lisäyksiä (CU T380A), kuusi millimetriä lumelääkegeeliä (K-Y-hyytelö, Johnson ja USA, Johnson).
|
Plasebo
Diklofenaakin kalium- ja lidokaiinigeelin kipulääkevaikutuksen arvioimiseksi takaosan emättimen fornixiin ennen IUD -insertiota naisilla, joille oli aiemmin tehty keisarileikkaus.
Arvioimalla tämän kivunhallintastrategian tehokkuutta tällä tutkimuksella pyritään edistämään IUD -insertioprotokollien optimointia parantamaan potilaan mukavuutta ja lisäämään tämän erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän hyväksymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kipustrategian tehokkuuden arviointi johtui IUD -insertiosta käyttämällä VAS -asteikkoa ja parantamalla potilaan mukavuutta ja lisäämällä tämän erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän hyväksymistä
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yousry Omar Salim El Maraghy, Professor, Obstetrics and Gynecology, Faculty of medicine Al-Azhar University Assuit.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Lidokaiini
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- Safaa Bashandy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .