- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06864078
IUCD vložení u pacientů dodávaných úsekem císařského řezu
Diclofenac draselný a lidokainový gel v zadní vaginální fornix před vložením IUCD u pacientů dodávaných úsekem císařských řezy
Dlouho působící reverzibilní metody antikoncepce (LARC), včetně intrauterinních zařízení (IUD), jsou vysoce účinné a bezpečné možnosti, jak zabránit nezamýšleným těhotenstvím. IUD mají míru selhání pod jedním procentem, což z nich činí jednu z nejspolehlivějších forem antikoncepce.
Jsou vhodné pro ženy všech věkových skupin, včetně adolescentů a nulliparových žen, a nabízejí dlouhodobou ochranu, aniž by vyžadovaly každodenní dodržování, na rozdíl od perorální antikoncepce. Zvýšení využití IUD může poskytnout bezpečný, dlouhodobě působící, vysoce účinný a reverzibilní metodu antikoncepce, čímž se sníží výskyt nezamýšlených těhotenství a souvisejících komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedním z primárních obav pro ženy, které podstoupily sekci C C je doba zotavení. C-sekce jsou hlavní operace a proces zotavení může být delší a nepříjemnější než proces vaginálního porodu. Ženy, které měly C-sekci, mohou po dobu zákroku několik týdnů vydělat bolest, nepohodlí a únavu. Navíc mohou být povinni užívat léky proti bolesti, což může způsobit vedlejší účinky, jako je nevolnost a ospalost.
Ženy, které měly C-sekci, mohou po postupu mít také emocionální potíže. Proces zotavení může být obtížný a fyzická omezení uložená chirurgickým zákrokem může pro ženy ztížit péči o své novorozence. Navíc některé ženy mohou cítit pocit zklamání nebo selhání, pokud nebyly schopny dodat své dítě vaginálně.
Na druhé straně je vaginální dodávka považována za méně invazivní než sekci C a proces zotavení je obvykle rychlejší a méně nepříjemný. Ženy, které měly vaginální porod, se mohou moci vrátit ke svým normálním činnostem rychleji než ty, které měly C. Kromě toho vaginální dodávka umožňuje okamžitý kontakt s pokožkou mezi matkou a dítětem, který může podporovat spojení a kojení.
Další výhodou vaginálního porodu je to, že je spojena s nižším rizikem komplikací pro matku i dítě. C-sekce jsou považovány za hlavní operace a jako takové nesou vyšší riziko komplikací, jako je infekce, krvácení a krevní sraženiny. Kromě toho jsou děti narozené prostřednictvím C-sekce vystaveny mírně vyššímu riziku respiračních problémů a dalších komplikací.
Jedním z nejdůležitějších faktorů při určování kvality života po porodu je fyzická a emoční pohoda ženy. Ženy, které měly C-sekci, mohou v bezprostředním následku procedury zažít více fyzického nepohodlí a emocionální tísně. Dlouhodobé účinky C-řezů na ženské fyzické a emoční pohodu však nejsou dobře pochopeny.
Navzdory jejich účinnosti může být vložení IUD spojeno s významným nepohodlí a bolestí, které mohou některé ženy odradit od výběru této antikoncepční metody. Bolest během inzerce IUD vzniká z několika faktorů, včetně myometriálních kontrakcí vyvolaných zařízením dráždilo dutinu dělohy, průchod cervikálním kanálem a aplikací tenakula ke stabilizaci děložního čípku. Proces vložení zahrnuje měření dutiny dělohy se zvukem, následovaným prosazováním IUD skrz děložník a do dělohy, z nichž všechny mohou stimulovat receptory bolesti a způsobit nepohodlí.
Vyhoštění IUD se vyskytuje přibližně u jedné u dvaceti žen, s nejvyšším rizikem během prvních tří měsíců po inzerci, zejména po menstruaci. Správné školení pro poskytovatele zdravotní péče a používání strategií řízení bolesti může pomoci minimalizovat tato rizika a zlepšit celkový zážitek u žen podstupujících vložení IUD.
Farmakologické intervence ke zmírnění bolesti během inzerce IUD zahrnují lokální anestetika, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a prostaglandiny, aby změkčily děložní čípek. V aplikaci těchto strategií však existuje značná variabilita, bez všeobecně přijímaného protokolu pro řízení bolesti.
Diclofenac draslík je silný, rychle působící NSAID s dobře zdokumentovanými analgetickými vlastnostmi.
Kombinované použití diclofenac draselný a lidokainové gelu nabízí dvojí přístup k úlevě od bolesti. Lidokainový gel zmírňuje bolest pocházející z cervikálního instrumentace, jako je aplikace tenakula a průchod zvuku a IUD skrz cervikální kanál, zatímco diclofenac draselný zmírňuje bolest z dělohy a děložního čípku inhibicí zánětlivých drah
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Al-Azhar University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy při termínu těhotenství ochotné porodit v nemocnici, a to buď prostřednictvím sekce C nebo vaginálního porodu. - - Singleton těhotenství s životaschopným plodem.
- Ženy, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii.
- Ženy, které jsou schopny komunikovat v jazyce studie, buď slovně, nebo prostřednictvím překladatele
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy, které mají zdravotní stav, který by jim zabránil ve studiu, jako je závažné duševní choroby.
- Ženy s lékařskou poruchou během těhotenství jako preeklampsie.
- Mít historii dystocie nebo instrumentálního doručení, mrtvě narozeného, porodu dítěte s hmotností méně než 2500 gramů, s anamnézou obecných zdravotních stavů, postižení, deprese, příjmu drog, hlavní psychologické problémy nebo zážitky, jako je ztráta člena rodiny, rozvod nebo rodinné problémy.
- Jednotlivci se zdravotním stavem, jako je bolest zad, chronická zácpa, problémy s močením nebo problémy s prsy před těhotenstvím.
- Ženy, které měly v minulosti více sekcí C.
- Ženy, které nebyly schopny porodit vaginálně z lékařských důvodů, jako je placenta previa, prolaps šňůry nebo tísně plodu.
- Ženy, které nejsou ochotny nebo jsou schopny poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I (studijní skupina)
Asi 64 žen, které obdržely lidokainový gel a diclofenac draselné tablety, se podávají 1 hodinu před plánovaným vložením intrauterinního zařízení (Cu T380A) podle přidělené skupiny.
Syringe se skládá ze šesti milimetrů dvouprocentního lidokainového gelu (Xylocaine Jelly, AstraZeneca, Austrálie) pro skupinu Active Management Group
|
Pro vyhodnocení analgetického účinku diklofenac draselný a lidokainové gelu aplikoval na zadní vaginální fornix před vložením IUD u žen, které dříve podstoupily císařský řez.
Posouzením účinnosti této strategie zvládání bolesti se tato studie snaží přispět k optimalizaci protokolů IUD inzerce, zlepšení pohodlí pacienta a zvýšení přijetí této vysoce účinné antikoncepční metody.
Lidokainový gel a diclofenac tablety draslíku
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Asi 64 žen, které obdržely tablety s placebem a placebo gel, 2 tablety s placebem, které mají být podány 1 hodinu před plánovaným vložením intrauterinních zařízení (Cu T380A), šest milimetrů placebo gelu (K-y jelly, Johnson & USA, Johnson).
|
Placebo
Pro vyhodnocení analgetického účinku diklofenac draselný a lidokainové gelu aplikoval na zadní vaginální fornix před vložením IUD u žen, které dříve podstoupily císařský řez.
Posouzením účinnosti této strategie zvládání bolesti se tato studie snaží přispět k optimalizaci protokolů IUD inzerce, zlepšení pohodlí pacienta a zvýšení přijetí této vysoce účinné antikoncepční metody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba bolesti
Časové okno: 2 hodiny
|
Posouzení účinnosti strategie bolesti bylo výsledkem vložení IUD pomocí stupnice VAS a zlepšením pohodlí pacienta a zvýšením přijetí této vysoce účinné antikoncepční metody
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yousry Omar Salim El Maraghy, Professor, Obstetrics and Gynecology, Faculty of medicine Al-Azhar University Assuit.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Lidokain
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- Safaa Bashandy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IUD
-
University of California, DavisDokončeno
-
University of Colorado, DenverAktivní, ne náborZávity IUD nejsou viditelné | Komplikace odstranění IUDSpojené státy
-
Women's College HospitalNábor
-
Oregon Health and Science UniversityNábor
-
Al-Azhar UniversityNábor
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Mahmoud Abdelhameed Hussien SolimanZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityDokončeno