- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06864078
Wstawienie IUCD u pacjentów dostarczanych przez sekcję cesarską
Diklofenak potas i żel lidokainy w tylnej pochwy Fornix przed wstawieniem IUCD u pacjentów dostarczanych przez sekcję cesarską
Długo działające odwracalne metody środków antykoncepcyjnych (LARC), w tym urządzenia wewnątrzmaciczne (wkładki wkładki), są wysoce skutecznymi i bezpiecznymi opcjami zapobiegania niezamierzonym ciążom. Wkładki wkładki mają wskaźniki awarii poniżej jednego procent, co czyni je jedną z najbardziej niezawodnych form antykoncepcji.
Są odpowiednie dla kobiet w każdym wieku, w tym nastolatków i nieważnych kobiet, i oferują długoterminową ochronę, nie wymagając codziennego przestrzegania, w przeciwieństwie do ustnych środków antykoncepcyjnych. Zwiększenie wykorzystania wkładek może zapewnić bezpieczną, długo działającą, wysoce skuteczną i odwracalną metodę antykoncepcji, zmniejszając występowanie niezamierzonych ciąż i powiązane powikłania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jednym z głównych obaw kobiet, które przeszły odcinek C jest czas powrotu do zdrowia. Sekcje C są głównymi operacjami, a proces odzyskiwania może być dłuższy i bardziej niewygodny niż w przypadku dostawy pochwy. Kobiety, które miały sekcję C, mogą odczuwać ból, dyskomfort i zmęczenie przez kilka tygodni po zabiegu. Ponadto mogą być zobowiązane do przyjmowania leków przeciwbólowych, które mogą powodować działania niepożądane, takie jak nudności i senność.
Kobiety, które miały sekcję C, mogą również doświadczać trudności emocjonalnych po zabiegu. Proces odzyskiwania może być trudny, a fizyczne ograniczenia nałożone przez operację mogą utrudnić kobietom opiekę nad noworodkami. Ponadto niektóre kobiety mogą poczuć rozczarowanie lub porażkę, jeśli nie były w stanie dostarczyć dziecka pochwy.
Z drugiej strony dostawa pochwy jest uważana za mniej inwazyjną niż sekcja C, a proces odzyskiwania jest zwykle szybszy i mniej niewygodny. Kobiety, które miały poród pochwy, mogą być w stanie powrócić do normalnych czynności szybciej niż osoby, które miały sekcję C. Ponadto dostarczanie pochwy pozwala na natychmiastowy kontakt ze skórą między matką a dzieckiem, który może promować wiązanie i karmienie piersią.
Kolejną zaletą porodu w pochwie jest to, że wiąże się to z niższym ryzykiem powikłań zarówno dla matki, jak i dziecka. Sekcje C są uważane za główne operacje i jako takie mają wyższe ryzyko powikłań, takich jak zakażenie, krwawienie i zakrzepy krwi. Ponadto dzieci urodzone przez sekcję C są nieco wyższe ryzyko problemów z oddychaniem i innymi powikłaniami.
Jednym z najważniejszych czynników w określaniu jakości życia po porodzie jest dobrobyt fizyczny i emocjonalny kobiety. Kobiety, które miały sekcję C, mogą odczuwać większy dyskomfort fizyczny i stres emocjonalny w bezpośrednim następstwie procedury. Jednak długoterminowe skutki sekcji C na fizyczne i emocjonalne samopoczucie kobiety nie są dobrze poznane.
Pomimo ich skuteczności wstawianie wkładki może być związane ze znacznym dyskomfortem i bólem, co może powstrzymać niektóre kobiety wybór tej metody antykoncepcyjnej. Ból podczas wstawienia wkładki wynika z kilku czynników, w tym skurczów myometrium wywołanych przez urządzenie irytującego jamę macicy, przejście przez kanał szyjki macicy i zastosowanie tenaculum w celu stabilizacji szyjki macicy. Proces wstawiania polega na pomiaru jamy macicy za pomocą dźwięku, a następnie awansowania wkładki przez szyjkę macicy i do macicy, z których wszystkie mogą stymulować receptory bólu i powodować dyskomfort.
Wydalenie wkładki wkładki występuje u około jednej na dwudziestu kobiet, z najwyższym ryzykiem w ciągu pierwszych trzech miesięcy po wprowadzeniu, szczególnie po miesiącu. Właściwe szkolenie dla świadczeniodawców opieki zdrowotnej i stosowanie strategii zarządzania bólem może pomóc zminimalizować te ryzyko i poprawić ogólne doświadczenie dla kobiet poddawanych wstawianiu wkładki.
Interwencje farmakologiczne w celu złagodzenia bólu podczas wstawienia wkładki obejmują miejscowe środki znieczulające, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i prostaglandyny w celu zmiękczenia szyjki macicy. Istnieje jednak znaczna zmienność w stosowaniu tych strategii, bez powszechnie akceptowanego protokołu zarządzania bólem.
Diklofenak potas jest silnym, szybko działającym NLPZ z dobrze udokumentowanymi właściwościami przeciwbólowymi.
Połączone zastosowanie diklofenaku potasu i żelu lidokainy oferuje podwójne podejście do łagodzenia bólu. Żel lidokainy łagodzi ból pochodzący z oprzyrządowania szyjki macicy, taki jak zastosowanie tenaculum i przejście dźwięku i wkładki przez kanał szyjki macicy, podczas gdy diklofenak potasowy łagodzi ból z macicy i szyjki macicy poprzez hamowanie szlaków zapalnych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w okresie ciąży, które chcą urodzić się w szpitalu, albo poprzez sekcję C lub poród pochwy.- - - ciąża singletonowa z żywym płodem.
- Kobiety, które są chętne i mogą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Kobiety, które są w stanie komunikować się w języku badania, werbalnie lub za pośrednictwem tłumacza
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które mają stan zdrowia, który uniemożliwiłby im udział w badaniu, takie jak ciężka choroba psychiczna.
- Kobiety z zaburzeniami medycznymi podczas ciąży jako przedrzucawki.
- Posiadając historię dystocji lub porodu instrumentalnego, poród, rodząc dziecko o wadze mniejszej niż 2500 gramów, mając historię ogólnych schorzeń, niepełnosprawności, depresji, spożycia narkotyków, poważnych problemów psychologicznych lub posiadanie doświadczeń wywołujących stres, takich jak utrata członka rodziny, rozwód lub problemy rodzinne.
- Osoby z chorobami, takie jak ból dolnej części pleców, przewlekłe zaparcia, problemy z oddawaniem moczu lub problemy z piersi przed ciążą.
- Kobiety, które w przeszłości miały wiele sekcji C.
- Kobiety, które nie były w stanie porodzić pochwy z powodów medycznych, takich jak łożysko previa, przepływ rdzenia lub cierpienie płodu.
- Kobiety, które nie chcą ani nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I (grupa badawcza)
Według przypisanej grupy, około 64 kobiet, które otrzymały żel lidokainy i tabletki potasowe Diklofenac, które należy podać 1 godzinę przed planowanym wstawieniem wewnątrzmacicznego urządzenia (Cu T380A).
Strzykawka składa się z sześciu milimetrów dwóch procent żelu lidokainy (galaret ksylocainy, AstraZeneca, Australia) dla Active Management Group
|
Aby ocenić działanie przeciwbólowe diklofenaku potasu i żelu lidokainowego zastosowanego do tylnej pochwy przed wprowadzeniem wkładki u kobiet, które wcześniej przeszły cesarskie przekrój.
Oceniając skuteczność tej strategii zarządzania bólem, badanie to ma na celu przyczynienie się do optymalizacji protokołów wstawienia wkładki, poprawę komfortu pacjentów i zwiększenie akceptacji tej bardzo skutecznej metody antykoncepcyjnej.
żel lidokainy i tabletki potasowe diklofenak
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Około 64 kobiet, które otrzymały tabletki placebo i żel placebo, 2 tabletki placebo, które mają być podawane 1 godzinę przed planowanym wstawieniem urządzeń wewnątrzmacicznych (Cu T380A), sześciu milimetrów żelu placebo (K-Y Jelly, Johnson & USA, Johnson).
|
Placebo
Aby ocenić działanie przeciwbólowe diklofenaku potasu i żelu lidokainowego zastosowanego do tylnej pochwy przed wprowadzeniem wkładki u kobiet, które wcześniej przeszły cesarskie przekrój.
Oceniając skuteczność tej strategii zarządzania bólem, badanie to ma na celu przyczynienie się do optymalizacji protokołów wstawienia wkładki, poprawę komfortu pacjentów i zwiększenie akceptacji tej bardzo skutecznej metody antykoncepcyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie bólu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena skuteczności strategii bólu wynikała z wstawienia wkładki przez zastosowanie Skali VAS i poprawę komfortu pacjenta i zwiększenie akceptacji tej bardzo skutecznej metody antykoncepcyjnej
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yousry Omar Salim El Maraghy, Professor, Obstetrics and Gynecology, Faculty of medicine Al-Azhar University Assuit.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Lidokaina
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- Safaa Bashandy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .