Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstawienie IUCD u pacjentów dostarczanych przez sekcję cesarską

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Safaa Bashandy Hussein, Al-Azhar University

Diklofenak potas i żel lidokainy w tylnej pochwy Fornix przed wstawieniem IUCD u pacjentów dostarczanych przez sekcję cesarską

Długo działające odwracalne metody środków antykoncepcyjnych (LARC), w tym urządzenia wewnątrzmaciczne (wkładki wkładki), są wysoce skutecznymi i bezpiecznymi opcjami zapobiegania niezamierzonym ciążom. Wkładki wkładki mają wskaźniki awarii poniżej jednego procent, co czyni je jedną z najbardziej niezawodnych form antykoncepcji.

Są odpowiednie dla kobiet w każdym wieku, w tym nastolatków i nieważnych kobiet, i oferują długoterminową ochronę, nie wymagając codziennego przestrzegania, w przeciwieństwie do ustnych środków antykoncepcyjnych. Zwiększenie wykorzystania wkładek może zapewnić bezpieczną, długo działającą, wysoce skuteczną i odwracalną metodę antykoncepcji, zmniejszając występowanie niezamierzonych ciąż i powiązane powikłania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednym z głównych obaw kobiet, które przeszły odcinek C jest czas powrotu do zdrowia. Sekcje C są głównymi operacjami, a proces odzyskiwania może być dłuższy i bardziej niewygodny niż w przypadku dostawy pochwy. Kobiety, które miały sekcję C, mogą odczuwać ból, dyskomfort i zmęczenie przez kilka tygodni po zabiegu. Ponadto mogą być zobowiązane do przyjmowania leków przeciwbólowych, które mogą powodować działania niepożądane, takie jak nudności i senność.

Kobiety, które miały sekcję C, mogą również doświadczać trudności emocjonalnych po zabiegu. Proces odzyskiwania może być trudny, a fizyczne ograniczenia nałożone przez operację mogą utrudnić kobietom opiekę nad noworodkami. Ponadto niektóre kobiety mogą poczuć rozczarowanie lub porażkę, jeśli nie były w stanie dostarczyć dziecka pochwy.

Z drugiej strony dostawa pochwy jest uważana za mniej inwazyjną niż sekcja C, a proces odzyskiwania jest zwykle szybszy i mniej niewygodny. Kobiety, które miały poród pochwy, mogą być w stanie powrócić do normalnych czynności szybciej niż osoby, które miały sekcję C. Ponadto dostarczanie pochwy pozwala na natychmiastowy kontakt ze skórą między matką a dzieckiem, który może promować wiązanie i karmienie piersią.

Kolejną zaletą porodu w pochwie jest to, że wiąże się to z niższym ryzykiem powikłań zarówno dla matki, jak i dziecka. Sekcje C są uważane za główne operacje i jako takie mają wyższe ryzyko powikłań, takich jak zakażenie, krwawienie i zakrzepy krwi. Ponadto dzieci urodzone przez sekcję C są nieco wyższe ryzyko problemów z oddychaniem i innymi powikłaniami.

Jednym z najważniejszych czynników w określaniu jakości życia po porodzie jest dobrobyt fizyczny i emocjonalny kobiety. Kobiety, które miały sekcję C, mogą odczuwać większy dyskomfort fizyczny i stres emocjonalny w bezpośrednim następstwie procedury. Jednak długoterminowe skutki sekcji C na fizyczne i emocjonalne samopoczucie kobiety nie są dobrze poznane.

Pomimo ich skuteczności wstawianie wkładki może być związane ze znacznym dyskomfortem i bólem, co może powstrzymać niektóre kobiety wybór tej metody antykoncepcyjnej. Ból podczas wstawienia wkładki wynika z kilku czynników, w tym skurczów myometrium wywołanych przez urządzenie irytującego jamę macicy, przejście przez kanał szyjki macicy i zastosowanie tenaculum w celu stabilizacji szyjki macicy. Proces wstawiania polega na pomiaru jamy macicy za pomocą dźwięku, a następnie awansowania wkładki przez szyjkę macicy i do macicy, z których wszystkie mogą stymulować receptory bólu i powodować dyskomfort.

Wydalenie wkładki wkładki występuje u około jednej na dwudziestu kobiet, z najwyższym ryzykiem w ciągu pierwszych trzech miesięcy po wprowadzeniu, szczególnie po miesiącu. Właściwe szkolenie dla świadczeniodawców opieki zdrowotnej i stosowanie strategii zarządzania bólem może pomóc zminimalizować te ryzyko i poprawić ogólne doświadczenie dla kobiet poddawanych wstawianiu wkładki.

Interwencje farmakologiczne w celu złagodzenia bólu podczas wstawienia wkładki obejmują miejscowe środki znieczulające, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i prostaglandyny w celu zmiękczenia szyjki macicy. Istnieje jednak znaczna zmienność w stosowaniu tych strategii, bez powszechnie akceptowanego protokołu zarządzania bólem.

Diklofenak potas jest silnym, szybko działającym NLPZ z dobrze udokumentowanymi właściwościami przeciwbólowymi.

Połączone zastosowanie diklofenaku potasu i żelu lidokainy oferuje podwójne podejście do łagodzenia bólu. Żel lidokainy łagodzi ból pochodzący z oprzyrządowania szyjki macicy, taki jak zastosowanie tenaculum i przejście dźwięku i wkładki przez kanał szyjki macicy, podczas gdy diklofenak potasowy łagodzi ból z macicy i szyjki macicy poprzez hamowanie szlaków zapalnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Al-Azhar University hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w okresie ciąży, które chcą urodzić się w szpitalu, albo poprzez sekcję C lub poród pochwy.- - - ciąża singletonowa z żywym płodem.
  • Kobiety, które są chętne i mogą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety, które są w stanie komunikować się w języku badania, werbalnie lub za pośrednictwem tłumacza

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety, które mają stan zdrowia, który uniemożliwiłby im udział w badaniu, takie jak ciężka choroba psychiczna.
  • Kobiety z zaburzeniami medycznymi podczas ciąży jako przedrzucawki.
  • Posiadając historię dystocji lub porodu instrumentalnego, poród, rodząc dziecko o wadze mniejszej niż 2500 gramów, mając historię ogólnych schorzeń, niepełnosprawności, depresji, spożycia narkotyków, poważnych problemów psychologicznych lub posiadanie doświadczeń wywołujących stres, takich jak utrata członka rodziny, rozwód lub problemy rodzinne.
  • Osoby z chorobami, takie jak ból dolnej części pleców, przewlekłe zaparcia, problemy z oddawaniem moczu lub problemy z piersi przed ciążą.
  • Kobiety, które w przeszłości miały wiele sekcji C.
  • Kobiety, które nie były w stanie porodzić pochwy z powodów medycznych, takich jak łożysko previa, przepływ rdzenia lub cierpienie płodu.
  • Kobiety, które nie chcą ani nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (grupa badawcza)
Według przypisanej grupy, około 64 kobiet, które otrzymały żel lidokainy i tabletki potasowe Diklofenac, które należy podać 1 godzinę przed planowanym wstawieniem wewnątrzmacicznego urządzenia (Cu T380A). Strzykawka składa się z sześciu milimetrów dwóch procent żelu lidokainy (galaret ksylocainy, AstraZeneca, Australia) dla Active Management Group
Aby ocenić działanie przeciwbólowe diklofenaku potasu i żelu lidokainowego zastosowanego do tylnej pochwy przed wprowadzeniem wkładki u kobiet, które wcześniej przeszły cesarskie przekrój. Oceniając skuteczność tej strategii zarządzania bólem, badanie to ma na celu przyczynienie się do optymalizacji protokołów wstawienia wkładki, poprawę komfortu pacjentów i zwiększenie akceptacji tej bardzo skutecznej metody antykoncepcyjnej.
żel lidokainy i tabletki potasowe diklofenak
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Około 64 kobiet, które otrzymały tabletki placebo i żel placebo, 2 tabletki placebo, które mają być podawane 1 godzinę przed planowanym wstawieniem urządzeń wewnątrzmacicznych (Cu T380A), sześciu milimetrów żelu placebo (K-Y Jelly, Johnson & USA, Johnson).
Placebo
Aby ocenić działanie przeciwbólowe diklofenaku potasu i żelu lidokainowego zastosowanego do tylnej pochwy przed wprowadzeniem wkładki u kobiet, które wcześniej przeszły cesarskie przekrój. Oceniając skuteczność tej strategii zarządzania bólem, badanie to ma na celu przyczynienie się do optymalizacji protokołów wstawienia wkładki, poprawę komfortu pacjentów i zwiększenie akceptacji tej bardzo skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie bólu
Ramy czasowe: 2 godziny
Ocena skuteczności strategii bólu wynikała z wstawienia wkładki przez zastosowanie Skali VAS i poprawę komfortu pacjenta i zwiększenie akceptacji tej bardzo skutecznej metody antykoncepcyjnej
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yousry Omar Salim El Maraghy, Professor, Obstetrics and Gynecology, Faculty of medicine Al-Azhar University Assuit.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj