- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06864078
Вставка МВП у пациентов, доставленных кесаревым сечением
Диклофенак -калий и гель лидокаина в задней влагалищной форниксе перед вставкой МСКД у пациентов, доставленных кесаревым сечением
Методы обратимых противозачаточных средств (LARC) длительного действия, включая внутриматочные устройства (IUD), являются высокоэффективными и безопасными вариантами предотвращения непреднамеренных беременностей. ВМС имеют уровень отказов ниже одного процента, что делает их одной из самых надежных форм контрацепции.
Они подходят для женщин всех возрастов, в том числе подростков и нулечных женщин, и предлагают долгосрочную защиту, не требуя ежедневной приверженности, в отличие от оральных противозачаточных средств. Увеличение использования ВМС может обеспечить безопасный, длительный, высокоэффективный и обратимый метод контрацепции, снижая частоту непреднамеренных беременностей и связанных с этим осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Одной из основных проблем для женщин, которые прошли кесарево сечение, является время восстановления. Кес-сечения являются основными операциями, и процесс восстановления может быть более длинным и более неудобным, чем у влагалища. Женщины, у которых был кесарево сечение, может испытывать боль, дискомфорт и усталость в течение нескольких недель после процедуры. Кроме того, им может потребоваться принять обезболивающие препараты, что может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота и сонливость.
Женщины, у которых был кесарево сечение, также могут испытывать эмоциональные трудности после процедуры. Процесс восстановления может быть трудным, и физические ограничения, налагаемые операцией, могут затруднить заботу о своих новорожденных. Кроме того, некоторые женщины могут испытывать чувство разочарования или неудачи, если они не смогли доставить своего ребенка влагалище.
С другой стороны, вагинальная доставка считается менее инвазивным, чем кесарево сечение, а процесс восстановления обычно быстрее и менее неудобно. Женщины, у которых была вагинальная доставка, могут быть в состоянии вернуться к своей обычной деятельности быстрее, чем те, у кого был кесарево сечение. Кроме того, вагинальная доставка обеспечивает немедленный контакт с кожи к коже между матерью и ребенком, что может способствовать связыванию и грудному вскармливанию.
Другим преимуществом вагинальной доставки является то, что он связан с более низким риском осложнений как для матери, так и для ребенка. Кес-сечения считаются основными операциями, и, как таковые, они несут более высокий риск осложнений, таких как инфекция, кровотечение и сгустки крови. Кроме того, дети, родившиеся через кесарево сечения, имеют немного более высокий риск респираторных проблем и других осложнений.
Одним из наиболее важных факторов при определении качества жизни после родов является физическое и эмоциональное благополучие женщины. Женщины, у которых был кесарево сечение, могут испытывать больший физический дискомфорт и эмоциональный стресс сразу после процедуры. Тем не менее, долгосрочные последствия кесарева сечений на физическое и эмоциональное благополучие женщины не совсем понятны.
Несмотря на их эффективность, вставка ВМС может быть связана со значительным дискомфортом и болью, что может удержать некоторых женщин от выбора этого метода контрацепции. Боль во время вставки ВМС возникает из -за нескольких факторов, включая сокращения миометрия, вызванные устройством, раздражающим полость матки, прохождение через шейный канал, и применение Tenaculum для стабилизации шейки матки. Процесс вставки включает в себя измерение полости матки звуком, за которым следует продвижение ВМС через шейку матки и в матку, все из которых могут стимулировать болевые рецепторы и вызывать дискомфорт.
Изгнание ВМС происходит примерно у одной из двадцати женщин, причем самый высокий риск в течение первых трех месяцев после введения, особенно после менструации. Правильная подготовка для поставщиков медицинских услуг и использование стратегий управления болью могут помочь минимизировать эти риски и улучшить общий опыт для женщин, подвергающихся вставке ВМС.
Фармакологические вмешательства по облегчению боли во время вставки ВМС включают местные анестетики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и простагландины, чтобы смягчить шейку матки. Тем не менее, существует значительная изменчивость в применении этих стратегий, без общепринятого протокола управления болью.
Диклофенак-калий является мощным, быстро действующим НПВП с хорошо документированными анальгетическими свойствами.
Комбинированное использование геля калия диклофенака и лидокаина обеспечивает двойной подход к облегчению боли. Гель лидокаина облегчает боль, происходящую из шейных инструментов, таких как применение Tenaculum и проход звука и ВМС через шейный канал, в то время как диклофенак смягчает боль от матки и шейки матки, ингибируя воспалительные пути
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с термином беременности, желающие родить в больнице, либо через кесарево сечение, либо вагинальные роды. - Синглтонская беременность с жизнеспособным плодом.
- Женщины, которые хотят и способны предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
- Женщины, которые могут общаться на языке исследования, как в устной, так и через переводчик
Критерии исключения:
- Женщины, у которых есть заболевание, которое помешало бы им участвовать в исследовании, таких как тяжелые психические заболевания.
- Женщины с медицинским расстройством во время беременности в качестве преэклампсии.
- Имея в анамнезе дистоцию или инструментальную доставку, мертворождение, рожающее ребенка с весом менее 2500 граммов, имея в анамнезе общие заболевания, инвалидности, депрессию, потребление лекарств, основные психологические проблемы или индуцирующие стресс, такие как потеря члена семьи, развод или семейные проблемы.
- Лица с заболеваниями, такие как боль в пояснице, хронический запор, проблемы с мочеиспусканием или проблемы с грудью перед беременностью.
- Женщины, у которых в прошлом было несколько кесарева сечений.
- Женщины, которые не смогли дать рождение влагалища из -за медицинских причин, таких как предварительная плацента, пролапс шнура или расстройство плода.
- Женщины, которые не хотят или не могут предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (учебная группа)
Около 64 женщин, получивших гель лидокаина и таблетки диклофенака калия, вводится за 1 час до введения вставки внутриутробного устройства (CU T380A), согласно назначенной группе.
Шприц состоит из шести миллиметров двух процентов геля лидокаина (желе -желе, желе, Astrazeneca, Австралия) для Active Management Group
|
Чтобы оценить анальгетический эффект диклофенака калия и геля лидокаина, применяемого к задней влагалищной форниксу перед вставкой IUD у женщин, которые ранее подвергались кесаревому сечению.
Оценивая эффективность этой стратегии лечения боли, это исследование направлено на то, чтобы способствовать оптимизации протоколов вставки ВМС, улучшая комфорт пациентов и увеличивая принятие этого высокоэффективного метода контрацепции.
Гель лидокаина и таблетки диклофенака калия
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Около 64 женщин, которые получили плацебо таблетки и гель-плацебо, 2 таблетки плацебо, которые будут проводиться за 1 час до запланированной вставки внутриутробных устройств (CU T380A), шесть миллиметровых гелевых гелей Placebo (K-Y Jelly, Johnson & USA, Johnson).
|
Плацебо
Чтобы оценить анальгетический эффект диклофенака калия и геля лидокаина, применяемого к задней влагалищной форниксу перед вставкой IUD у женщин, которые ранее подвергались кесаревому сечению.
Оценивая эффективность этой стратегии лечения боли, это исследование направлено на то, чтобы способствовать оптимизации протоколов вставки ВМС, улучшая комфорт пациентов и увеличивая принятие этого высокоэффективного метода контрацепции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Управление болью
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценка эффективности стратегии боли, возникшей в результате вставки ВМС, с использованием масштаба VAS и улучшения комфорта пациентов и увеличения принятия этого высокоэффективного метода контрацепции
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yousry Omar Salim El Maraghy, Professor, Obstetrics and Gynecology, Faculty of medicine Al-Azhar University Assuit.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Лидокаин
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- Safaa Bashandy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .