- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06864078
Insertion de l'UICD chez les patients livrés par césarienne
Gel de potassium et de lidocaïne diclofénac dans le fornix vaginal postérieur avant l'insertion de l'IUCD chez les patients livrés par césarienne
Les méthodes de contraceptif réversible à action prolongée (LARC), y compris les dispositifs intra-utérins (DIU), sont des options très efficaces et sûres pour prévenir les grossesses non désirées. Les DIU ont des taux d'échec inférieurs à un pour cent, ce qui en fait l'une des formes de contraception les plus fiables disponibles.
Ils conviennent aux femmes de tous âges, y compris les adolescents et les femmes nullipares, et offrent une protection à long terme sans nécessiter une adhésion quotidienne, contrairement aux contraceptifs oraux. L'augmentation de l'utilisation des DIU peut fournir une méthode de contraception sûre, à longue durée d'action, très efficace et réversible, réduisant l'incidence des grossesses non désirées et des complications associées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'une des principales préoccupations pour les femmes qui ont subi une césarienne est le temps de rétablissement. Les césariennes sont des chirurgies majeures et le processus de récupération peut être plus long et plus inconfortable que celui d'un accouchement vaginal. Les femmes qui ont eu une césarienne peuvent ressentir de la douleur, de l'inconfort et de la fatigue pendant plusieurs semaines après la procédure. De plus, ils peuvent être tenus de prendre des analgésiques, ce qui peut provoquer des effets secondaires tels que les nausées et la somnolence.
Les femmes qui ont eu une césarienne peuvent également ressentir des difficultés émotionnelles après la procédure. Le processus de récupération peut être difficile et les limitations physiques imposées par la chirurgie peuvent rendre difficile pour les femmes de prendre soin de leurs nouveau-nés. De plus, certaines femmes peuvent ressentir un sentiment de déception ou d'échec si elles ne pouvaient pas livrer leur bébé par voie vaginale.
D'un autre côté, l'accouchement vaginal est considéré comme moins invasif qu'une césarienne, et le processus de récupération est généralement plus rapide et moins inconfortable. Les femmes qui ont eu un accouchement vaginal peuvent être en mesure de revenir à leurs activités normales plus rapidement que celles qui ont eu une césarienne. De plus, l'accouchement vaginal permet un contact immédiat à la peau à la peau entre la mère et le bébé, ce qui peut favoriser le collage et l'allaitement.
Un autre avantage de l'accouchement vaginal est qu'il est associé à un risque plus faible de complications pour la mère et le bébé. Les césariennes sont considérées comme des chirurgies majeures et, en tant que telles, elles comportent un risque plus élevé de complications telles que l'infection, les saignements et les caillots sanguins. De plus, les bébés nés par césarienne courent un risque légèrement plus élevé de problèmes respiratoires et d'autres complications.
L'un des facteurs les plus importants pour déterminer la qualité de vie après l'accouchement est le bien-être physique et émotionnel de la femme. Les femmes qui ont eu une césarienne peuvent éprouver plus d'inconfort physique et de détresse émotionnelle au lendemain de la procédure. Cependant, les effets à long terme des césariennes sur le bien-être physique et émotionnel d'une femme ne sont pas bien compris.
Malgré leur efficacité, l'insertion du DIU peut être associée à un inconfort et à une douleur importants, ce qui peut dissuader certaines femmes de choisir cette méthode contraceptive. La douleur pendant l'insertion du DIU provient de plusieurs facteurs, notamment des contractions myométriales déclenchées par l'appareil irritant la cavité utérine, le passage à travers le canal cervical et l'application d'un ténaculum pour stabiliser le col de l'utérus. Le processus d'insertion consiste à mesurer la cavité utérine avec un son, suivi par l'avancement du DIU à travers le col de l'utérus et dans l'utérus, qui peuvent tous stimuler les récepteurs de la douleur et provoquer une inconfort.
L'expulsion d'un DIU se produit dans environ une femme sur vingt, avec le risque le plus élevé au cours des trois premiers mois suivant l'insertion, en particulier après la menstruation. Une formation appropriée pour les prestataires de soins de santé et l'utilisation de stratégies de gestion de la douleur peuvent aider à minimiser ces risques et à améliorer l'expérience globale des femmes subissant une insertion du DIU.
Les interventions pharmacologiques pour atténuer la douleur pendant l'insertion du DIU comprennent les anesthésiques locaux, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les prostaglandines pour adoucir le col de l'utérus. Cependant, il existe une variabilité considérable dans l'application de ces stratégies, sans protocole de gestion de la douleur universellement accepté.
Le diclofénac potassium est un AINS puissant et à action rapide avec des propriétés analgésiques bien documentées.
L'utilisation combinée du diclofénac potassium et du gel de lidocaïne offre une double approche du soulagement de la douleur. Le gel de lidocaïne atténue la douleur provenant de l'instrumentation cervicale, comme l'application du ténaculum et le passage du son et du DIU à travers le canal cervical, tandis que le diclofénac potassium atténue la douleur de l'utérus et du col de l'utérus en inhibant les voies inflammatoires
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Al-Azhar University hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les femmes à terme grossesse sont prêtes à accoucher à l'hôpital, soit par césarienne, soit en accouchement vaginal. - - Grossesse singleton avec un fœtus viable.
- Les femmes qui sont disposées et capables de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Les femmes qui sont capables de communiquer dans la langue de l'étude, soit verbalement ou par le biais d'un traducteur
Critères d'exclusion:
- Les femmes qui ont une condition médicale qui les empêcheraient de participer à l'étude, comme une maladie mentale grave.
- Les femmes souffrant de troubles médicaux pendant la grossesse comme pré-éclampsie.
- Ayant des antécédents de dystocie ou de livraison instrumentale, de mortinaissance, donnant naissance à un enfant ayant un poids de moins de 2500 grammes, ayant des antécédents de conditions médicales générales, de handicaps, de dépression, de consommation de drogue, de problèmes psychologiques majeurs ou d'avoir des expériences induisant le stress telles que la perte d'un membre de la famille, du divorce ou des problèmes familiaux.
- Les personnes atteintes de conditions médicales telles que les lombalgies, la constipation chronique, les problèmes de miction ou les problèmes de sein avant la grossesse.
- Les femmes qui ont eu plusieurs césariennes dans le passé.
- Les femmes qui n'ont pas pu accoucher par voie vaginale pour des raisons médicales telles que le placenta previa, le prolapsus du cordon ou la détresse fœtale.
- Les femmes qui ne sont pas disposées ou en mesure de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I (groupe d'étude)
Environ 64 femmes qui ont reçu des comprimés de gel de lidocaïne et de diclofénac potassium, à administrer 1 heure avant l'insertion prévue de l'insertion du dispositif intra-utérine (CU T380A), selon le groupe attribué.
Une seringue se compose de six millimètres de gel de lidocaïne à deux pour cent (gelée de xylocaïne, Astrazeneca, Australie) pour le groupe de gestion actif
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Évaluer l'effet analgésique du gel de potassium et de lidocaïne du diclofénac appliqué au fornix vaginal postérieur avant l'insertion du DIU chez les femmes qui avaient déjà subi une césarienne.
En évaluant l'efficacité de cette stratégie de gestion de la douleur, cette étude cherche à contribuer à l'optimisation des protocoles d'insertion du DIU, à améliorer le confort des patients et à augmenter l'acceptation de cette méthode contraceptive très efficace.
gel lidocaïne et comprimés de diclofénac potassium
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Environ 64 femmes qui ont reçu des comprimés placebo et un gel placebo, 2 comprimés placebo à administrer 1 heure avant l'insertion prévue des dispositifs intra-utérins (CU T380A), six millimètres de gel placebo (K-Y Jelly, Johnson & USA, Johnson).
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Placebo
Évaluer l'effet analgésique du gel de potassium et de lidocaïne du diclofénac appliqué au fornix vaginal postérieur avant l'insertion du DIU chez les femmes qui avaient déjà subi une césarienne.
En évaluant l'efficacité de cette stratégie de gestion de la douleur, cette étude cherche à contribuer à l'optimisation des protocoles d'insertion du DIU, à améliorer le confort des patients et à augmenter l'acceptation de cette méthode contraceptive très efficace.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gestion de la douleur
Délai: 2 heures
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L'évaluation de l'efficacité de la stratégie de la douleur résulte de l'insertion du DIU en utilisant l'échelle VAS et en améliorant le confort du patient et en augmentant l'acceptation de cette méthode contraceptive très efficace
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yousry Omar Salim El Maraghy, Professor, Obstetrics and Gynecology, Faculty of medicine Al-Azhar University Assuit.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Lidocaïne
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- Safaa Bashandy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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