- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06864078
제왕 절개에 의해 전달 된 환자의 IUCD 삽입
제왕 절개에 의해 전달 된 환자에서 IUCD 삽입 전에 후방 질 fornix에서 Diclofenac 칼륨 및 리도카인 겔
자궁 내 장치 (IUD)를 포함한 LARC (Long-Actibing) 가역적 피임약 (ORC) 방법은 의도하지 않은 임신을 예방하기위한 매우 효과적이고 안전한 옵션입니다. IUD는 1 % 미만의 고장률을 가지므로 가장 신뢰할 수있는 피임 형태 중 하나입니다.
이들은 청소년과 무효 여성을 포함한 모든 연령대의 여성에게 적합하며 구강 피임약과 달리 매일 준수 할 필요없이 장기적인 보호를 제공합니다. IUD의 활용을 증가 시키면 안전하고 장기 작용하며 매우 효과적이며 가역적 인 피임법을 제공하여 의도하지 않은 임신 및 관련 합병증의 발생률을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
C- 섹션을 겪은 여성의 주요 관심사 중 하나는 복구 시간입니다. C- 섹션은 주요 수술이며, 회복 과정은 질 전달보다 더 길고 불편할 수 있습니다. C- 섹션을 가진 여성은 시술 후 몇 주 동안 통증, 불편 함 및 피로를 경험할 수 있습니다. 또한, 그들은 진통제를 복용해야 할 수도 있으며, 이로 인해 구역 및 졸음과 같은 부작용을 유발할 수 있습니다.
C- 섹션을 가진 여성은 절차 후에도 정서적 어려움을 겪을 수도 있습니다. 회복 과정은 어려울 수 있으며 수술에 의해 부과 된 신체적 한계는 여성이 신생아를 돌보기가 어려울 수 있습니다. 또한 일부 여성은 아기가 질을 전달할 수 없다면 실망감이나 실패감을 느낄 수 있습니다.
반면, 질 전달은 C- 섹션보다 침습적이지 않은 것으로 간주되며 회복 과정은 일반적으로 더 빠르고 불편합니다. 질 분만을 한 여성은 C- 섹션을 가진 여성보다 정상적인 활동으로 더 빨리 복귀 할 수 있습니다. 또한 질 전달은 어머니와 아기 사이의 즉각적인 피부 접촉을 허용하여 결합 및 모유 수유를 촉진 할 수 있습니다.
질 전달의 또 다른 장점은 어머니와 아기 모두에 대한 합병증의 위험이 낮다는 것입니다. C- 섹션은 주요 수술로 간주되며, 따라서 감염, 출혈 및 혈전과 같은 합병증의 위험이 더 높습니다. 또한 C- 섹션을 통해 태어난 아기는 호흡기 문제 및 기타 합병증의 위험이 약간 높습니다.
출산 후 삶의 질을 결정하는 데있어 가장 중요한 요소 중 하나는 여성의 신체적, 정서적 복지입니다. C- 섹션을 가진 여성은 절차의 즉각적인 여파로 더 신체적 불편 함과 정서적 고통을 경험할 수 있습니다. 그러나 여성의 신체적, 정서적 복지에 대한 C- 섹션의 장기적인 영향은 잘 이해되지 않습니다.
그들의 효과에도 불구하고, IUD 삽입은 상당한 불편 함과 통증과 관련이있을 수 있으며, 이는 일부 여성 이이 피임법을 선택하지 못하게 할 수 있습니다. IUD 삽입 동안의 통증은 자궁 공동을 자극하는 장치에 의해 유발 된 근막 수축, 자궁 경부 운하를 통과하며 자궁 경부를 안정화시키기 위해 tenaculum의 적용을 포함하여 여러 요인에서 발생합니다. 삽입 과정에는 사운드로 자궁 공동을 측정 한 다음 자궁 경부와 자궁으로 IUD를 전진시키는 것이 포함되며,이 모든 것은 통증 수용체를 자극하고 불편 함을 유발할 수 있습니다.
IUD의 추방은 약 20 명의 여성 중 1 명에서 발생하며, 특히 월경 후 삽입 후 처음 3 개월 동안 가장 높은 위험이 있습니다. 의료 제공자를위한 적절한 교육과 통증 관리 전략의 사용은 이러한 위험을 최소화하고 IUD 삽입을받는 여성의 전반적인 경험을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
IUD 삽입 중 통증을 완화시키기위한 약리학 적 개입에는 국소 마취제, 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID) 및 자궁 경부를 부드럽게하는 프로스타글란딘이 포함됩니다. 그러나 보편적으로 허용되는 통증 관리 프로토콜이없는 이러한 전략의 적용에 상당한 변동성이 있습니다.
Diclofenac 칼륨은 잘 문서화 된 진통제 특성으로 빠르게 NSAID를 작용합니다.
Diclofenac 칼륨과 리도카인 겔의 결합 된 사용은 통증 완화에 대한 이중 접근 방식을 제공합니다. Lidocaine 젤은 Tenaculum 적용 및 소리의 통과 및 자궁 경부 운하를 통한 IUD와 같은 자궁 경부 계측에서 유래 한 통증을 완화하는 반면, Diclofenac 칼륨은 염증성 경로를 억제하여 자궁 및 자궁 경부의 통증을 완화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Al-Azhar University hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 임신 기간 동안의 여성은 C- 섹션 또는 질 분만을 통해 병원에서 출산을 기꺼이 출산합니다 .- - 생존 가능한 태아를 가진 싱글 톤 임신.
- 연구에 참여하기 위해 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수있는 여성.
- 구두 또는 번역기를 통해 연구의 언어로 의사 소통 할 수있는 여성
제외 기준 :
- 심각한 정신 질환과 같은 연구에 참여하지 못하게하는 의학적 상태가있는 여성.
- 자간전증으로 임신 중의 의료 장애가있는 여성.
- 2500 그램 미만의 체중이있는 어린이를 낳고, 일반적인 의학적 상태, 장애, 우울증, 약물 섭취, 주요 심리적 문제 또는 가족 구성원 상실, 이혼 또는 가족 문제와 같은 스트레스 유발 경험이있는 어린이를 낳는다.
- 요통, 만성 변비, 배뇨 문제 또는 임신 전 유방 문제와 같은 의학적 상태를 가진 개인.
- 과거에 여러 C 섹션이있는 여성.
- 태반 previa, 끈 탈출 또는 태아의 고통과 같은 의학적 이유로 인해 질적으로 출생을 줄 수 없었던 여성.
- 연구에 참여하기 위해 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수없는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I (연구 그룹)
지정된 그룹에 따르면, 자궁 내 장치 삽입 (Cu T380A) 삽입 (Cu T380A) 삽입 (Cu T380A) 삽입 1 시간 전에 리도카인 겔 및 디클로페낙 칼륨 정제를받은 약 64 명의 여성.
주사기는 활성 관리 그룹을 위해 6 밀리미터의 2 % 리도카인 젤 (Xylocaine Jelly, Astrazeneca)으로 구성됩니다.
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이전에 제왕 절개를 겪은 여성에서 IUD 삽입 전에 후방 질 포닉에 적용된 디클로페나 칼륨 및 리도카인 겔의 진통 효과를 평가합니다.
이 통증 관리 전략의 효능을 평가 함으로써이 연구는 IUD 삽입 프로토콜의 최적화에 기여하고 환자의 편의를 향상 시키고이 효과적인 피임법의 수용을 증가 시키려고합니다.
리도카인 겔 및 디클로페낙 칼륨 정제
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위약 비교기: 제어 그룹
위약 정제 및 위약 겔을받은 약 64 명의 여성, 2 개의 위약 정제가 계획된 자궁 내 장치 삽입 (Cu T380A) 삽입, 6 밀리미터의 위약 겔 (K-Y Jelly, Johnson & USA, Johnson)을 투여하기 1 시간 전에 투여됩니다.
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위약
이전에 제왕 절개를 겪은 여성에서 IUD 삽입 전에 후방 질 포닉에 적용된 디클로페나 칼륨 및 리도카인 겔의 진통 효과를 평가합니다.
이 통증 관리 전략의 효능을 평가 함으로써이 연구는 IUD 삽입 프로토콜의 최적화에 기여하고 환자의 편의를 향상 시키고이 효과적인 피임법의 수용을 증가 시키려고합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 관리
기간: 2 시간
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통증 전략의 효능을 평가하면 VAS 척도를 사용하고 환자의 편의를 향상시켜 IUD 삽입으로 인해 발생 하고이 효과적인 피임법의 수용을 증가시킵니다.
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2 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yousry Omar Salim El Maraghy, Professor, Obstetrics and Gynecology, Faculty of medicine Al-Azhar University Assuit.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Safaa Bashandy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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