顔の補綴物のさまざまな製造技術
2025年3月6日 更新者：Fatima Elmougi、Cairo University
直接および間接添加剤の製造技術を使用して製造された顔面補綴物の審美的評価：パイロット無作為化クロスオーバー臨床試験
すべての参加者は3次元のフェイシャルスキャンを受け、欠陥部位は口腔内スキャナーを使用してスキャンされます。 データは、標準のテッセレーション言語（STL）で抽出され、仮想プロセシス再構成で使用されます。
- （グループ1）生体適合性ゴムのような印刷可能なソフト樹脂を使用した最終的なプロテーゼの直接印刷を含みます。
- グループ2には、負の金型の直接製造が含まれます。これは、補綴物のプロトタイプ/パターンの逆STLファイルに基づいて事実上設計されます。
- グループ3には、樹脂からプロテーゼのプロトタイプを印刷し、それをワックスに複製することにより、間接的に負の型の製造が含まれ、従来の石型が製造されます。
- 両方のグループ2と3の負の型は、医療グレードのシリコンの梱包に使用されます（最終的な補綴物をキャストします。
- すべての最終的な補綴物は、周囲の解剖学に合うように色付けされ、特徴付けられます。
- 審美的な結果は、オペレーターと患者関連のアンケートに答えることにより、VASスケールを使用して評価されます。 患者関連のアンケートは患者に翻訳され、回答が記録されます。 各患者について、スコアは1-5から与えられます。
- プロテーゼの精度は、Meditソフトウェアを使用して評価され、最終的なプロテーゼのスキャンをプロテーゼ設計のSTLと比較し、ルート平均平方（RMS）が記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fatma M Elmougi
- 電話番号：+201009242378
- メール：fatima.elmougi@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo University
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コンタクト：
- Fatma Elmougi
- 電話番号：01009242378
- メール：fatima.elmougi@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 軟骨性顔面欠損症の患者、すなわち耳介および鼻の欠陥。
- 20〜60歳の患者。
- 顔面欠損症の心的外傷後患者。
- 先天性顔面欠損症の患者。
- 顔の外科的構造に失敗した患者。
- 準拠患者と協同組合患者。
除外基準：
1-欠陥領域で腫瘍再発のリスクがある患者。 2-放射線療法または化学療法治療を受けている患者。 3-衰弱性疾患のある患者。 4-あらゆる種類の心理障害のある患者。 5-使用される材料のいずれかに対してアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直接型製造
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2番目の介入（I2）では、陰性型が直接達成され、プロテーゼのプロトタイプ/パターン（直接型作成、DMM）の逆STLファイルに基づいて事実上設計されます。
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実験的：間接カビ製造
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負の型は、その後のカビ製造（間接金型、IMM）のために樹脂からプロテーゼのプロトタイプを印刷することにより間接的に製造されます。 印刷されたプロトタイプは、患者に対して試され、形状、サイズ、限界の適合の観点から調整されます。 トリインステージの後、シリコンゴム成形を使用してプロトタイプがワックスに複製され、従来の石型が製造されます。 |
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実験的：迅速な製造
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最初の介入（I1）には、最終的なプロテーゼ（Rapid Manufacturing、RM）の直接印刷が含まれます。
最終的な補綴物は、生体適合性のゴム状の印刷可能なソフト樹脂（Biomed Flex 80A樹脂、Formlabs、USA）を使用して印刷され、周囲の解剖学的構造に合わせて色付けされ、特徴付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審美的な結果
時間枠：3ヶ月
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審美的な結果は、オペレーターと患者関連のアンケートに答えることにより、VASスケールを使用して評価されます。
患者関連のアンケートは患者に翻訳され、回答が記録されます。
各患者について、スコアは1-5から与えられます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補綴精度
時間枠：3ヶ月
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プロテーゼの精度は、Meditソフトウェアを使用して評価され、最終的なプロテーゼのスキャンをプロテーゼ設計のSTLと比較し、ルート平均平方（RMS）が記録されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。