Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az arcprotézisek különböző gyártási technikái

2025. március 6. frissítette: Fatima Elmougi, Cairo University

Az arcprotézisek esztétikai értékelése közvetlen és közvetett adalékanyag -gyártási technikák felhasználásával: Pilot randomizált kereszteződés klinikai vizsgálat

Minden résztvevő háromszoros arc-szkennelésen megy keresztül, és a hibát intraorális szkenner segítségével szkenneljük. Az adatokat a standard tessellation nyelven (STL) vonják ki, és a virtuális protézis rekonstrukciójában használják.

  • (1. csoport) Magában foglalja a végső protézis közvetlen nyomtatását biokompatibilis gumiszerű nyomtatható lágy gyantával.
  • A 2. csoport, amely magában foglalja a negatív penész közvetlen gyártását, gyakorlatilag a prototípus/ mintázat fordított STL fájlja alapján történik.
  • A 3. csoport magában foglalja a negatív penész előállítását közvetett módon a protézis prototípusának a gyantából történő kinyomtatásával, majd a viaszba történő másolásával, és egy hagyományos kőpevágást készít.
  • Mindkét 2 és 3 csoport negatív formáit az orvosi minőségű szilikon csomagolására fogják használni (a végső protézis kialakításához.
  • Az összes végső protézis színezhető és jellemző, hogy megfeleljen a környező anatómiának.
  • Az esztétikai eredményeket a VAS skálán kell megvizsgálni az operátor és a betegekkel kapcsolatos kérdőívek megválaszolásával. A beteggel kapcsolatos kérdőívet lefordítják a betegeknek, és a válaszokat rögzítik. Minden betegnél pontszámot adunk 1-5-től.
  • A protézis pontosságát a Medit szoftver segítségével kell megvizsgálni, összehasonlítva a végső protézis szkennelését a protézis kialakításának STL -jével, és a gyökér átlag négyzet (RMS) rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Forró archibákkal, azaz aurikuláris és orrhibákkal rendelkező betegek.
  2. 20-60 év közötti betegek.
  3. Posztraumatikus betegek, archibákkal.
  4. Veleszületett archibákkal rendelkező betegek.
  5. A sikertelen arcműtéti konstrukcióval rendelkező betegek.
  6. Megfelelő és együttműködő betegek.

Kizárási kritériumok:

1 - Azok a betegek, akiknek a tumor visszatérésének kockázata van a hibás területen. 2- Sugárterápiás vagy kemoterápiás kezelésen átesett betegek. 3- Bármely gyengítő betegségben szenvedő betegek. 4- Bármilyen pszichoszomatikus rendellenességgel rendelkező betegek. 5- Az alkalmazott anyagok bármelyikére allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közvetlen penészkészítés
Egyéb: Közvetlen penészkészítés
A második beavatkozásban (i2) a negatív penész közvetlenül kerül elérésre, gyakorlatilag megtervezhető, a prototípus/ mintázat fordított STL -fájlja alapján (Direct Mold Mading, DMM).
Kísérleti: Közvetett penészkészítés
Egyéb: Közvetett penészkészítés

A negatív penész közvetett módon készül a gyantából származó protézis prototípusának kinyomtatásával a későbbi penészgyártáshoz (közvetett penészkészítés, IMM). A nyomtatott prototípust kipróbálják a betegnél, és alak, méret és marginális illeszkedés szempontjából beállítják.

A kipróbálási szakasz után a prototípust szilikon gumi öntéssel, és a hagyományos kőformát készítik.
Kísérleti: Gyors gyártás
Egyéb: Gyors gyártás
Az első beavatkozás (I1) a végső protézis közvetlen nyomtatását magában foglalja (Rapid Manufacturing, RM). A végső protézist biokompatibilis gumiszerű, nyomtatható lágy gyantával (Biomed Flex 80A gyanta, Formlabs, USA) nyomtatják, majd színes és jellemzik, hogy megfeleljenek a környező anatómiának.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esztétikai eredmények
Időkeret: 3 hónap
Az esztétikai eredményeket a VAS skálán kell megvizsgálni az operátor és a betegekkel kapcsolatos kérdőívek megválaszolásával. A beteggel kapcsolatos kérdőívet lefordítják a betegeknek, és a válaszokat rögzítik. Minden betegnél pontszámot adunk 1-5-től.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protézis pontosság
Időkeret: 3 hónap
A protézis pontosságát a Medit szoftver segítségével kell megvizsgálni, összehasonlítva a végső protézis szkennelését a protézis kialakításának STL -jével, és a gyökér átlag négyzet (RMS) rögzítik.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel