Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika tillverkningstekniker för ansiktsproteser

6 mars 2025 uppdaterad av: Fatima Elmougi, Cairo University

Estetisk utvärdering av ansiktsproteser tillverkade med hjälp av direkta och indirekt tillsatsstillverkningstekniker: En pilot randomiserad klinisk crossover -prövning

Alla deltagare kommer att genomgå 3-dimentionell ansiktsskanning och defektplatsen kommer att skannas med hjälp av intraoral skanner. Uppgifterna kommer att extraheras på standard Tessellation Language (STL) och används i rekonstruktion av virtuell protes.

  • (Grupp 1) involverar direkt utskrift av den slutliga protesen med biokompatibel gummiliknande utskrivbart mjukt harts.
  • Grupp 2, involverar direkt tillverkning av den negativa formen, den kommer att vara praktiskt taget utformad baserat på en inverterad STL -fil med prototyp/ mönster.
  • Grupp 3, involverar tillverkning av den negativa mögel indirekt genom att skriva ut prototypen från prototypen från harts och sedan duplicera den till vax och en konventionell stenform kommer att tillverkas.
  • De negativa formarna i båda grupperna 2 och 3 kommer att användas vid packning av medicinsk kvalitet (för att kasta den slutliga protesen.
  • Alla slutliga proteser kommer att färgas och karakteriseras för att matcha den omgivande anatomin.
  • Estetiska resultat kommer att utvärderas med hjälp av VAS -skala genom att svara på operatören och patientrelaterade frågeformulär. Det patientrelaterade frågeformuläret kommer att översättas till patienterna och svar kommer att registreras. För varje patient kommer en poäng att ges från 1-5.
  • Protesnoggrannhet kommer att utvärderas med hjälp av meditprogramvara, jämför skanningen av den slutliga protesen med STL för protesdesignen och rotmedlet (RMS) kommer att registreras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med broskiga ansiktsdefekter, dvs: aurikulära och nasala defekter.
  2. Patienter mellan 20-60 år gamla.
  3. Post traumatiska patienter med ansiktsdefekter.
  4. Patienter med medfödda ansiktsdefekter.
  5. Patienter med misslyckad kirurgisk konstruktion.
  6. Kompatibla och kooperativa patienter.

Uteslutningskriterier:

1 - Patienter som riskerar tumöråterfall i defektområdet. 2- Patienter som genomgår strålbehandling eller kemoterapibehandling. 3- Patienter med någon försvagande sjukdom. 4- Patienter med alla typer av psykosomatisk störning. 5- Patienter med allergi mot något av de använda materialen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Direkt mögelframställning
I den andra interventionen (I2) kommer den negativa formen att uppnås direkt, kommer att vara praktiskt taget utformad baserat på en inverterad STL -fil för prototyp/ mönster (direkt mögelframställning, DMM).
Experimentell: Indirekt mögelframställning

Den negativa formen kommer att tillverkas indirekt genom att skriva ut prototypen från prototypen från harts för efterföljande mögelverkning (indirekt mögelframställning, IMM). Den tryckta prototypen kommer att testas på patienten och justeras med avseende på form, storlek och marginell passform.

Efter försökssteget kommer prototypen att dupliceras till vax genom att använda silikongummiformning och en konventionell stenform kommer att tillverkas.

Experimentell: Snabb tillverkning
Den första interventionen (I1) involverar direkt utskrift av den slutliga protesen (snabb tillverkning, RM). Den slutliga protesen kommer att skrivas ut med hjälp av ett biokompatibelt gummiliknande utskrivbart mjukt harts (Biomed Flex 80A Harts, Formlabs, USA), och kommer sedan att färgas och karakteriseras för att matcha den omgivande anatomin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Estetiska resultat
Tidsram: 3 månader
Estetiska resultat kommer att utvärderas med hjälp av VAS -skala genom att svara på operatören och patientrelaterade frågeformulär. Det patientrelaterade frågeformuläret kommer att översättas till patienterna och svar kommer att registreras. För varje patient kommer en poäng att ges från 1-5.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protesnoggrannhet
Tidsram: 3 månader
Protesnoggrannhet kommer att utvärderas med hjälp av meditprogramvara, jämför skanningen av den slutliga protesen med STL för protesdesignen och rotmedlet (RMS) kommer att registreras.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera