- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06864091
Olika tillverkningstekniker för ansiktsproteser
Estetisk utvärdering av ansiktsproteser tillverkade med hjälp av direkta och indirekt tillsatsstillverkningstekniker: En pilot randomiserad klinisk crossover -prövning
Alla deltagare kommer att genomgå 3-dimentionell ansiktsskanning och defektplatsen kommer att skannas med hjälp av intraoral skanner. Uppgifterna kommer att extraheras på standard Tessellation Language (STL) och används i rekonstruktion av virtuell protes.
- (Grupp 1) involverar direkt utskrift av den slutliga protesen med biokompatibel gummiliknande utskrivbart mjukt harts.
- Grupp 2, involverar direkt tillverkning av den negativa formen, den kommer att vara praktiskt taget utformad baserat på en inverterad STL -fil med prototyp/ mönster.
- Grupp 3, involverar tillverkning av den negativa mögel indirekt genom att skriva ut prototypen från prototypen från harts och sedan duplicera den till vax och en konventionell stenform kommer att tillverkas.
- De negativa formarna i båda grupperna 2 och 3 kommer att användas vid packning av medicinsk kvalitet (för att kasta den slutliga protesen.
- Alla slutliga proteser kommer att färgas och karakteriseras för att matcha den omgivande anatomin.
- Estetiska resultat kommer att utvärderas med hjälp av VAS -skala genom att svara på operatören och patientrelaterade frågeformulär. Det patientrelaterade frågeformuläret kommer att översättas till patienterna och svar kommer att registreras. För varje patient kommer en poäng att ges från 1-5.
- Protesnoggrannhet kommer att utvärderas med hjälp av meditprogramvara, jämför skanningen av den slutliga protesen med STL för protesdesignen och rotmedlet (RMS) kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fatma M Elmougi
- Telefonnummer: +201009242378
- E-post: fatima.elmougi@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Fatma Elmougi
- Telefonnummer: 01009242378
- E-post: fatima.elmougi@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med broskiga ansiktsdefekter, dvs: aurikulära och nasala defekter.
- Patienter mellan 20-60 år gamla.
- Post traumatiska patienter med ansiktsdefekter.
- Patienter med medfödda ansiktsdefekter.
- Patienter med misslyckad kirurgisk konstruktion.
- Kompatibla och kooperativa patienter.
Uteslutningskriterier:
1 - Patienter som riskerar tumöråterfall i defektområdet. 2- Patienter som genomgår strålbehandling eller kemoterapibehandling. 3- Patienter med någon försvagande sjukdom. 4- Patienter med alla typer av psykosomatisk störning. 5- Patienter med allergi mot något av de använda materialen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Direkt mögelframställning
|
I den andra interventionen (I2) kommer den negativa formen att uppnås direkt, kommer att vara praktiskt taget utformad baserat på en inverterad STL -fil för prototyp/ mönster (direkt mögelframställning, DMM).
|
|
Experimentell: Indirekt mögelframställning
|
Den negativa formen kommer att tillverkas indirekt genom att skriva ut prototypen från prototypen från harts för efterföljande mögelverkning (indirekt mögelframställning, IMM). Den tryckta prototypen kommer att testas på patienten och justeras med avseende på form, storlek och marginell passform. Efter försökssteget kommer prototypen att dupliceras till vax genom att använda silikongummiformning och en konventionell stenform kommer att tillverkas. |
|
Experimentell: Snabb tillverkning
|
Den första interventionen (I1) involverar direkt utskrift av den slutliga protesen (snabb tillverkning, RM).
Den slutliga protesen kommer att skrivas ut med hjälp av ett biokompatibelt gummiliknande utskrivbart mjukt harts (Biomed Flex 80A Harts, Formlabs, USA), och kommer sedan att färgas och karakteriseras för att matcha den omgivande anatomin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Estetiska resultat
Tidsram: 3 månader
|
Estetiska resultat kommer att utvärderas med hjälp av VAS -skala genom att svara på operatören och patientrelaterade frågeformulär.
Det patientrelaterade frågeformuläret kommer att översättas till patienterna och svar kommer att registreras.
För varje patient kommer en poäng att ges från 1-5.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protesnoggrannhet
Tidsram: 3 månader
|
Protesnoggrannhet kommer att utvärderas med hjälp av meditprogramvara, jämför skanningen av den slutliga protesen med STL för protesdesignen och rotmedlet (RMS) kommer att registreras.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .