Erilaiset valmistustekniikat kasvoproteesien
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fatima Elmougi, Cairo University
Kasvoproteesien esteettinen arviointi, joka on valmistettu käyttämällä suoraa ja epäsuoraa lisäaineiden valmistustekniikoita: Pilotti satunnaistettu kliininen tutkimus
Kaikille osallistujille tehdään 3-dimeinen kasvojen skannaus ja vikapaikka skannataan intraoraalisen skannerin avulla. Tiedot poistetaan tavanomaisella tessellaatiokielellä (STL) ja niitä käytetään virtuaalisen proteesin rekonstruoinnissa.
- (Ryhmä 1) Sisältää lopullisen proteesin suoran tulostamisen käyttämällä bioyhteensopivia kumimaisia tulostettavia pehmeitä hartsia.
- Ryhmä 2 sisältyy negatiivisen muotin suora valmistus, se on käytännössä suunniteltu perustuen käänteiseen proteesitiedostoon prototyyppi/ kuvio.
- Ryhmä 3 sisältää negatiivisen muotin valmistuksen epäsuorasti tulostamalla proteesiprototyyppi hartsista ja kopioimalla se sitten vahaksi ja tavanomainen kivimuotti valmistetaan.
- Molempien ryhmien 2 ja 3 negatiivisia muotteja käytetään lääketieteellisen luokan silikonin pakkaamiseen (lopullisen proteesin valtumiseen.
- Kaikki lopulliset proteesit värjätään ja karakterisoidaan vastaamaan ympäröivää anatomiaa.
- Esteettiset tulokset arvioidaan VAS -asteikolla vastaamalla operaattoriin ja potilaisiin liittyviin kyselylomakkeisiin. Potilaan liittyvä kyselylomake käännetään potilaille ja vasteet kirjataan. Jokaiselle potilaalle pisteet annetaan 1-5.
- Proteesin tarkkuus arvioidaan Medit -ohjelmistolla vertaamalla lopullisen proteesin skannausta proteesisuunnittelun STL: ään ja perusaukion keskimääräinen neliö (RMS) tallennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma M Elmougi
- Puhelinnumero: +201009242378
- Sähköposti: fatima.elmougi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma Elmougi
- Puhelinnumero: 01009242378
- Sähköposti: fatima.elmougi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rustovaurioita, ts. Aurikulaariset ja nenän viat.
- Potilaat, jotka ovat 20–60 vuotta vanhoja.
- Traumaattisten potilaiden jälkeiset potilaat, joilla on kasvovaurioita.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen kasvovaurioita.
- Potilaat, joilla on epäonnistunut kasvojen kirurginen rakenne.
- Yhteensopivat ja yhteistyöhön liittyvät potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
1 - Potilaat, joilla on kasvaimen uusiutumisen riski vika -alueella. 2- Potilaat, joille tehdään sädehoito- tai kemoterapiahoito. 3- Potilaat, joilla on kaikki heikentävä sairaus. 4- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen psykosomaattinen häiriö. 5- Potilaat, joilla on allergia mihin tahansa käytetylle materiaalille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suora muotinvalmistus
|
Toisessa interventiossa (I2) negatiivinen muotti saavutetaan suoraan, käytännössä suunniteltu perustuen käänteiseen STL -tiedostoon proteesiprototyyppiä/ kuviota (suora muotinvalmistus, dmm).
|
|
Kokeellinen: Epäsuora muotinvalmistus
|
Negatiivinen muotti valmistetaan epäsuorasti tulostamalla proteesiprototyyppi hartsista seuraavaa muotin valmistusta varten (epäsuora muotinvalmistus, IMM). Painettu prototyyppi kokeilee potilaalla ja säädetään muodon, koon ja marginaalisen istuvuuden suhteen. Kokeilun jälkeen prototyyppi kopioidaan vahaksi käyttämällä silikonikumi muovausta ja tavanomainen kivimuotti valmistetaan. |
|
Kokeellinen: Nopea valmistus
|
Ensimmäinen interventio (I1) sisältää lopullisen proteesin suoran tulostamisen (nopea valmistus, RM).
Lopullinen proteesi tulostetaan käyttämällä biologisesti yhteensopivaa kumimaisia tulostettavaa pehmeää hartsia (Biomed Flex 80A -hartsi, FormLabs, USA), ja sitten väritetään ja karakterisoidaan vastaamaan ympäröivää anatomiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettiset tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Esteettiset tulokset arvioidaan VAS -asteikolla vastaamalla operaattoriin ja potilaisiin liittyviin kyselylomakkeisiin.
Potilaan liittyvä kyselylomake käännetään potilaille ja vasteet kirjataan.
Jokaiselle potilaalle pisteet annetaan 1-5.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesin tarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Proteesin tarkkuus arvioidaan Medit -ohjelmistolla vertaamalla lopullisen proteesin skannausta proteesisuunnittelun STL: ään ja perusaukion keskimääräinen neliö (RMS) tallennetaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .