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Diverse tecniche di produzione di protesi facciali

6 marzo 2025 aggiornato da: Fatima Elmougi, Cairo University

Valutazione estetica delle protesi facciali fabbricate utilizzando tecniche di produzione additiva diretta e indiretta: uno studio clinico crossover randomizzato pilota

Tutti i partecipanti subiranno una scansione del viso 3-dimenticali e il sito di difetto verrà scansionato utilizzando lo scanner intraorale. I dati verranno estratti in linguaggio standard (STL) e utilizzati nella ricostruzione della protesi virtuale.

  • (Gruppo 1) comporta la stampa diretta della protesi finale usando resina morbida stampabile a forma di gomma biocompatibile.
  • Il gruppo 2, prevede la produzione diretta dello stampo negativo, sarà praticamente progettato in base a un file STL invertito di prototipo/ pattern di protesi.
  • Il gruppo 3, prevede indirettamente la fabbricazione dello stampo negativo stampando il prototipo di protesi dalla resina e quindi duplicandolo in cera e verrà fabbricato uno stampo di pietra convenzionale.
  • Gli stampi negativi di entrambi i gruppi 2 e 3 saranno utilizzati nell'imballaggio di silicone medico (per lanciare la protesi finale.
  • Tutte le protesi finali saranno colorate e caratterizzate per abbinare l'anatomia circostante.
  • I risultati estetici saranno valutati utilizzando la scala VAS rispondendo all'operatore e ai questionari relativi al paziente. Il questionario relativo al paziente verrà tradotto nei pazienti e verrà registrato le risposte. Per ogni paziente, verrà assegnato un punteggio da 1-5.
  • L'accuratezza della protesi sarà valutata utilizzando il software MEDIT, confrontando la scansione della protesi finale con la STL del progetto di protesi e il quadrato medio (RMS) root (RMS) verrà registrato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con difetti facciali cartilaginei, cioè: difetti auricolari e nasali.
  2. Pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni.
  3. Pazienti post traumatici con difetti facciali.
  4. Pazienti con difetti facciali congeniti.
  5. Pazienti con costruzione chirurgica facciale fallita.
  6. Pazienti conformi e cooperativi.

Criteri di esclusione:

1 - pazienti con rischio di recidiva del tumore nell'area dei difetti. 2- pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia. 3- pazienti con malattia debilitante. 4- pazienti con qualsiasi tipo di disturbo psicosomatico. 5- pazienti con allergia a uno qualsiasi dei materiali utilizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Produzione di muffa diretta
Altro: Produzione di muffa diretta
Nel secondo intervento (I2), lo stampo negativo verrà raggiunto direttamente, sarà praticamente progettato in base a un file STL invertito di prototipo/ pattern di protesi (Making Stampo Direct, DMM).
Sperimentale: Produzione di stampi indiretti
Altro: Produzione di stampi indiretti

Lo stampo negativo sarà fabbricato indirettamente stampando il prototipo di protesi dalla resina per la successiva fabbricazione dello stampo (produzione di stampi indiretti, IMM). Il prototipo stampato verrà provato sul paziente e regolato in termini di forma, dimensioni e adattamento marginale.

Dopo lo stadio di prova, il prototipo verrà duplicato in cera utilizzando modanature in gomma siliconica e verrà fabbricato uno stampo di pietra convenzionale.
Sperimentale: Produzione rapida
Altro: Produzione rapida
Il primo intervento (I1) prevede la stampa diretta della protesi finale (produzione rapida, RM). La protesi finale verrà stampata utilizzando una resina morbida stampabile a forma di gomma biocompatibile (resina Biomed Flex 80A, Formlabs, USA), e quindi sarà colorata e caratterizzata per abbinare l'anatomia circostante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati estetici
Lasso di tempo: 3 mesi
I risultati estetici saranno valutati utilizzando la scala VAS rispondendo all'operatore e ai questionari relativi al paziente. Il questionario relativo al paziente verrà tradotto nei pazienti e verrà registrato le risposte. Per ogni paziente, verrà assegnato un punteggio da 1-5.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della protesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accuratezza della protesi sarà valutata utilizzando il software MEDIT, confrontando la scansione della protesi finale con la STL del progetto di protesi e il quadrato medio (RMS) root (RMS) verrà registrato.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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