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Verschiedene Fertigungstechniken von Gesichtsprothesen

6. März 2025 aktualisiert von: Fatima Elmougi, Cairo University

Ästhetische Bewertung von Gesichtsprothesen, die unter Verwendung direkter und indirekter additiver Herstellungstechniken hergestellt wurden: Eine randomisierte klinische Crossover -Pilot -Crossover -Studie

Alle Teilnehmer werden einen 3-dimentalen Gesichtscan unterziehen und die Defektstelle wird mit intraoralen Scanner gescannt. Die Daten werden in der Standard -Tessellationssprache (STL) extrahiert und in der virtuellen Prothese -Rekonstruktion verwendet.

  • (Gruppe 1) beinhaltet den direkten Druck der endgültigen Prothese unter Verwendung von biokompatiblen gummiähnlichen druckbaren Softharz.
  • Gruppe 2 beinhaltet die direkte Herstellung der negativen Form. Sie wird praktisch auf einer umgekehrten STL -Datei des Prototyps/ Musters von Protheser ausgelegt.
  • Gruppe 3 beinhaltet die Herstellung des negativen Schimmelpilzes indirekt durch Drucken des Prototyps des Prothese aus Harz und das Duplizieren von ihn in Wachs und eine herkömmliche Steinform wird hergestellt.
  • Die negativen Formen beider Gruppen 2 und 3 werden bei der Verpackung von Silikon in medizinischem Grad verwendet (um die endgültige Prothese zu besetzen.
  • Alle letzten Prothesen werden gefärbt und charakterisiert, dass sie der umgebenden Anatomie entsprechen.
  • Die ästhetischen Ergebnisse werden mithilfe der VAS -Skala durch Beantwortung von Operator und patientenbezogenen Fragebögen bewertet. Der patientenbezogene Fragebogen wird in die Patienten übersetzt und Reaktionen werden aufgezeichnet. Für jeden Patienten wird eine Punktzahl von 1 bis 5 gegeben.
  • Die Genauigkeit der Prothese wird mithilfe der Medit -Software bewertet, indem der Scan der endgültigen Prothese mit dem STL des Prothesendesigns verglichen wird und das Wurzelquadrat (RMS) aufgezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit knorpeligen Gesichtsfehlern, d. H.: Ohr- und Nasendefekte.
  2. Patienten zwischen 20 und 60 Jahren.
  3. Post traumatische Patienten mit Gesichtsfehlern.
  4. Patienten mit angeborenen Gesichtsfehlern.
  5. Patienten mit fehlgeschlagener chirurgischer Gesichtskonstruktion.
  6. Konforme und kooperative Patienten.

Ausschlusskriterien:

1 - Patienten mit einem Tumorrezidiv im Defektbereich. 2- Patienten unterzogen sich einer Strahlentherapie oder einer Chemotherapie. 3- Patienten mit einer schwächenden Krankheit. 4- Patienten mit jeder Art von psychosomatischer Störung. 5- Patienten mit Allergie gegen die verwendeten Materialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direkte Schimmelpilzherstellung
Sonstiges: Direkte Schimmelpilzherstellung
In der zweiten Intervention (I2) wird die negative Form direkt erreicht und basierend auf einer invertierten STL -Datei des Prototyps/ Musters von Protheser (Direktform, DMM) basiert.
Experimental: Indirekte Schimmelpilzherstellung
Sonstiges: Indirekte Schimmelpilzherstellung

Die negative Form wird indirekt hergestellt, indem der Prototyp des Prototyps des Prothese aus Harz für die anschließende Schimmelpilzherstellung (indirekte Schimmelpilzherstellung, IMM) gedruckt wird. Der gedruckte Prototyp wird an den Patienten ausprobiert und in Bezug auf Form, Größe und Grenzanpassung angepasst.

Nach der Versuchstufe wird der Prototyp mit Silikongummiform in Wachs dupliziert und eine herkömmliche Steinform wird hergestellt.
Experimental: Schnelle Fertigung
Sonstiges: Schnelle Fertigung
Die erste Intervention (I1) umfasst den direkten Druck der endgültigen Prothese (Rapid Manufacturing, RM). Die endgültige Prothese wird unter Verwendung eines biokompatiblen gummiähnlichen druckbaren Softharzes (Biomed Flex 80A-Harz, Formlabs, USA) gedruckt und dann gefärbt und für die umgebende Anatomie charakterisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Die ästhetischen Ergebnisse werden mithilfe der VAS -Skala durch Beantwortung von Operator und patientenbezogenen Fragebögen bewertet. Der patientenbezogene Fragebogen wird in die Patienten übersetzt und Reaktionen werden aufgezeichnet. Für jeden Patienten wird eine Punktzahl von 1 bis 5 gegeben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothesegenauigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Genauigkeit der Prothese wird mithilfe der Medit -Software bewertet, indem der Scan der endgültigen Prothese mit dem STL des Prothesendesigns verglichen wird und das Wurzelquadrat (RMS) aufgezeichnet wird.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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