Различные методы производства лицевых протезов
6 марта 2025 г. обновлено: Fatima Elmougi, Cairo University
Эстетическая оценка протезов на лице, изготовленных с использованием прямых и косвенных методов производства аддитивного производства: пилотное рандомизированное перекрестное клиническое исследование
Все участники пройдут 3-градусное сканирование лица, и место дефекта будет отсканировано с помощью внутриродового сканера. Данные будут извлечены в стандартном языке тесселяции (STL) и используются в реконструкции виртуального протеза.
- (Группа 1) включает в себя прямую печать последнего протеза с использованием биосовместимой резинообразной печатной мягкой смолы.
- Группа 2, включающая прямое производство негативной плесени, она будет практически разработана на основе перевернутого файла STL прототипа протеза/ шаблона.
- Группа 3 включает в себя изготовление негативной плесени косвенно путем печати прототипа протеза из смолы, а затем дублировать ее в воск, и будет изготовлена обычная каменная форма.
- Отрицательные формы обеих групп 2 и 3 будут использоваться при упаковке силикона медицинского сорта (для того, чтобы бросить окончательный протез.
- Все последние протезы будут окрашены и охарактеризованы в соответствии с окружающей анатомией.
- Эстетические результаты будут оцениваться с использованием шкалы VAS, отвечая на оператора и анкет, связанных с пациентом. Анкета, связанная с пациентом, будет переведена на пациентов, а ответы будут зарегистрированы. Для каждого пациента оценка будет дана с 1-5.
- Точность протеза будет оцениваться с использованием программного обеспечения для медита, сравнивая сканирование окончательного протеза с STL дизайна протеза, и будет зарегистрирован средний квадрат (RMS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fatma M Elmougi
- Номер телефона: +201009242378
- Электронная почта: fatima.elmougi@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Fatma Elmougi
- Номер телефона: 01009242378
- Электронная почта: fatima.elmougi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хрящными дефектами лица, то есть ушными и носовыми дефектами.
- Пациенты в возрасте от 20 до 60 лет.
- Посттравматические пациенты с лицевыми дефектами.
- Пациенты с врожденными дефектами лица.
- Пациенты с неудачным хирургическим строительством лица.
- Соответствующие и кооперативные пациенты.
Критерии исключения:
1 - Пациенты, имеющие риск рецидива опухоли в области дефекта. 2- пациенты, проходящие лучевую терапию или химиотерапию. 3- пациенты с любым изнурительным заболеванием. 4- Пациенты с любым типом психосоматического расстройства. 5- Пациенты с аллергией на любой из используемых материалов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прямое изготовление формы
|
Во втором вмешательстве (i2) отрицательная форма будет достигнута напрямую, будет практически спроектирована на основе перевернутого файла STL прототипа/ шаблона протеза (прямое изготовление формы, DMM).
|
|
Экспериментальный: Косвенное изготовление плесени
|
Отрицательная плесень будет изготовлена косвенно путем печати прототипа протеза из смолы для последующего изготовления плесени (косвенное изготовление плесени, IMM). Печатный прототип будет опробован на пациенте и скорректирован с точки зрения формы, размера и маргинального соответствия. После стадии попытки прототип будет дублироваться в воск с использованием силиконового резинового литья, и будет изготовлена обычная каменная форма. |
|
Экспериментальный: Быстрое производство
|
Первое вмешательство (i1) включает в себя прямую печать окончательного протеза (Rapid Manufacturing, RM).
Последний протез будет напечатан с использованием биосовместимой резинообразной печатной мягкой смолы (смола Biomed Flex 80a, Formlabs, США), а затем будет окрашен и окрашен в соответствии с окружающей анатомией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетические результаты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эстетические результаты будут оцениваться с использованием шкалы VAS, отвечая на оператора и анкет, связанных с пациентом.
Анкета, связанная с пациентом, будет переведена на пациентов, а ответы будут зарегистрированы.
Для каждого пациента оценка будет дана с 1-5.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность протеза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Точность протеза будет оцениваться с использованием программного обеспечения для медита, сравнивая сканирование окончательного протеза с STL дизайна протеза, и будет зарегистрирован средний квадрат (RMS).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .