Diferentes técnicas de fabricación de prótesis faciales
6 de marzo de 2025 actualizado por: Fatima Elmougi, Cairo University
Evaluación estética de las prótesis faciales fabricadas utilizando técnicas de fabricación aditiva directa e indirecta: un ensayo clínico de crossover aleatorizado piloto
Todos los participantes se someterán a una exploración facial tridimencional y el sitio de defectos se escaneará utilizando el escáner intraoral. Los datos se extraerán en el lenguaje de teselación estándar (STL) y se utilizarán en la reconstrucción de prótesis virtual.
- (Grupo 1) implica la impresión directa de la prótesis final utilizando resina suave imprimible de goma biocompatible.
- El grupo 2 implica la fabricación directa del molde negativo, se diseñará virtualmente en base a un archivo STL invertido de prototipo/ patrón de prótesis.
- El grupo 3 implica la fabricación del molde negativo indirectamente imprimiendo el prototipo de prótesis de la resina y luego se fabricará duplicarlo en cera y se fabricará un molde de piedra convencional.
- Los moldes negativos de ambos grupos 2 y 3 se utilizarán para empacar la silicona de grado médico (para lanzar la prótesis final.
- Todas las prótesis finales serán coloreadas y caracterizadas para que coincidan con la anatomía circundante.
- Los resultados estéticos se evaluarán utilizando la escala VAS mediante cuestionarios relacionados con el operador y los pacientes. El cuestionario relacionado con el paciente se traducirá a los pacientes y se registrará las respuestas. Para cada paciente, se administrará una puntuación de 1-5.
- La precisión de la prótesis se evaluará utilizando el software Medit, comparando el escaneo de la prótesis final con el STL del diseño de la prótesis y el cuadrado medio (RMS) raíz (RMS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma M Elmougi
- Número de teléfono: +201009242378
- Correo electrónico: fatima.elmougi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- Fatma Elmougi
- Número de teléfono: 01009242378
- Correo electrónico: fatima.elmougi@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con defectos faciales cartilaginosos, es decir, defectos auriculares y nasales.
- Pacientes entre 20 y 60 años.
- Pacientes post traumáticos con defectos faciales.
- Pacientes con defectos faciales congénitos.
- Pacientes con construcción quirúrgica facial fallida.
- Pacientes cumplidos y cooperativos.
Criterios de exclusión:
1 - Pacientes que tienen riesgo de recurrencia tumoral en el área de defectos. 2- pacientes sometidos a radioterapia o tratamiento de quimioterapia. 3- pacientes con cualquier enfermedad debilitante. 4- pacientes con cualquier tipo de trastorno psicosomático. 5- pacientes con alergia a cualquiera de los materiales utilizados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fabricación directa de moldes
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En la segunda intervención (i2), el molde negativo se logrará directamente, se diseñará virtualmente en base a un archivo STL invertido de prototipo/ patrón de prótesis (fabricación de moldes directos, DMM).
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Experimental: Fabricación de moho indirecto
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El molde negativo se fabricará indirectamente imprimiendo el prototipo de prótesis de la resina para la fabricación posterior del molde (fabricación de moho indirecto, IMM). El prototipo impreso se probará en el paciente y se ajustará en términos de forma, tamaño y ajuste marginal. Después de la etapa de prueba, el prototipo se duplicará en cera mediante el uso de molduras de goma de silicona y se fabricará un molde de piedra convencional. |
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Experimental: Fabricación rápida
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La primera intervención (I1) implica la impresión directa de la prótesis final (Rapid Manufacturing, RM).
La prótesis final se imprimirá utilizando una resina suave imprimible de goma biocompatible (resina Biomed Flex 80A, FormLabs, EE. UU.), Y luego se coloreará y se caracterizará para que coincida con la anatomía circundante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados estéticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los resultados estéticos se evaluarán utilizando la escala VAS mediante cuestionarios relacionados con el operador y los pacientes.
El cuestionario relacionado con el paciente se traducirá a los pacientes y se registrará las respuestas.
Para cada paciente, se administrará una puntuación de 1-5.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la prótesis
Periodo de tiempo: 3 meses
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La precisión de la prótesis se evaluará utilizando el software Medit, comparando el escaneo de la prótesis final con el STL del diseño de la prótesis y el cuadrado medio (RMS) raíz (RMS).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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