Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike produksjonsteknikker for ansiktsproteser

6. mars 2025 oppdatert av: Fatima Elmougi, Cairo University

Estetisk evaluering av ansiktsproteser produsert ved bruk av direkte og indirekte additiv produksjonsteknikker: en pilot randomisert crossover klinisk studie

Alle deltakerne vil gjennomgå 3-dimensjonell ansiktsskanning, og defektstedet vil bli skannet ved bruk av intraoral skanner. Dataene vil bli trukket ut på Standard Tessellation Language (STL) og brukt i virtuell protese -rekonstruksjon.

  • (Gruppe 1) innebærer direkte utskrift av den endelige protesen ved bruk av biokompatibel gummilignende utskrivbar myk harpiks.
  • Gruppe 2, involverer direkte produksjon av den negative formen, den vil være tilnærmet designet basert på en omvendt STL -fil med proteseprototype/ mønster.
  • Gruppe 3, innebærer fremstilling av den negative formen indirekte ved å trykke protese -prototypen fra harpiks og deretter duplisere den i voks og en konvensjonell steinform vil bli fremstilt.
  • De negative formene i begge gruppene 2 og 3 vil bli brukt i pakking av silikon for medisinsk kvalitet (for å kaste den endelige protesen.
  • Alle endelige proteser vil bli farget og karakterisert for å matche den omkringliggende anatomi.
  • Estetiske utfall vil bli vurdert ved bruk av VAS -skala ved å svare på operatør og pasientrelaterte spørreskjemaer. Det pasientrelaterte spørreskjemaet vil bli oversatt til pasientene, og svarene vil bli registrert. For hver pasient vil det bli gitt en poengsum fra 1-5.
  • Protesnøyaktighet vil bli vurdert ved bruk av Medit -programvare, og sammenligner skanningen av den endelige protesen med STL for protesedesign og Root Mean Square (RMS) vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med brusk ansiktsdefekter, dvs. aurikulære og nasale defekter.
  2. Pasienter mellom 20-60 år gamle.
  3. Etter traumatiske pasienter med ansiktsdefekter.
  4. Pasienter med medfødte ansiktsdefekter.
  5. Pasienter med mislykket ansiktskirurgisk konstruksjon.
  6. Kompatible og samarbeidsvillige pasienter.

Eksklusjonskriterier:

1 - Pasienter som har risiko for tilbakefall av tumor i defektområdet. 2- pasienter som gjennomgår strålebehandling eller cellegiftbehandling. 3- Pasienter med eventuell ødeleggende sykdom. 4- Pasienter med alle typer psykosomatisk lidelse. 5- Pasienter med allergi mot noe av materialene som brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Direkte muggfremstilling
Annen: Direkte muggfremstilling
I den andre intervensjonen (I2) vil den negative formen oppnås direkte, vil være praktisk talt designet basert på en omvendt STL -fil med proteseprototype/ mønster (direkte muggfremstilling, DMM).
Eksperimentell: Indirekte mugg
Annen: Indirekte mugg

Den negative formen vil bli fremstilt indirekte ved å trykke protese -prototypen fra harpiks for etterfølgende formfremstilling (indirekte muggfremstilling, IMM). The printed prototype will be tried on the patient and adjusted in terms of shape, size and marginal fit.

Etter prøve-in-trinnet vil prototypen bli duplisert i voks ved bruk av silikongummistøping og en konvensjonell steinform vil bli fremstilt.
Eksperimentell: Rask produksjon
Annen: Rask produksjon
Den første intervensjonen (I1) innebærer direkte utskrift av den endelige protesen (Rapid Manufacturing, RM). Den endelige protesen vil bli skrevet ut ved hjelp av en biokompatibel gummilignende utskrivbar myk harpiks (Biomed Flex 80A-harpiks, formlabs, USA), og vil deretter bli farget og karakterisert for å matche den omkringliggende anatomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetiske utfall
Tidsramme: 3 måneder
Estetiske utfall vil bli vurdert ved bruk av VAS -skala ved å svare på operatør og pasientrelaterte spørreskjemaer. Det pasientrelaterte spørreskjemaet vil bli oversatt til pasientene, og svarene vil bli registrert. For hver pasient vil det bli gitt en poengsum fra 1-5.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protese nøyaktighet
Tidsramme: 3 måneder
Protesnøyaktighet vil bli vurdert ved bruk av Medit -programvare, og sammenligner skanningen av den endelige protesen med STL for protesedesign og Root Mean Square (RMS) vil bli registrert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere