Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne techniki produkcyjne protez twarzy

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Fatima Elmougi, Cairo University

Ocena estetyczna protez twarzy wytwarzanych przy użyciu bezpośrednich i pośrednich technik produkcji addytywnej: randomizowane badanie kliniczne crossoveru pilotażowego

Wszyscy uczestnicy przejdą 3-poziomowe skanowanie twarzy, a miejsce wad zostanie zeskanowane przy użyciu skanera wewnątrzustnego. Dane zostaną wyodrębnione w standardowym języku tessellacyjnym (STL) i użyte w wirtualnej rekonstrukcji protez.

  • (Grupa 1) obejmuje bezpośrednie wydrukowanie końcowej proteza przy użyciu biokompatybilnej miękkiej żywicy do wydruku.
  • Grupa 2 obejmuje bezpośrednią produkcję ujemnej formy, będzie ona praktycznie zaprojektowana na podstawie odwróconego pliku STL prototypu/ wzoru prototypu.
  • Grupa 3 obejmuje pośrednio wykonanie ujemnej formy poprzez wydrukowanie prototypu protez z żywicy, a następnie powielanie go w wosku i wytworzenie konwencjonalnej kamiennej formy.
  • Negatywne formy obu grup 2 i 3 zostaną wykorzystane w pakowaniu silikonu klasy medycznej (w celu rzucenia ostatecznej proteza.
  • Wszystkie końcowe protezy będą zabarwione i scharakteryzowane w celu dopasowania do otaczającej anatomii.
  • Wyniki estetyczne zostaną ocenione przy użyciu skali VAS poprzez operator odpowiedzi i kwestionariusze związane z pacjentem. Kwestionariusz związany z pacjentem zostanie przetłumaczony na pacjentów, a odpowiedzi zostaną zarejestrowane. Dla każdego pacjenta zostanie podany wynik od 1-5.
  • Dokładność protezu zostanie oceniona za pomocą oprogramowania Medit, porównując skanowanie końcowej protezu z STL projektu protezu i root średni kwadrat (RMS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z chrząstkowymi wadami twarzy, tj.: Wady uszne i nosa.
  2. Pacjenci w wieku od 20 do 60 lat.
  3. Postra traumatyczni pacjenci z defektami twarzy.
  4. Pacjenci z wrodzonymi wadami twarzy.
  5. Pacjenci z nieudaną konstrukcją chirurgiczną twarzy.
  6. Pacjenci zgodni i współpracujący.

Kryteria wykluczenia:

1 - Pacjenci mające ryzyko nawrotu nowotworu w obszarze wad. 2- Pacjenci poddawani radioterapii lub chemioterapii. 3- Pacjenci z jakąkolwiek wyniszczającą chorobą. 4- Pacjenci z dowolnym rodzajem zaburzeń psychosomatycznych. 5- Pacjenci z alergią na dowolny z zastosowanych materiałów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośrednie tworzenie pleśni
Inny: Bezpośrednie tworzenie pleśni
W drugiej interwencji (I2) ujemna forma zostanie osiągnięta bezpośrednio, zostanie praktycznie zaprojektowana na podstawie odwróconego pliku STL prototypu/ wzoru prototypu protez (Bezpośrednie tworzenie pleśni, DMM).
Eksperymentalny: Pośrednie tworzenie pleśni
Inny: Pośrednie tworzenie pleśni

Ujemna pleśń zostanie wytworzona pośrednio poprzez drukowanie prototypu protez z żywicy w celu późniejszego wytwarzania pleśni (produkcja pośredniego pleśni, IMM). Wydrukowany prototyp zostanie wypróbowany na pacjencie i dostosowany pod względem kształtu, wielkości i krańcowego dopasowania.

Po etapie próbnym prototyp zostanie zduplikowany w wosku za pomocą silikonowej gumowej listwy i wytworzono konwencjonalną kamienną formę.
Eksperymentalny: Szybka produkcja
Inny: Szybka produkcja
Pierwsza interwencja (I1) obejmuje bezpośrednie drukowanie końcowej proteza (szybka produkcja, RM). Ostateczna proteza zostanie wydrukowana przy użyciu biokompatybilnej miękkiej żywicy do wydruku (Biomed Flex 80A żywica, formlabs, USA), a następnie zostanie zabarwiona i scharakteryzowana w celu dopasowania do otaczającej anatomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki estetyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki estetyczne zostaną ocenione przy użyciu skali VAS poprzez operator odpowiedzi i kwestionariusze związane z pacjentem. Kwestionariusz związany z pacjentem zostanie przetłumaczony na pacjentów, a odpowiedzi zostaną zarejestrowane. Dla każdego pacjenta zostanie podany wynik od 1-5.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność protezy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dokładność protezu zostanie oceniona za pomocą oprogramowania Medit, porównując skanowanie końcowej protezu z STL projektu protezu i root średni kwadrat (RMS).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady twarzy

Badania kliniczne na Bezpośrednie tworzenie pleśni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj