面部假肢的不同制造技术
2025年3月6日 更新者：Fatima Elmougi、Cairo University
使用直接和间接添加剂制造技术制造的面部假体的美学评估：试点随机跨界临床试验
所有参与者将接受三维面部扫描，并且缺陷部位将使用口腔内扫描仪进行扫描。 数据将以标准的镶嵌语言（STL）提取，并用于虚拟假体重建中。
- （第1组）涉及使用类似于类似橡胶的可打印软树脂直接打印最终假体。
- 第2组涉及负模具的直接制造，它将基于假体原型/模式的倒置STL文件而设计。
- 第3组，涉及通过从树脂中打印假肢原型，然后将其复制到蜡中，并将传统的石模制成，从而间接地制造负模具。
- 两组2和3的负模具将用于包装医学级硅树脂（施放最终假体。
- 所有最终的假体将被着色和特征，以匹配周围的解剖结构。
- 美学结果将通过回答操作员和患者相关的问卷来使用VAS量表进行评估。 患者相关的问卷将转化为患者，并记录回答。 对于每个患者，得分将从1-5给出。
- 将使用MEDIT软件评估假体的精度，将最终假体的扫描与假体设计的STL进行比较，并记录均方根（RMS）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fatma M Elmougi
- 电话号码：+201009242378
- 邮箱：fatima.elmougi@gmail.com
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Cairo University
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接触：
- Fatma Elmougi
- 电话号码：01009242378
- 邮箱：fatima.elmougi@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有软骨面部缺陷的患者，即：耳塞和鼻腔缺陷。
- 20至60岁的患者。
- 外伤后患有面部缺陷。
- 先天性面部缺陷的患者。
- 面部手术结构失败的患者。
- 兼容和合作的患者。
排除标准：
1-缺陷区域患有肿瘤复发的患者。 2-接受放疗或化学疗法治疗的患者。 3-患有任何使人衰弱的患者。 4-患有任何类型的心身疾病的患者。 5-对所使用的任何材料过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：直接制造
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在第二次干预（I2）中，将直接实现负模具，将基于假体原型/模式（直接模具，DMM）的倒置STL文件。
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实验性的：间接模具制造
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负模具将通过在树脂中打印假体原型来间接制造，以进行随后的霉菌制造（间接模具制造，IMM）。 印刷原型将对患者进行尝试，并根据形状，大小和边缘拟合进行调整。 试验阶段后，原型将通过使用硅橡胶成型并制造传统的石材模具将原型复制到蜡中。 |
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实验性的：快速制造
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第一次干预（I1）涉及直接打印最终假体（快速制造，RM）。
最终的假体将使用具有生物相容性橡胶样的可打印软树脂（Biomed Flex 80A树脂，Formlabs，USA）进行打印，然后将进行颜色和表征以匹配周围的解剖结构。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美学结果
大体时间：3个月
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美学结果将通过回答操作员和患者相关的问卷来使用VAS量表进行评估。
患者相关的问卷将转化为患者，并记录回答。
对于每个患者，得分将从1-5给出。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假体的准确性
大体时间：3个月
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将使用MEDIT软件评估假体的精度，将最终假体的扫描与假体设计的STL进行比较，并记录均方根（RMS）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月6日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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