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Différentes techniques de fabrication des prothèses faciales

6 mars 2025 mis à jour par: Fatima Elmougi, Cairo University

Évaluation esthétique des prothèses faciales fabriquées à l'aide de techniques de fabrication additive directes et indirectes: un essai clinique de croisement randomisé pilote

Tous les participants subiront une analyse faciale à 3 dimensions et le site de défaut sera analysé à l'aide du scanner intra-oral. Les données seront extraites dans le langage standard de la série (STL) et utilisées dans la reconstruction de prothèse virtuelle.

  • (Groupe 1) implique l'impression directe de la prothèse finale en utilisant une résine molle imprimable en caoutchouc biocompatible.
  • Le groupe 2, implique la fabrication directe du moule négatif, il sera pratiquement conçu sur la base d'un fichier STL inversé du prototype / motif de prothèse.
  • Le groupe 3, implique la fabrication indirectement de la moisissure négative en imprimant le prototype de prothèse de la résine, puis en le reproduisant dans de la cire et un moule en pierre conventionnel sera fabriqué.
  • Les moules négatifs des deux groupes 2 et 3 seront utilisés dans l'emballage de silicone de qualité médicale (pour lancer la prothèse finale.
  • Toutes les prothèses finales seront colorées et caractérisées pour correspondre à l'anatomie environnante.
  • Les résultats esthétiques seront évalués à l'aide de l'échelle VAS en répondant aux questionnaires liés à l'opérateur et aux patients. Le questionnaire lié au patient sera traduit par les patients et les réponses seront enregistrées. Pour chaque patient, un score sera donné de 1 à 5.
  • La précision de la prothèse sera évaluée à l'aide d'un logiciel Medit, en comparant la numérisation de la prothèse finale à la STL de la conception de la prothèse et le carré moyen (RMS) sera enregistré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients atteints de malformations faciales cartilagineuses, c'est-à-dire: défauts auriculaires et nasaux.
  2. Patients âgés de 20 à 60 ans.
  3. Patients post-traumatiques présentant des malformations faciales.
  4. Patients atteints de malformations faciales congénitales.
  5. Les patients avec une construction chirurgicale faciale ratée.
  6. Patients conformes et coopératifs.

Critères d'exclusion:

1 - Les patients ayant un risque de récidive tumorale dans la zone de défaut. 2- patients subissant une radiothérapie ou un traitement de chimiothérapie. 3- Patients atteints de maladie débilitante. 4- Patients atteints de tout type de trouble psychosomatique. 5- Patients allergiques à l'un des matériaux utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fabrication directe de moisissures
Autre: Fabrication directe de moisissures
Dans la deuxième intervention (I2), le moule négatif sera réalisé directement, sera pratiquement conçu sur la base d'un fichier STL inversé du prototype / motif de prothèse (fabrication directe de moisissure, DMM).
Expérimental: Fabrication de moisissures indirectes
Autre: Fabrication de moisissures indirectes

Le moule négatif sera fabriqué indirectement en imprimant le prototype de prothèse de la résine pour la fabrication de moisissures ultérieures (fabrication de moisissures indirectes, IMM). Le prototype imprimé sera essayé sur le patient et ajusté en termes de forme, de taille et d'ajustement marginal.

Après l'étape d'essai, le prototype sera dupliqué en cire en utilisant le moulage en caoutchouc de silicone et un moule en pierre conventionnel sera fabriqué.
Expérimental: Fabrication rapide
Autre: Fabrication rapide
La première intervention (I1) implique l'impression directe de la prothèse finale (Rapid Manufacturing, RM). La prothèse finale sera imprimée à l'aide d'une résine souple imprimable en caoutchouc biocompatible (résine Biomed Flex 80A, Formlabs, USA), puis sera colorée et caractérisée pour correspondre à l'anatomie environnante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats esthétiques
Délai: 3 mois
Les résultats esthétiques seront évalués à l'aide de l'échelle VAS en répondant aux questionnaires liés à l'opérateur et aux patients. Le questionnaire lié au patient sera traduit par les patients et les réponses seront enregistrées. Pour chaque patient, un score sera donné de 1 à 5.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de prothèse
Délai: 3 mois
La précision de la prothèse sera évaluée à l'aide d'un logiciel Medit, en comparant la numérisation de la prothèse finale à la STL de la conception de la prothèse et le carré moyen (RMS) sera enregistré.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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