Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé výrobní techniky protézy obličeje

6. března 2025 aktualizováno: Fatima Elmougi, Cairo University

Estetické hodnocení protéz obličeje vyrobených pomocí přímých a nepřímých aditivních výrobních technik: pilot randomizované crossover klinické studie

Všichni účastníci podstoupí 3-dimenciální skenování obličeje a místo vad bude naskenováno pomocí intraorálního skeneru. Data budou extrahována ve standardním jazyce tessellation (STL) a použita při rekonstrukci virtuální protézy.

  • (Skupina 1) zahrnuje přímý tisk konečné protézy pomocí měkké pryskyřice podobné biokompatibilnímu gumovému tisku.
  • Skupina 2, zahrnuje přímou výrobu negativní formy, bude prakticky navržena na základě obráceného souboru STL prototypu/ vzoru protézy.
  • Skupina 3, zahrnuje výrobu negativní formy nepřímo vytištěním prototypu protézy z pryskyřice a poté jeho duplikováním do vosku a konvenční kamenná forma bude vyrobena.
  • Negativní formy obou skupin 2 a 3 budou použity při balení silikonu lékařské třídy (k obsazení konečné protézy.
  • Všechny konečné protézy budou zbarveny a charakterizovány tak, aby odpovídaly okolní anatomii.
  • Estetické výsledky budou hodnoceny pomocí stupnice VAS odpovědí na dotazníky související s operátorem a pacientem. Dotazník související s pacientem bude přeložen na pacienty a budou zaznamenány odpovědi. Pro každého pacienta bude skóre uvedeno od 1-5.
  • Přesnost protézy bude hodnocena pomocí softwaru MediT, porovnáním skenování konečné protézy s STL návrhu protézy a kořenovým průměrným čtvercem (RMS) bude zaznamenáno.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chrupavkovými defekty obličeje, tj. Aurikulární a nosní defekty.
  2. Pacienti ve věku 20–60 let.
  3. Post traumatičtí pacienti s defekty obličeje.
  4. Pacienti s vrozenými defekty obličeje.
  5. Pacienti se neúspěšnou chirurgickou konstrukcí obličeje.
  6. Pacienti s kompatibilním a kooperativním.

Kritéria pro vyloučení:

1 - Pacienti s rizikem recidivy nádoru v oblasti defektů. 2- pacienti podstupující radioterapii nebo chemoterapii. 3- Pacienti s jakýmkoli oslabujícím onemocněním. 4- Pacienti s jakýmkoli typem psychosomatické poruchy. 5- Pacienti s alergií na některý z použitých materiálů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přímá výroba plísní
Jiný: Přímá výroba plísní
Ve druhém zásahu (I2) bude negativní plíseň dosažena přímo, bude prakticky navržena na základě obráceného souboru STL prototypu/ vzoru protézy (přímá forma, DMM).
Experimentální: Nepřímé výroby plísní
Jiný: Nepřímé výroby plísní

Negativní plíseň bude nevyrobena nepřímo vytištěním prototypu protézy z pryskyřice pro následnou výrobu plísní (nepřímá výroba plísní, IMM). Vytištěný prototyp bude vyzkoušen u pacienta a upraven z hlediska tvaru, velikosti a okrajového přizpůsobení.

Po zkoušce-in fázi bude prototyp duplikován do vosku pomocí silikonového gumového lišty a bude vyrobena konvenční kamenná forma.
Experimentální: Rychlá výroba
Jiný: Rychlá výroba
První zásah (I1) zahrnuje přímý tisk konečné protézy (rychlá výroba, RM). Konečná protéza bude vytištěna pomocí biokompatibilní měkké pryskyřice podobné gumové potisky (Biomed Flex 80A pryskyřice, Formlabs, USA) a poté bude zbarvena a charakterizována tak, aby odpovídala okolní anatomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetické výsledky
Časové okno: 3 měsíce
Estetické výsledky budou hodnoceny pomocí stupnice VAS odpovědí na dotazníky související s operátorem a pacientem. Dotazník související s pacientem bude přeložen na pacienty a budou zaznamenány odpovědi. Pro každého pacienta bude skóre uvedeno od 1-5.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost protézy
Časové okno: 3 měsíce
Přesnost protézy bude hodnocena pomocí softwaru MediT, porovnáním skenování konečné protézy s STL návrhu protézy a kořenovým průměrným čtvercem (RMS) bude zaznamenáno.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vady obličeje

Klinické studie na Přímá výroba plísní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit