Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende productietechnieken van gezichtsprothesen

6 maart 2025 bijgewerkt door: Fatima Elmougi, Cairo University

Esthetische evaluatie van gezichtsprothesen gefabriceerd met behulp van directe en indirecte additieve productietechnieken: een piloot gerandomiseerde crossover klinische proef

Alle deelnemers zullen een driedimmende gezichtsscan ondergaan en de Defect-site zal worden gescand met behulp van Intraoral Scanner. De gegevens worden geëxtraheerd in Standard Teadsellation Language (STL) en worden gebruikt in de reconstructie van virtuele prothese.

  • (Groep 1) omvat direct afdrukken van de uiteindelijke prothese met behulp van biocompatibele rubberachtige afdrukbare zachte hars.
  • Groep 2, omvat directe productie van de negatieve mal, deze zal vrijwel worden ontworpen op basis van een omgekeerd STL -bestand van prothese prototype/ patroon.
  • Groep 3, omvat indirect fabricage van de negatieve mal door het prothese -prototype van hars af te drukken en vervolgens in was te dupliceren en een conventionele stenen mal wordt vervaardigd.
  • De negatieve mallen van beide groepen 2 en 3 zullen worden gebruikt bij het inpakken van siliconen van medische kwaliteit (om de uiteindelijke prothese te werpen.
  • Alle uiteindelijke prothesen worden gekleurd en gekenmerkt om overeen te komen met de omliggende anatomie.
  • Esthetische resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van VAS -schaal door operator- en patiëntgerelateerde vragenlijsten te beantwoorden. De patiëntgerelateerde vragenlijst zal worden vertaald naar de patiënten en antwoorden worden geregistreerd. Voor elke patiënt wordt een score gegeven van 1-5.
  • De nauwkeurigheid van de protheses zal worden beoordeeld met behulp van Medit -software, waarbij de scan van de uiteindelijke prothese wordt vergeleken met de STL van het protheseontwerp en het wortelgemiddelde vierkant (RMS) zullen worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met kraakbeenachtige gezichtsdefecten, d.w.z.: auriculaire en nasale defecten.
  2. Patiënten tussen 20-60 jaar oud.
  3. Posttraumatische patiënten met gezichtsdefecten.
  4. Patiënten met aangeboren gezichtsdefecten.
  5. Patiënten met een mislukte gezichtsconstructie.
  6. Conforme en coöperatieve patiënten.

Uitsluitingscriteria:

1 - Patiënten met risico op tumorherhaling in het defectgebied. 2- Patiënten die radiotherapie of chemotherapiebehandeling ondergaan. 3- Patiënten met een slopende ziekte. 4- Patiënten met elk type psychosomatische aandoening. 5- Patiënten met allergie voor een van de gebruikte materialen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Directe mal maken
Ander: Directe mal maken
In de tweede interventie (I2) zal de negatieve mal direct worden bereikt, vrijwel ontworpen op basis van een omgekeerd STL -bestand van prothese prototype/ patroon (Direct Mold Making, DMM).
Experimenteel: Indirecte schimmel maken
Ander: Indirecte schimmel maken

De negatieve mal zal indirect worden gefabriceerd door het protheseprototype van hars af te drukken voor daaropvolgende schimmelfabricage (indirecte malvorming, IMM). Het gedrukte prototype wordt geprobeerd op de patiënt en aangepast in termen van vorm, grootte en marginale pasvorm.

Na de try-in fase wordt het prototype in was gedupliceerd door siliconen rubberen gieten te gebruiken en wordt een conventionele stenen mal gefabriceerd.
Experimenteel: Snelle productie
Ander: Snelle productie
De eerste interventie (I1) omvat directe afdrukken van de uiteindelijke prothese (Rapid Manufacturing, RM). De uiteindelijke prothese wordt afgedrukt met behulp van een biocompatibele rubberachtige afdrukbare zachte hars (Biomed Flex 80A-hars, formlabs, VS), en wordt vervolgens gekleurd en gekarakteriseerd om te passen bij de omliggende anatomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Esthetische resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
Esthetische resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van VAS -schaal door operator- en patiëntgerelateerde vragenlijsten te beantwoorden. De patiëntgerelateerde vragenlijst zal worden vertaald naar de patiënten en antwoorden worden geregistreerd. Voor elke patiënt wordt een score gegeven van 1-5.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prothese nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De nauwkeurigheid van de protheses zal worden beoordeeld met behulp van Medit -software, waarbij de scan van de uiteindelijke prothese wordt vergeleken met de STL van het protheseontwerp en het wortelgemiddelde vierkant (RMS) zullen worden opgenomen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren