Diferentes técnicas de fabricação de próteses faciais
6 de março de 2025 atualizado por: Fatima Elmougi, Cairo University
Avaliação estética de próteses faciais fabricadas usando técnicas de fabricação de aditivos diretos e indiretos: um piloto randomizou crossover clínico ensaio
Todos os participantes serão submetidos a varredura facial em três dimensões e o local do defeito será digitalizado usando o scanner intraoral. Os dados serão extraídos na linguagem de tesellation padrão (STL) e usados na reconstrução da prótese virtual.
- (Grupo 1) Envolve a impressão direta da prótese final usando resina macia imprimível de borracha biocompatível.
- O Grupo 2, envolve a fabricação direta do molde negativo, ele será praticamente projetado com base em um arquivo STL invertido de protótipo/ padrão de prótese.
- O grupo 3 envolve a fabricação do molde negativo indiretamente, imprimindo o protótipo da prótese da resina e duplicando -o em cera e um molde de pedra convencional será fabricado.
- Os moldes negativos dos dois grupos 2 e 3 serão usados na embalagem de silicone de grau médico (para lançar a prótese final.
- Todas as próteses finais serão coloridas e caracterizadas para corresponder à anatomia circundante.
- Os resultados estéticos serão avaliados usando a escala VAS, respondendo aos questionários relacionados ao operador e do paciente. O questionário relacionado ao paciente será traduzido para os pacientes e as respostas serão registradas. Para cada paciente, uma pontuação será dada de 1-5.
- A precisão da prótese será avaliada usando o software Medit, comparando a varredura da prótese final com o STL do design da prótese e o quadrado médio da raiz (RMS) será registrado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fatma M Elmougi
- Número de telefone: +201009242378
- E-mail: fatima.elmougi@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- Fatma Elmougi
- Número de telefone: 01009242378
- E-mail: fatima.elmougi@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com defeitos faciais cartilaginosos, isto é: defeitos auriculares e nasais.
- Pacientes entre 20 e 60 anos.
- Pacientes pós -traumáticos com defeitos faciais.
- Pacientes com defeitos faciais congênitos.
- Pacientes com falha na construção cirúrgica facial.
- Pacientes compatíveis e cooperativos.
Critérios de exclusão:
1 - Pacientes com risco de recorrência do tumor na área de defeitos. 2- Pacientes submetidos ao tratamento de radioterapia ou quimioterapia. 3- Pacientes com qualquer doença debilitante. 4- Pacientes com qualquer tipo de distúrbio psicossomático. 5- Pacientes com alergia a qualquer um dos materiais utilizados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fazendo a fabricação de mofo direto
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Na segunda intervenção (i2), o molde negativo será alcançado diretamente, será praticamente projetado com base em um arquivo STL invertido de protótipo/ padrão de prótese (fabricação direta de molde, DMM).
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Experimental: Fazendo a fabricação de moldes indiretos
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O molde negativo será fabricado indiretamente, imprimindo o protótipo de prótese da resina para a fabricação subsequente de molde (fabricação de moldes indiretos, IMM). O protótipo impresso será julgado no paciente e ajustado em termos de forma, tamanho e ajuste marginal. Após o estágio de tentativa, o protótipo será duplicado em cera usando moldagem por borracha de silicone e um molde de pedra convencional será fabricado. |
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Experimental: Fabricação rápida
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A primeira intervenção (i1) envolve impressão direta da prótese final (Rapid Manufacturing, RM).
A prótese final será impressa usando uma resina macia e imprimível de borracha biocompatível (resina Biomed Flex 80A, Formlabs, EUA), e depois será colorida e caracterizada para corresponder à anatomia circundante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados estéticos
Prazo: 3 meses
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Os resultados estéticos serão avaliados usando a escala VAS, respondendo aos questionários relacionados ao operador e do paciente.
O questionário relacionado ao paciente será traduzido para os pacientes e as respostas serão registradas.
Para cada paciente, uma pontuação será dada de 1-5.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da prótese
Prazo: 3 meses
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A precisão da prótese será avaliada usando o software Medit, comparando a varredura da prótese final com o STL do design da prótese e o quadrado médio da raiz (RMS) será registrado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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