微妙な左心筋症の治療における頻繁な早期心室錯体のカテーテルアブレーションの影響
LVグローバル縦株のスペックル追跡によって評価される潜在的な左心室収縮機能障害の治療における頻繁な無症候性特発性早期脳室複合体の有効性の有効性
過去10年を通して、2014年の欧州心臓病学会（ESC）管理の管理のガイドライン（ESC）管理のガイドラインから拡張された構造的に正常な心臓における無症候性の高走行時期室複合体（PVC）の管理に関する簡単な推奨事項はありませんでした。 2022年の最近のESCガイドラインは、構造的に正常な心臓における無症候性の高い負担PVCの管理に関する証拠のギャップがあると明白に宣言しました。
この臨床試験の目標は、従来の2次元（2D）心エコー検査ではなく、他の画像診断モダリティが高燃焼性特発性早期脳室複合体（PVC）の治療戦略を導くことができるかどうかを知ることです。 私たちの臨床試験では、従来の心エコー検査により、構造的に正常な心臓の患者における微妙なLV収縮機能障害の指標として、左心室（LV）グローバル縦株（GLS）の2Dスペックルトラッキングを使用しました。
裁判が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 放射性増殖カテーテルアブレーションは、正常な左心室駆出率（LVEF）と、進行するLV収縮機能障害に進行する前にGLSの2D STEによって誘導される内部寸法の初期微妙な心筋機能障害の治療における効果的な方法ですか？
- 無症候性の頻繁な特発性PVCの放射性周波数カテーテルアブレーションと、潜在意識適応の指標としての患者の機能能力の改善との間に相関関係はありますか？
- PVCの負担とGLSの障害の程度との間に相関関係はありますか？
研究者は、グループA（コントロールグループ）とグループB（アブレーショングループ）を比較して、グローバルな縦系統に関してそれらの間に有意な違いがあるかどうかを確認します。
参加者は、20人の患者を含む2つのグループにランダム化されます。 グループA（対照群）：症状の状態の定期的なフォローアップと左心室駆出率（LVEF）グループB（アブレーショングループ）の標準ケアの対象となります：PVCアブレーションのスケジュールされます。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験は、2023年6月から2024年8月まで行われました。 合計218人の患者がスクリーニング段階に入りました。 その参加者プールのうち、90人の患者が症候性であるため、116人の患者が適格基準を満たしていませんでした。33人の患者はホルターECGモニタリングで複数のPVC形態を持っていました。
他の100人の患者は、概説された方法論で述べたように、LV GLSの評価の後続の段階を続けました。 このコホートのうち、60人の患者がランダム化の基準を満たしていなかったため、研究から除外されました。
したがって、私たちの研究は、言及された選択基準を満たす40人の患者に対して実施されました。 これらの患者は、それぞれ20人の患者を含む2つのグループにさらにランダム化されました。
グループA（コントロールグループ）：症状の状態の定期的なフォローアップと左心室排出率（LVEF）グループB（アブレーショングループ）の標準ケアの対象：PVCアブレーションの予定。
3か月の最低期間の後、すべての参加者が症状の状態、6分間のウォークテスト（6MWT）、ホルターECG監視によるPVC負担、LV GLSエコー造影（STE）のLV GLSのフォローアップ評価に適用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Abbasya
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Cairo、Abbasya、エジプト、+20
- Ain Shams University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 頻繁な特発性PVCを有する無症候性患者は、従来の2D心エコー検査および正常12鉛表面ECGによって評価されているため、構造的に正常な心臓のホルターECGモニタリングにおける総拍動の20％以上のPVCの負担として定義されています。
- 2DスペックルトラッキングによるLV GLSの障害（GLS> -16％）。
- インフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準：
- 貧血、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、間質性肺線維症、気管支喘息、脳血管脳卒中（CVS）、骨格筋異常または慢性腎臓病（CKD）などの機能能力に影響を与える潜在的な要因である可能性のある複数の併存疾患。
- 疲労、動pit、呼吸困難、胸痛、めまい、シンコープ、シノコープ、または予測される6分間の歩行距離（6 MWD）の下限未満として定義された機能的制限を含むがこれらに限定されない症状。
- 電解質の異常、異常な動脈血ガス、および/または異常な甲状腺プロファイル。
- 虚血性心疾患（ISHD）、私たちの研究では、ISHDは、心筋梗塞の以前の病歴、急性冠症候群、経皮的冠動脈介入（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）を伴う以前の血行再建術（CABG）の患者として定義されました。 50％。
- 先天性心疾患、異常な負荷状態を引き起こす原発性または二次弁病変として定義された有意な弁病変を含む症候性または無症候性の構造心疾患、またはグレードI拡張期機能障害以上。
- 心筋症の症候性または無症候性の表現型。
- 多型PVC。
- 心房細動。
- 突然の心臓死の肯定的な家族歴。
- 保存された駆出率（HFPEF）の心不全、軽度の駆出率（HFMREF）の心不全、および駆出率が低下した心不全（HFREF）を含む心不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループA（コントロールアーム）
グループAは、2022年に発表された心室性不整脈の管理と突然心臓死の管理に関するESCガイドラインの推奨の推奨に従って、症状の状態と左心室駆出率のフォローアップであるケア治療の標準治療に適用される対照群です。
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アクティブコンパレータ：グループB（アブレーションアーム）
グループBは、PVCの放射性カテーテルアブレーションのためにスケジュールされるアブレーションアームです。
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無線周波数（RF）カテーテルアブレーションは、特定の種類の心不整脈を標的と排除する低侵襲手順です。
RFは、状況によっては、心室性不整脈の第一選択治療として効果的になりました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルな縦方向ひずみ
時間枠：（介入）無線周波数アブレーションの最低3か月後
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左室全体の縦株の変化は、微妙なLV収縮機能障害の治療における無線周波数アブレーションの有効性と、明白な心筋症へのさらなる進行の予防の指標でした。
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（介入）無線周波数アブレーションの最低3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能容量
時間枠：（介入）無線周波数アブレーションの最低3か月後
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この試験の目的は、無症候性の頻繁な特発性PVCの放射性カテーテルアブレーションと、潜在意識適応の指標として6分間のウォークテストによって評価される患者機能能力の変化との相関を評価することを目的としています。
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（介入）無線周波数アブレーションの最低3か月後
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PVCの負担
時間枠：（介入）無線周波数アブレーションの最低3か月後
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この試験の目的は、PVCの負担とGLSの障害の程度との相関を評価することを目指しています
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（介入）無線周波数アブレーションの最低3か月後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MD102/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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