Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​kateterablation af hyppige for tidlige ventrikulære komplekser til behandling af subtile venstre kardiomyopati

6. marts 2025 opdateret af: Ain Shams University

Effektivitet af kateterablation af hyppige asymptomatiske idiopatiske for tidlige ventrikulære komplekser til behandling af latent venstre ventrikulær systolisk dysfunktion som vurderet ved flekkesporing af LV Global langsgående stamme

I løbet af det sidste årti var der ingen ligetil anbefalinger vedrørende styring af asymptomatiske høje burden for tidlige ventrikulære komplekser (PVC'er) i strukturelt normalt hjerte, der strækker sig fra European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for styring af ventrikulær Arytmias i 2014, der passerer ved American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC) og Hearthmias i 2014 (HRA) DiLIDE 201 og når til de nylige ESC -retningslinjer i 2022, der erklærede åbenlyst, at der er et gap af beviser for håndtering af asymptomatisk PVC'er med høj byrde i strukturelt normalt hjerte.

Målet med dette kliniske forsøg er at vide, om andre billeddannelsesmetoder snarere end den konventionelle todimension (2D) ekkokardiografi kan guide behandlingsstrategien for høje burden idiopatiske for tidlige ventrikulære komplekser (PVC'er). I vores kliniske forsøg brugte vi 2D -fleksporing af venstre ventrikulær (LV) global langsgående stamme (GLS) som en indikator for subtil LV -systolisk dysfunktion hos patienter med strukturelt normalt hjerte ved konventionel ekkokardiografi.

De vigtigste spørgsmål, som retssagen sigter mod at besvare, er:

  • Er radiofrekvens -kateterablation en effektiv metode til behandling af tidlig subtil myokardie -dysfunktion hos patienter med normal venstre ventrikeludsprøjtningsfraktion (LVEF) og interne dimensioner styret af 2D STE af GLS før progression til åbenlyst LV -systolisk dysfunktion?
  • Er der en sammenhæng mellem radiofrekvens -kateterablation af asymptomatisk hyppig idiopatiske PVC'er og forbedring af patientens funktionelle kapacitet som en indikator for underbevidst tilpasning?
  • Er der en sammenhæng mellem PVC -byrde og graden af ​​værdiforringelse af GLS?

Forskere vil sammenligne gruppe A (kontrolgruppe) og gruppe B (ablationsgruppe) for at se, om der er en signifikant forskel mellem dem med hensyn til global langsgående belastning.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, der hver indeholder 20 patienter. Gruppe A (kontrolgruppe): Vil blive udsat for standarden for pleje, der er regelmæssig opfølgning af symptomstatus og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) gruppe B (ABLATION-gruppe): vil blive planlagt til PVC-ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg blev gennemført fra juni 2023 til august 2024. I alt 218 patienter gik ind i screeningsfasen. Af denne deltagerpulje opfyldte 116 patienter ikke kriterierne for støtteberettigelse, da 90 patienter var symptomatiske, 33 patienter havde mere end en PVC -morfologi i Holter EKG -overvågning, 10 patienter havde episoder af atriefibrillering (AF) i Holter EKG -overvågning, 2 patienter blev diagnosticeret med kronisk obstruktiv pulmonal sygdom (COPD), 1 patient havde kronisk nyresygdom (CKD).

De andre 100 patienter fortsatte med det efterfølgende stadium af vurdering af LV GLS, som nævnt i den skitserede metode. Af denne kohort blev 60 patienter udelukket fra undersøgelsen, fordi de ikke opfyldte kriterierne for randomisering, da de viste normal LV GLS ≥ -16%.

I overensstemmelse hermed blev vores undersøgelse udført på 40 patienter, der opfyldte de nævnte inkluderingskriterier. Disse patienter blev yderligere randomiseret i to grupper, der hver indeholdt 20 patienter.

Gruppe A (kontrolgruppe): Udsat for standarden for pleje er regelmæssig opfølgning af symptomstatus og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) gruppe B (ABLATION-gruppe): Planlagt til PVC-ablation.

Efter en minimumsvarighed på 3 måneder blev alle deltagere anvendt til opfølgningsvurdering af symptomstatus, 6-minutters gangtest (6MWT), PVC-byrde ved Holter ECG-overvågning, LV GLS ved flekkesporing af ekkokardiografi (STE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbasya
      • Cairo, Abbasya, Egypten, +20
        • Ain Shams University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Asymptomatiske patienter med hyppige idiopatiske PVC'er, defineret som PVCS -byrde på ≥ 20% af de samlede beats i Holter EKG -overvågning i det strukturelt normale hjerte som vurderet ved konventionel 2D -ekkokardiografi og normal 12 blyoverflade EKG.
  • Nedsat LV GLS ved 2D Speckle Tracking (GLS> -16 %).
  • Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flere co-morbiditeter, der kan være potentielle faktorer, der påvirker funktionel kapacitet, herunder anæmi, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungefibrose, bronchial astma, cerebrovaskulær slagtilfælde (CVS), skeletomuskulære abnormiteter eller kronisk nyresygdom (CKD).
  • Symptomer inklusive, men ikke begrænset til træthed, hjertebanken, dyspnø, brystsmerter, svimmelhed, synkope, presyncope eller funktionel begrænsning, der blev defineret som mindre end den nedre grænse for forudsagt 6-minutters gåafstand (6 MWD).
  • Eventuelle elektrolytabnormiteter, unormale arterielle blodgasser og/eller unormal skjoldbruskkirtelprofil.
  • Iskæmisk hjertesygdom (ISHD) blev ISHD i vores undersøgelse defineret som patienter med en tidligere historie med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, tidligere revaskularisering med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypass -transplantat (cabg) eller objektiv bevis for myocardial iskæmi inklusive ikke -invasiv funktionel vurdering eller koronarvanologi, der viser signifikant stativ stativt bevis.
  • Symptomatisk eller asymptomatisk strukturel hjertesygdom inklusive medfødte hjertesygdomme, signifikant valvulær læsion defineret som primær eller sekundær valvulær læsion, der forårsager unormal belastningstilstand eller mere end diastolisk dysfunktion i klasse I.
  • Enhver symptomatisk eller asymptomatisk fænotype af kardiomyopatier.
  • Polymorfe PVC'er.
  • Atrieflimmer.
  • Positiv familiehistorie med pludselig hjertedød.
  • Hjertesvigt inklusive hjertesvigt med konserveret ejektionsfraktion (HFPEF), hjertesvigt med mildt reduceret ejektionsfraktion (HFMREF) og hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFREF).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe A (kontrolarm)
Gruppe A er kontrolarmen, der vil blive anvendt til standarden for plejebehandling, der er opfølgning af symptomstatus og venstre ventrikulær ejektionsfraktion i henhold til anbefalingen om ESC-retningslinjer for håndtering af ventrikulære arytmier og pludselig hjertedød, der blev offentliggjort i 2022.
Aktiv komparator: Gruppe B (ablationsarm)
Gruppe B er den ablationsarm, der vil blive planlagt til radiofrekvens -kateterablation af PVC'er.
Procedure: Radiofrequency -kateterablation
Radiofrequency (RF) kateterablation er en minimalt invasiv procedure, der er målrettet mod og eliminerer visse typer hjertearytmier. RF trådte i kraft som den første linjebehandling for ventrikulære arytmier under nogle omstændigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global langsgående belastning
Tidsramme: Minimum 3 måneder efter (intervention) radiofrekvensablation
Ændring af venstre ventrikulær global langsgående stamme var en indikator for effektiviteten af ​​radiofrekvensablation i behandlingen af ​​subtil LV -systolisk dysfunktion og forebyggelse af yderligere progression til åbenlys kardiomyopati.
Minimum 3 måneder efter (intervention) radiofrekvensablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel kapacitet
Tidsramme: Minimum 3 måneder efter (intervention) radiofrekvensablation
Forsøget sigter mod at vurdere sammenhængen mellem radiofrekvens-kateterablation af asymptomatisk hyppig idiopatiske PVC'er og ændring af patientens funktionelle kapacitet, der evalueres ved en 6-minutters gangtest som en indikator for underbevidst tilpasning
Minimum 3 måneder efter (intervention) radiofrekvensablation
PVC -byrde
Tidsramme: Minimum 3 måneder efter (intervention) radiofrekvensablation
Retssagen sigter mod at vurdere sammenhængen mellem PVC -byrde og graden af ​​værdiforringelse af GLS
Minimum 3 måneder efter (intervention) radiofrekvensablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD102/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulære arytmier

Kliniske forsøg med Radiofrequency -kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner