Impacto de la ablación del catéter de complejos ventriculares prematuros frecuentes en el tratamiento de la miocardiopatía de izquierda sutil
Eficacia de la ablación del catéter de los complejos ventriculares prematuros asintiopáticos asintomáticos frecuentes en el tratamiento de la disfunción sistólica ventricular izquierda latente como se evalúa mediante el seguimiento de moteado de la tensión longitudinal global del VI LV
Throughout the past decade, there were no straightforward recommendations regarding the management of asymptomatic high-burden Premature ventricular complexes (PVCs) in structurally normal heart extending from the European Society of Cardiology (ESC) guidelines of management of ventricular arrhythmias in 2014, passing by the American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), and Heart Rhythm Association (HRA) guidelines 2017, and reaching to the Directrices de ESC recientes en 2022 que declararon abiertamente que existe una brecha de evidencia con respecto al manejo de los PVC asintomáticos de alta carga de alta carga en el corazón estructuralmente normal.
El objetivo de este ensayo clínico es saber si otras modalidades de imagen en lugar de la ecocardiografía de dos dimensiones convencional (2D) pueden guiar la estrategia de tratamiento de los complejos ventriculares prematuros (PVC) idiopáticos de alta carga (PVC). En nuestro ensayo clínico, utilizamos el seguimiento de motas 2D de la cepa longitudinal global del ventrículo izquierdo (LV) (GLS) como indicador de disfunción sistólica sutil del VI en pacientes con corazón estructuralmente normal por ecocardiografía convencional.
Las preguntas principales que el juicio tiene como objetivo responder son:
- ¿Es la ablación por el catéter de radiofrecuencia un método efectivo en el tratamiento de la disfunción miocárdica sutil temprana en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal (VEF) y dimensiones internas guiadas por 2d STE de GLS antes de la progresión en la disfunción sistólica del VI del VI?
- ¿Existe una correlación entre la ablación del catéter de radiofrecuencia de los PVC idiopáticos frecuentes asintomáticos y la mejora de la capacidad funcional del paciente como indicador para la adaptación subconsciente?
- ¿Existe una correlación entre la carga de PVC y el grado de deterioro de GLS?
Los investigadores compararán el Grupo A (Grupo de control) y el Grupo B (Grupo de Ablación) para ver si hay una diferencia significativa entre ellos con respecto a la tensión longitudinal global.
Los participantes serán aleatorizados en dos grupos que contienen 20 pacientes. Grupo A (grupo de control): se someterá al estándar de atención que sea el seguimiento regular del estado de los síntomas y la fracción de eyección ventricular izquierda (VEV) Grupo B (grupo de ablación): se programará para la ablación por PVC.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico se realizó desde junio de 2023 hasta agosto de 2024. Un total de 218 pacientes ingresaron a la fase de detección. De ese grupo de participantes, 116 pacientes no cumplieron con los criterios de elegibilidad ya que 90 pacientes eran sintomáticos, 33 pacientes tenían más de una morfología de PVC en el monitoreo de ECG Holter, 10 pacientes tenían episodios de fibrilación auricular (AF) en la monitorización de ECG Holter.
Los otros 100 pacientes continuaron con la etapa posterior de evaluación de GLS LV, como se menciona en la metodología descrita. De esta cohorte, 60 pacientes fueron excluidos del estudio porque no cumplieron con los criterios para la aleatorización, ya que mostraron GLS LV normal ≥ -16%.
En consecuencia, nuestro estudio se realizó en 40 pacientes que cumplen con los criterios de inclusión mencionados. Esos pacientes fueron asignados al azar en dos grupos cada uno que contenían 20 pacientes.
Grupo A (Grupo de control): Sometido al estándar de atención que es el seguimiento regular del estado de los síntomas y la fracción de eyección ventricular izquierda (VEV) Grupo B (grupo de ablación): programado para la ablación de PVC.
Después de una duración mínima de 3 meses, todos los participantes se aplicaron a la evaluación de seguimiento del estado de síntomas, prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), carga de PVC por monitoreo de ECG Holter, LV GLS por ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Abbasya
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Cairo, Abbasya, Egipto, +20
- Ain Shams University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes asintomáticos con PVC idiopáticos frecuentes, definidos como una carga de PVCS de ≥ 20% de los latidos totales en el monitoreo de ECG Holter en el corazón estructuralmente normal como evaluados por una ecocardiografía 2D convencional y ECG de superficie de 12 plomo normal.
- GLS LV deteriorado por el seguimiento de moteos 2D (GLS> -16 %).
- Pacientes dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Múltiples comorbilidades que pueden ser factores potenciales que afectan la capacidad funcional, incluida la anemia, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la fibrosis pulmonar intersticial, el asma bronquial, el accidente cerebrovascular cerebrovascular (CVS), las anormalidades esqueletales o la enfermedad renal crónica (CKD).
- Los síntomas que incluyen, entre otros, fatiga, palpitaciones, disnea, dolor en el pecho, mareos, síncope, presíncope o limitación funcional que se definió como menor que el límite inferior de la distancia de caminata prevista de 6 minutos (6 MWD).
- Cualquier anomalía electrolítica, gases sanguíneos arteriales anormales y/o perfil de tiroides anormal.
- Enfermedad cardíaca isquémica (ISHD), en nuestro estudio, ISHD se definió como pacientes con antecedentes anteriores de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, revascularización previa con intervención percutánea coronaria (PCI) o injerto de bypass arterial coronario (CABG), o evidencia objetiva de isquemia miocardial que incluye una evaluación funcional no invasiva o una estadógica coronario significativa o una estadografía por una estadementales coronario significativa o una estadografía por la evaluación coronaria significativa. 50%.
- La enfermedad cardíaca estructural sintomática o asintomática que incluye enfermedades cardíacas congénitas, lesión valvular significativa definida como lesión valvular primaria o secundaria que causa una condición de carga anormal, o más que la disfunción diastólica de grado I.
- Cualquier fenotipo sintomático o asintomático de cardiomiopatías.
- PVC polimórficos.
- Fibrilación auricular.
- Antecedentes familiares positivos de muerte cardíaca repentina.
- Insuficiencia cardíaca, incluida la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFPEF), insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ligeramente reducida (HFMREF) y insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFREF).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo A (brazo de control)
El grupo A es el brazo de control que se aplicará al estándar de tratamiento de atención, que es el seguimiento del estado de los síntomas y la fracción de eyección ventricular izquierda según la recomendación de las pautas de ESC de manejo de arritmias ventriculares y muerte cardíaca repentina publicada en 2022.
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Comparador activo: Grupo B (brazo de ablación)
El Grupo B es el brazo de ablación que se programará para la ablación por catéter de radiofrecuencia de PVC.
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La ablación del catéter de radiofrecuencia (RF) es un procedimiento mínimamente invasivo que se dirige y elimina ciertos tipos de arritmias cardíacas.
RF se volvió efectivo como el tratamiento de primera línea para las arritmias ventriculares en algunas circunstancias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tensión longitudinal global
Periodo de tiempo: Mínimo de 3 meses después de la ablación por radiofrecuencia (intervención)
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El cambio de la tensión longitudinal global ventricular izquierda fue un indicador de la efectividad de la ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de la disfunción sistólica sutil del VI y la prevención de una mayor progresión en miocardiopatía manifiesta.
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Mínimo de 3 meses después de la ablación por radiofrecuencia (intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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capacidad funcional
Periodo de tiempo: Mínimo de 3 meses después de la ablación por radiofrecuencia (intervención)
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El ensayo tiene como objetivo evaluar la correlación entre la ablación del catéter de radiofrecuencia de los PVC idiopáticos frecuentes asintomáticos y el cambio de la capacidad funcional del paciente que se evalúa mediante una prueba de caminata de 6 minutos como indicador para la adaptación subconsciente
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Mínimo de 3 meses después de la ablación por radiofrecuencia (intervención)
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Carga de PVC
Periodo de tiempo: Mínimo de 3 meses después de la ablación por radiofrecuencia (intervención)
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El juicio tiene como objetivo evaluar la correlación entre la carga de PVC y el grado de deterioro de los GLS
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Mínimo de 3 meses después de la ablación por radiofrecuencia (intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Arritmias Cardiacas
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Nacimiento prematuro
- Complejos ventriculares prematuros
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD102/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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