Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van katheterablatie van frequente voortijdige ventriculaire complexen bij de behandeling van subtiele linker cardiomyopathie

6 maart 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University

Werkzaamheid van katheterablatie van frequente asymptomatische idiopathische premature ventriculaire complexen bij de behandeling van latente linkerventrikelsystriculaire systolische disfunctie als beoordeeld door spikkel volgen van LV globale longitudinale stam

Throughout the past decade, there were no straightforward recommendations regarding the management of asymptomatic high-burden Premature ventricular complexes (PVCs) in structurally normal heart extending from the European Society of Cardiology (ESC) guidelines of management of ventricular arrhythmias in 2014, passing by the American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), and Heart Rhythm Association (HRA) guidelines 2017, and Het bereiken van de recente ESC -richtlijnen in 2022 die openlijk verklaarden dat er een kloof is van bewijs met betrekking tot het beheer van asymptomatische hoge lasten PVC's in structureel normaal hart.

Het doel van deze klinische proef is om te weten of andere beeldvormingsmodaliteiten in plaats van de conventionele tweedimensie (2D) echocardiografie de behandelingsstrategie van idiopathische voortijdige ventriculaire complexen met hoge broed kan begeleiden. In onze klinische studie hebben we 2D spikkel volgen van linkerventrikele (LV) globale longitudinale stam (GLS) als een indicator voor subtiele LV -systolische disfunctie bij patiënten met structureel normaal hart door conventionele echocardiografie.

De belangrijkste vragen die de proef heeft om te beantwoorden zijn:

  • Is radiofrequente katheterablatie een effectieve methode bij de behandeling van vroege subtiele myocardiale disfunctie bij patiënten met een normale linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) en interne dimensies geleid door 2D Ste van GLS vóór progressie in openlijke LV systolische disfunctie?
  • Is er een verband tussen radiofrequente katheterablatie van asymptomatische frequente idiopathische PVC's en verbetering van functionele capaciteit van de patiënt als indicator voor onderbewuste aanpassing?
  • Is er een verband tussen PVC -last en de mate van beperking van GLS?

Onderzoekers zullen groep A (controlegroep) en groep B (ablatiegroep) vergelijken om te zien of er een significant verschil is tussen hen met betrekking tot de globale longitudinale stam.

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen die elk 20 patiënten bevatten. Groep A (controlegroep): zal worden onderworpen aan de standaard van zorg die regelmatig follow-up van de symptoomstatus is en linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) groep B (ablatiegroep): zal worden gepland voor PVC-ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische proef werd uitgevoerd van juni 2023 tot augustus 2024. In totaal kwamen 218 patiënten in de screeningfase. Van die deelnemerspool voldeden 116 patiënten niet aan de criteria van de subsidiabiliteit, omdat 90 patiënten symptomatisch waren, 33 patiënten hadden meer dan één PVC -morfologie bij Holter ECG -monitoring, 10 patiënten hadden afleveringen van atriale fibrillatie (AF) bij Holter ECG -monitoring, 2 patiënten werden gediagnosticeerd met chronische obstructieve pulmonaire ziekte (COPD), 1 had chronische kwetsziekte (CKD).

De andere 100 patiënten gingen door met het daaropvolgende stadium van de beoordeling van LV GLS, zoals vermeld in de geschetste methodologie. Van dit cohort werden 60 patiënten uitgesloten van het onderzoek omdat ze niet voldeden aan de criteria voor randomisatie, omdat ze normale LV GLS ≥ -16%vertoonden.

Dienovereenkomstig werd onze studie uitgevoerd bij 40 patiënten die voldeden aan de genoemde inclusiecriteria. Die patiënten werden verder gerandomiseerd in twee groepen die elk 20 patiënten bevatten.

Groep A (controlegroep): onderworpen aan de standaard van zorg die regelmatig follow-up van de symptoomstatus is en linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) groep B (ablatiegroep): gepland voor PVC-ablatie.

Na een minimale duur van 3 maanden werden alle deelnemers toegepast op de follow-up beoordeling van de symptomenstatus, 6-minuten looptest (6MWT), PVC-last door Holter ECG-monitoring, LV GLS door Speckle Tracking Echocardiography (STE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbasya
      • Cairo, Abbasya, Egypte, +20
        • Ain Shams University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asymptomatische patiënten met frequente idiopathische PVC's, gedefinieerd als PVCS -last van ≥ 20% van de totale slagen in Holter ECG -monitoring in het structureel normale hart zoals beoordeeld door conventionele 2D -echocardiografie en normale 12 loodoppervlak ECG.
  • Verminderde LV GLS door 2D spikkel volgen (GLS> -16 %).
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere comorbiditeiten die potentiële factoren kunnen zijn die functionele capaciteit beïnvloeden, waaronder bloedarmoede, chronische obstructieve longziekte (COPD), interstitiële longfibrose, bronchiale astma, cerebrovasculaire beroerte (CVS), skeletomusculaire afwijkingen of chronische nierziekte (CKD).
  • Symptomen inclusief maar niet beperkt tot vermoeidheid, hartkloppingen, dyspneu, pijn op de borst, duizeligheid, syncope, presyncope of functionele beperking die werd gedefinieerd als minder dan de ondergrens van voorspelde loopafstand van 6 minuten (6 MWD).
  • Alle elektrolytafwijkingen, abnormale arteriële bloedgassen en/of abnormaal schildklierprofiel.
  • Ischemische hartziekte (ISHD), in onze studie werd ISHD gedefinieerd als patiënten met een eerdere geschiedenis van myocardinfarct, acuut coronair syndroom, eerdere revascularisatie met percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass Graft (CABG), of objectief bewijs van myocardiale ischemie inclusief niet -invasieve functionele functionele functionele functionele functionele functionele functionele functionele functionele functionele functionele functionele angioge -angioge -angi.
  • Symptomatische of asymptomatische structurele hartziekten inclusief eventuele aangeboren hartziekten, significante valvulaire laesie gedefinieerd als primaire of secundaire valvulaire laesie die abnormale belastingsconditie veroorzaakt, of meer dan graad I diastolische disfunctie.
  • Elk symptomatisch of asymptomatisch fenotype van cardiomyopathieën.
  • Polymorfe PVC's.
  • Atriale fibrillatie.
  • Positieve familiegeschiedenis van plotselinge hartdood.
  • Hartfalen inclusief hartfalen met bewaarde ejectiefractie (HFPEF), hartfalen met een mild verminderde ejectiefractie (HFMREF) en hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFREF).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep A (Control Arm)
Groep A is de controlearm die zal worden toegepast op de standaard van zorgbehandeling die de status van de symptomen en de linker ventriculaire ejectiefractie volgens de aanbeveling van ESC-richtlijnen van het beheer van ventriculaire aritmieën en plotselinge hartdood gepubliceerd in 2022.
Actieve vergelijker: Groep B (ablatie -arm)
Groep B is de ablatie -arm die wordt gepland voor radiofrequente katheterablatie van PVC's.
Procedure: Radiofrequente katheter ablatie
Radiofrequentie (RF) katheterablatie is een minimaal invasieve procedure die zich richt op en elimineert bepaalde soorten hartartmieën. RF werd van kracht als de eerstelijnsbehandeling voor ventriculaire aritmieën in sommige omstandigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde longitudinale stam
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden na (interventie) radiofrequentie -ablatie
Verandering van linkerventrikele globale longitudinale stam was een indicator voor de effectiviteit van radiofrequente ablatie bij de behandeling van subtiele LV -systolische disfunctie en preventie van verdere progressie naar openlijke cardiomyopathie.
Minimaal 3 maanden na (interventie) radiofrequentie -ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele capaciteit
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden na (interventie) radiofrequentie -ablatie
De proef heeft als doel de correlatie te beoordelen tussen radiofrequente katheterablatie van asymptomatische frequente idiopathische PVC's en verandering van functionele capaciteit van de patiënt die wordt geëvalueerd door een 6-minuten looptest als een indicator voor onderbewuste aanpassing
Minimaal 3 maanden na (interventie) radiofrequentie -ablatie
PVC -last
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden na (interventie) radiofrequentie -ablatie
De proef heeft als doel de correlatie tussen PVC -last te beoordelen en de mate van beperking van GLS
Minimaal 3 maanden na (interventie) radiofrequentie -ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD102/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren