Impact de l'ablation du cathéter des complexes ventriculaires prématurés fréquents dans le traitement de la cardiomyopathie gauche subtile
Efficacité de l'ablation du cathéter des complexes ventriculaires prématurés idiopathiques asympathiques fréquents dans le traitement de la dysfonction systolique ventriculaire gauche latente gauche comme étant évaluée par le suivi du taches de la souche longitudinale globale LV
Tout au long de la dernière décennie, il n'y avait aucune recommandation simple concernant la gestion des complexes ventriculaires prématurés à haut tabac (PVC) asymptomatiques dans les directives cardiaques structurellement normales de la Société européenne de la cardiologie (ESC) de gestion de la gestion du Ventriculaire en 2014, passant par l'American Heart Association (AHA), American College of Cardiology) et Heart Rhythe Des directives récentes de l'ESC en 2022 qui ont déclaré ouvertement qu'il existe un écart de preuve concernant la gestion des PVC de charge élevée asymptomatique dans le cœur structurellement normal.
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si d'autres modalités d'imagerie plutôt que l'échocardiographie conventionnelle à deux dimensions (2D) peuvent guider la stratégie de traitement des complexes ventriculaires prématurés idiopathiques élevés (PVC). Dans notre essai clinique, nous avons utilisé le suivi 2D Speckle de la souche longitudinale globale du ventriculaire gauche (LV) (GLS) comme indicateur d'une dysfonction systolique LV subtile chez les patients atteints de cœur structurellement normal par échocardiographie conventionnelle.
Les principales questions auxquelles le procès vise à répondre est:
- L'ablation du cathéter radiofréquence est-elle une méthode efficace dans le traitement du dysfonctionnement myocardique subtil précoce chez les patients atteints de fraction d'éjection normale du ventricule gauche (LEVE) et des dimensions internes guidées par un STE 2D de GLS avant la progression dans une dysfonction systolique LV manifeste?
- Existe-t-il une corrélation entre l'ablation du cathéter radiofréquence des PVC idiopathiques fréquents asymptomatiques et l'amélioration de la capacité fonctionnelle du patient comme indicateur de l'adaptation subconsciente?
- Existe-t-il une corrélation entre le fardeau en PVC et le degré de déficience des GL?
Les chercheurs compareront le groupe A (groupe témoin) et le groupe B (groupe d'ablation) pour voir s'il existe une différence significative entre eux concernant la souche longitudinale mondiale.
Les participants seront randomisés en deux groupes contenant chacun 20 patients. Groupe A (groupe témoin): sera soumis à la norme de soins étant un suivi régulier du statut des symptômes et du groupe B éjectant ventriculaire gauche (LEVE) Groupe B (groupe d'ablation): sera programmé pour l'ablation en PVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique a été mené de juin 2023 à août 2024. Au total, 218 patients sont entrés dans la phase de dépistage. De ce pool de participants, 116 patients ne remplissaient pas les critères d'éligibilité, car 90 patients étaient symptomatiques, 33 patients avaient plus d'une morphologie du PVC dans la surveillance de Holter ECG, 10 patients avaient des épisodes de fibrillation auriculaire (AF) dans la surveillance de l'ECG Holter, 2 patients ont été diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique.
Les 100 autres patients ont poursuivi le stade ultérieur de l'évaluation des GL LV, comme mentionné dans la méthodologie décrite. De cette cohorte, 60 patients ont été exclus de l'étude car ils ne répondaient pas aux critères de randomisation, car ils ont montré des GL LV normaux ≥ -16%.
En conséquence, notre étude a été menée sur 40 patients répondant aux critères d'inclusion mentionnés. Ces patients ont été en outre randomisés en deux groupes contenant chacun 20 patients.
Groupe A (groupe témoin): soumis à la norme de soins étant le suivi régulier du statut des symptômes et de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) Groupe B (groupe d'ablation): planifié pour l'ablation en PVC.
Après une durée minimale de 3 mois, tous les participants ont été appliqués à l'évaluation de suivi du statut des symptômes, test de marche de 6 minutes (6MWT), charge PVC par Holter ECG Survering, LV GLS par échocardiographie de suivi de Speckle (STE).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abbasya
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Cairo, Abbasya, Egypte, +20
- Ain Shams University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients asymptomatiques avec des PVC idiopathiques fréquents, définis comme une charge PVCS de ≥ 20% des battements totaux dans la surveillance de l'ECG Holter dans le cœur structurellement normal comme étant évalué par l'échocardiographie 2D conventionnelle et la surface normale de la plomb ECG.
- Imposition de LV GLS par suivi 2D Speckle (GLS> -16%).
- Patients disposés et capables de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Les comorbidités multiples qui peuvent être des facteurs potentiels affectant la capacité fonctionnelle, notamment l'anémie, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la fibrose pulmonaire interstitielle, l'asthme bronchique, les AVC cérébrovasculaires (CVS), les anomalies squelettes ou les maladies rénales chroniques (CKD).
- Symptômes, y compris mais sans s'y limiter, la fatigue, les palpitations, la dyspnée, les douleurs thoraciques, les étourdissements, la syncope, le présyncope ou la limitation fonctionnelle qui a été définie comme inférieure à la limite inférieure de la distance de marche prévue de 6 minutes (6 mwd).
- Toutes les anomalies d'électrolyte, les gaz sanguins artériels anormaux et / ou le profil thyroïdien anormal.
- Ischemic heart disease (ISHD), in our study ISHD was defined as patients with a previous history of Myocardial infarction, acute coronary syndrome, previous revascularization with percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass graft (CABG), or objective evidence of myocardial ischemia including noninvasive functional assessment or coronary angiography showing significant stenosis > 50%.
- Maladie cardiaque structurelle symptomatique ou asymptomatique, y compris toute maladie cardiaque congénitale, une lésion valvulaire significative définie comme une lésion valvulaire primaire ou secondaire provoquant une condition de charge anormale, ou plus que une dysfonction diastolique de grade I.
- Tout phénotype symptomatique ou asymptomatique des cardiomyopathies.
- PVC polymorphe.
- Fibrillation auriculaire.
- Antécédents familiaux positifs de mort cardiaque soudaine.
- Insuffisance cardiaque comprenant l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFPEF), insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection légèrement réduite (HFMREF) et insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (HFREF).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe A (bras de contrôle)
Le groupe A est le bras témoin qui sera appliqué au traitement du niveau de soins qui est le suivi du statut des symptômes et de la fraction d'éjection ventriculaire gauche conformément à la recommandation des directives ESC de gestion des arythmies ventriculaires et de la mort cardiaque subite publiée en 2022.
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Comparateur actif: Groupe B (bras d'ablation)
Le groupe B est le bras d'ablation qui sera prévu pour l'ablation du cathéter radiofréquence des PVC.
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L'ablation du cathéter radiofréquence (RF) est une procédure mini-invasive qui cible et élimine certains types d'arythmies cardiaques.
La RF est devenue efficace en tant que traitement de première ligne des arythmies ventriculaires dans certaines circonstances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Souche longitudinale mondiale
Délai: Minimum de 3 mois après (intervention) Ablation par radiofréquence
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Le changement de la souche longitudinale globale ventriculaire gauche était un indicateur de l'efficacité de l'ablation par radiofréquence dans le traitement de la dysfonction systolique LV subtile et de la prévention de la progression supplémentaire dans une cardiomyopathie manifeste.
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Minimum de 3 mois après (intervention) Ablation par radiofréquence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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capacité fonctionnelle
Délai: Minimum de 3 mois après (intervention) Ablation par radiofréquence
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L'essai vise à évaluer la corrélation entre l'ablation du cathéter radiofréquence des PVC idiopathiques fréquents asymptomatiques et le changement de capacité fonctionnelle du patient qui est évaluée par un test de marche de 6 minutes comme indicateur d'adaptation subconsciente
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Minimum de 3 mois après (intervention) Ablation par radiofréquence
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Fardeau en PVC
Délai: Minimum de 3 mois après (intervention) Ablation par radiofréquence
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L'essai vise à évaluer la corrélation entre le fardeau du PVC et le degré de déficience de GLS
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Minimum de 3 mois après (intervention) Ablation par radiofréquence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies urogénitales
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies cardiaques
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Arythmies cardiaques
- Complexes cardiaques, prématurés
- Naissance prématurée
- Complexes ventriculaires prématurés
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD102/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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