Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad ablace katétru častých předčasných komorových komplexů při léčbě jemné levé kardiomyopatie

6. března 2025 aktualizováno: Ain Shams University

Účinnost katétru ablace častého asymptomatického idiopatického předčasného komorového komplexu při léčbě latentní levé komorové systolické dysfunkce jako hodnocení sledováním skvrn globálního podélného kmene LV globální podélné kmeny

Throughout the past decade, there were no straightforward recommendations regarding the management of asymptomatic high-burden Premature ventricular complexes (PVCs) in structurally normal heart extending from the European Society of Cardiology (ESC) guidelines of management of ventricular arrhythmias in 2014, passing by the American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), and Heart Rhythm Association (HRA) guidelines 2017, and V roce 2022 dosáhlo dosažení nedávných pokynů ESC, které zjevně prohlásily, že v strukturálně normálním srdci existuje mezera o řízení asymptomatických vysokých zátěží PVC.

Cílem této klinické studie je vědět, zda jiné zobrazovací modality než konvenční dvourozměrná (2D) echokardiografie mohou vést léčebnou strategii vysokorychlostních idiopatických předčasných komorových komplexů (PVC). V naší klinické studii jsme použili 2D sledování skvrn globálního podélného kmene levé komory (LV) (GLS) jako indikátor pro jemnou LV systolickou dysfunkci u pacientů se strukturálně normálním srdcem konvenční echokardiografií.

Hlavní otázky, na které se soud zaměřuje na odpovědi, jsou:

  • Je radiofrekvenční ablace katétru účinnou metodou při léčbě časné jemné dysfunkce myokardu u pacientů s normální ejekční frakcí levé komory (LVEF) a vnitřních rozměrů vedených 2D Ste of GLS před progresí do zjevné LV systolické dysfunkce?
  • Existuje korelace mezi radiofrekvenční ablací katétru asymptomatické časté idiopatické PVC a zlepšením funkční kapacity pacienta jako indikátoru podvědomé adaptace?
  • Existuje korelace mezi zátěží PVC a stupněm poškození GLS?

Vědci budou porovnat skupinu A (kontrolní skupina) a skupinu B (Ablační skupina), aby zjistili, zda mezi nimi existuje významný rozdíl, pokud jde o globální podélný kmen.

Účastníci budou randomizováni do dvou skupin obsahujících 20 pacientů. Skupina A (Kontrolní skupina): bude vystavena standardu péče pravidelným sledováním stavu symptomů a ejekční frakce levé komory (LVEF) Skupina B (Ablační skupina): bude naplánována na ablaci PVC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická hodnocení byla provedena od června 2023 do srpna 2024. Do fáze screeningu vstoupilo celkem 218 pacientů. Z tohoto účastníka fondu 116 pacientů nesplnilo kritéria způsobilosti, protože 90 pacientů bylo symptomatických, 33 pacientů mělo více než jednu morfologii PVC v holterovém monitorování EKG, 10 pacientů mělo epizody fibrilace síní (AF) u holterového monitorování EKG, 2 pacienti byli diagnostikováni chronickou obstruktivní plicní onemocnění (pacienta), 1 pacienta (CKD).

Ostatních 100 pacientů pokračovalo s následující fází hodnocení LV GLS, jak je uvedeno v nastíněné metodologii. Z této kohorty bylo ze studie vyloučeno 60 pacientů, protože nesplnili kritéria pro randomizaci, protože vykazovali normální LV GLS ≥ -16%.

V souladu s tím byla naše studie provedena u 40 pacientů, kteří splňovali zmíněná kritéria pro zařazení. Tito pacienti byli dále randomizováni do dvou skupin, z nichž každá obsahovala 20 pacientů.

Skupina A (Kontrolní skupina): Skupina B (LVEF) B (Abtation Group): Naplánované pro ablaci PVC, které bylo vystaveno pravidelnému sledování stavu symptomů a ejekční frakce levé komory (LVEF).

Po minimálním trvání 3 měsíců byli všichni účastníci použiti na sledování posouzení stavu symptomů, 6minutový test chůze (6MWT), zátěž PVC pomocí Holter EKG monitorování, LV GLS sledováním echokardiografie skvrn (STE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasya
      • Cairo, Abbasya, Egypt, +20
        • Ain Shams University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatičtí pacienti s častým idiopatickým PVC, definovaným jako PVCS zátěž ≥ 20% celkových rytmů při sledování HOLTER EKG ve strukturálně normálním srdci, které jsou hodnoceny konvenční 2D echokardiografií a normální 12 olova povrchu EKG.
  • Zhoršené LV GLS pomocí 2D sledování skvrn (GLS> -16 %).
  • Pacienti ochotní a schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Mnoho komorbidit, které mohou být potenciálními faktory ovlivňujícími funkční kapacitu, včetně anémie, chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD), intersticiální plicní fibrózy, bronchiální astmatu, cerebrovaskulární mrtvice (CVS), kostemoskulárních abnormalit nebo chronického onemocnění ledvin (CKD).
  • Příznaky včetně, ale nejen na únavu, palpitace, dušnosti, bolesti na hrudi, závratě, synkopa, presynkop nebo funkční omezení, které bylo definováno jako menší než dolní hranice předpokládané 6minutové procházky (6 MWD).
  • Jakékoli abnormality elektrolytu, abnormální arteriální krevní plyny a/nebo abnormální profil štítné žlázy.
  • Ischemické srdeční onemocnění (ISHD), v naší studii, byla ISHD definována jako pacienti s předchozí anamnézou infarktu myokardu, akutním koronárním syndromem, předchozí revaskularizací s perkutánní koronární intervence (PCI) nebo koronární tepnou angapas, který ukazuje významnou angaózu, která ukazuje významnou tepnu> 50%.
  • Symptomatické nebo asymptomatické strukturální srdeční onemocnění včetně jakýchkoli vrozených srdečních onemocnění, významné chlopní léze definované jako primární nebo sekundární chlopní léze způsobující abnormální zatížení nebo více než diastolickou dysfunkci stupně I.
  • Jakýkoli symptomatický nebo asymptomatický fenotyp kardiomyopatií.
  • Polymorfní PVC.
  • Fibrilace síní.
  • Pozitivní rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti.
  • Srdeční selhání včetně srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF), srdeční selhání s mírně sníženou ejekční frakcí (HFMREF) a srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFREF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A (ovládací rameno)
Skupina A je kontrolní rameno, které bude aplikováno na standard péče, což je sledování stavu symptomů a ejekční frakce levé komory podle doporučení ESC pokynů pro řízení komorových arytmií a náhlé srdeční smrti zveřejněné v roce 2022.
Aktivní komparátor: Skupina B (ablační rameno)
Skupina B je ablační rameno, které bude naplánováno na radiofrekvenční katétrovou ablaci PVC.
Postup: Ablace radiofrekvenčního katétru
Ablace katétru Radiofrequency (RF) je minimálně invazivní postup, který se zaměřuje a eliminuje určité typy srdečních arytmií. RF za určitých okolností v účinnosti jako léčba ventrikulárních arytmií proběhla jako první linie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální podélný kmen
Časové okno: minimálně 3 měsíce po (intervenci) ablaci radiofrekvenční frekvence
Změna globálního podélného kmene levé komory byla indikátorem účinnosti radiofrekvenční ablace při léčbě jemné LV systolické dysfunkce a prevence další progrese do zjevné kardiomyopatie.
minimálně 3 měsíce po (intervenci) ablaci radiofrekvenční frekvence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční kapacita
Časové okno: minimálně 3 měsíce po (intervenci) ablaci radiofrekvenční frekvence
Cílem studie je posoudit korelaci mezi radiofrekvenční katétrovou ablací asymptomatických častých idiopatických PVC a změnou funkční kapacity pacienta, která je vyhodnocena 6minutovým testem chůze jako indikátoru podvědomé adaptace
minimálně 3 měsíce po (intervenci) ablaci radiofrekvenční frekvence
PVC břemeno
Časové okno: minimálně 3 měsíce po (intervenci) ablaci radiofrekvenční frekvence
Cílem pokusu je posoudit korelaci mezi zátěží PVC a stupněm poškození GLS
minimálně 3 měsíce po (intervenci) ablaci radiofrekvenční frekvence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD102/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablace radiofrekvenčního katétru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit