Effekt av kateterablasjon av hyppige for tidlig ventrikulære komplekser i behandling av subtil venstre kardiomyopati
Effektivitet av kateterablasjon av hyppig asymptomatisk idiopatisk for tidlig ventrikulære komplekser ved behandling av latent venstre ventrikulær systolisk dysfunksjon som vurdert ved å spore sporing av LV global langsgående stamme
Throughout the past decade, there were no straightforward recommendations regarding the management of asymptomatic high-burden Premature ventricular complexes (PVCs) in structurally normal heart extending from the European Society of Cardiology (ESC) guidelines of management of ventricular arrhythmias in 2014, passing by the American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), and Heart Rhythm Association (HRA) guidelines 2017, and Nå til de nylige ESC -retningslinjene i 2022 som erklærte åpenlyst at det er et bevisgap angående håndtering av asymptomatiske høye byrde PVC -er i strukturelt normalt hjerte.
Målet med denne kliniske studien er å vite om andre avbildningsmodaliteter snarere enn den konvensjonelle todimensjonen (2D) ekkokardiografien kan lede behandlingsstrategien til høye belastningsidiopatiske for tidlig ventrikulære komplekser (PVC). I vår kliniske studie brukte vi 2D -flekksporing av venstre ventrikulær (LV) global langsgående stamme (GLS) som en indikator for subtil LV -systolisk dysfunksjon hos pasienter med strukturelt normalt hjerte ved konvensjonell ekkokardiografi.
De viktigste spørsmålene rettsaken har som mål å svare på er:
- Er radiofrekvenskateter ablasjon en effektiv metode i behandlingen av tidlig subtil myokardiell dysfunksjon hos pasienter med normal utkastningsfraksjon i venstre ventrikkel (LVEF) og indre dimensjoner styrt av 2D STE av GLS før progresjon til åpenlyst LV -systolisk dysfunksjon?
- Er det en sammenheng mellom radiofrekvenskateter ablasjon av asymptomatisk hyppig idiopatisk PVC og forbedring av pasientfunksjonskapasitet som en indikator for underbevisst tilpasning?
- Er det en sammenheng mellom PVC -belastning og graden av svekkelse av GLS?
Forskere vil sammenligne gruppe A (kontrollgruppe) og gruppe B (ablasjonsgruppe) for å se om det er en betydelig forskjell mellom dem angående global langsgående belastning.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper som hver inneholder 20 pasienter. Gruppe A (kontrollgruppe): vil bli utsatt for at standarden for omsorg er regelmessig oppfølging av symptomstatus og venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) gruppe B (ablasjonsgruppe): vil være planlagt for PVC-ablasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien ble utført fra juni 2023 til august 2024. Totalt 218 pasienter kom inn i screeningsfasen. Av det deltakerbassenget, 116 pasienter oppfylte ikke valgbarhetskriteriene siden 90 pasienter var symptomatiske, 33 pasienter hadde mer enn en PVC -morfologi i Holter EKG -overvåking, 10 pasienter hadde episoder med atriefibrillasjon (AF) i Holter EKG -overvåking, 2 pasienter ble diagnostisert med kronisk hindring.
De andre 100 pasientene fortsatte med det påfølgende vurderingsstadiet av LV GLS, som nevnt i den skisserte metodikken. Av denne årskullet ble 60 pasienter ekskludert fra studien fordi de ikke oppfylte kriteriene for randomisering, da de viste normal LV GLS ≥ -16%.
Følgelig ble vår studie utført på 40 pasienter som oppfylte inkluderingskriteriene som ble nevnt. Disse pasientene ble videre randomisert i to grupper som hver inneholdt 20 pasienter.
Gruppe A (kontrollgruppe): utsatt for standarden for omsorg er regelmessig oppfølging av symptomstatus og venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) gruppe B (ablasjonsgruppe): planlagt for PVC-ablasjon.
Etter en minimum varighet på 3 måneder ble alle deltakerne brukt til oppfølgingsvurdering av symptomstatus, 6-minutters gangtest (6MWT), PVC-byrde ved Holter EKG-overvåking, LV GLS ved speckle Tracking Echocardiography (STE).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypt, +20
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Asymptomatiske pasienter med hyppige idiopatiske PVC -er, definert som PVC -belastning på ≥ 20% av totale slag i Holter EKG -overvåking i det strukturelt normale hjertet som vurdert ved konvensjonell 2D -ekkokardiografi og normal 12 blyoverflate EKG.
- Nedsatt LV GLS ved 2D -spektsporing (GLS> -16 %).
- Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Flere komorbiditeter som kan være potensielle faktorer som påvirker funksjonell kapasitet inkludert anemi, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), interstitiell lungefibrose, bronkial astma, cerebrovaskulær hjerneslag (CVS), skjelettomuskulær abnormalitet eller kronisk nyresykdom (CKD).
- Symptomer inkludert, men ikke begrenset til tretthet, hjertebank, dyspné, smerter i brystet, svimmelhet, synkope, presynkope eller funksjonsbegrensning som ble definert som mindre enn den nedre grensen for forutsagt 6-minutters gangavstand (6 MWD).
- Eventuelle elektrolyttavvik, unormale arterielle blodgasser og/eller unormal skjoldbruskprofil.
- Ischemic Heart Disease (ISHD), i vår studie ble ISHD definert som pasienter med en tidligere historie med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, tidligere revaskularisering med perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar -3 -3 -3 -3 -corony -vesen.
- Symptomatisk eller asymptomatisk strukturell hjertesykdom inkludert eventuelle medfødte hjertesykdommer, betydelig valvulær lesjon definert som primær eller sekundær valvulær lesjon som forårsaker unormal belastningstilstand, eller mer enn diastolisk dysfunksjon i grad I.
- Enhver symptomatisk eller asymptomatisk fenotype av kardiomyopatier.
- Polymorfe PVC -er.
- Atrieflimmer.
- Positiv familiehistorie med plutselig hjertedød.
- Hjertesvikt inkludert hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon (HFPEF), hjertesvikt med mildt redusert utkastingsfraksjon (HFMREF) og hjertesvikt med redusert utkastingsfraksjon (HFREF).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A (kontrollarm)
Gruppe A er kontrollarmen som vil bli brukt på standarden for omsorgsbehandling som er oppfølging av symptomstatus og venstre ventrikkelutkastingsfraksjon i henhold til anbefaling av ESC-retningslinjer for håndtering av ventrikulære arytmier og plutselig hjertedød publisert i 2022.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (ablasjonsarm)
Gruppe B er ablasjonsarmen som vil være planlagt for radiofrekvenskateter ablasjon av PVC -er.
|
Radiofrekvens (RF) kateterablasjon er en minimalt invasiv prosedyre som retter seg mot og eliminerer visse typer hjertearytmier.
RF ble effektiv som den første linjens behandling for ventrikulære arytmier under noen omstendigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global langsgående belastning
Tidsramme: Minimum 3 måneder etter (intervensjon) radiofrekvens ablasjon
|
Endring av global langsgående belastning av venstre ventrikkel var en indikator på effektiviteten av radiofrekvensablasjon i behandlingen av subtil LV -systolisk dysfunksjon og forebygging av videre progresjon til åpenlyst kardiomyopati.
|
Minimum 3 måneder etter (intervensjon) radiofrekvens ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell kapasitet
Tidsramme: Minimum 3 måneder etter (intervensjon) radiofrekvens ablasjon
|
Forsøket tar sikte på å vurdere korrelasjonen mellom radiofrekvenskateter ablasjon av asymptomatisk hyppig idiopatiske PVC-er og endring av pasientfunksjonskapasitet som blir evaluert med en 6-minutters gangtest som en indikator for underbevisst tilpasning
|
Minimum 3 måneder etter (intervensjon) radiofrekvens ablasjon
|
|
PVC -byrde
Tidsramme: Minimum 3 måneder etter (intervensjon) radiofrekvens ablasjon
|
Forsøket tar sikte på å vurdere sammenhengen mellom PVC -belastning og graden av svekkelse av GLS
|
Minimum 3 måneder etter (intervensjon) radiofrekvens ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Urogenitale sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Arytmier, hjerte
- Hjertekomplekser, for tidlig
- For tidlig fødsel
- Ventrikulære premature komplekser
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD102/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .