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Einfluss der Katheterablation von häufigen vorzeitigen ventrikulären Komplexen bei der Behandlung von subtiler linker Kardiomyopathie

6. März 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Wirksamkeit der Katheterablation von häufigen asymptomatischen idiopathischen vorzeitigen ventrikulären Komplexen bei der Behandlung von latenten linksventrikulären systolischen Dysfunktion

Throughout the past decade, there were no straightforward recommendations regarding the management of asymptomatic high-burden Premature ventricular complexes (PVCs) in structurally normal heart extending from the European Society of Cardiology (ESC) guidelines of management of ventricular arrhythmias in 2014, passing by the American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), and Heart Rhythm Association (HRA) guidelines 2017, and Die jüngsten ESC -Richtlinien im Jahr 2022, die offen erklärten, dass es eine Beweislücke über das Management von asymptomatischen PVCs in strukturell normalem Herzen gibt.

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu wissen, ob andere Bildgebungsmodalitäten und nicht die konventionelle zweidimensionale Echokardiographie (2D) die Behandlungsstrategie von idiopathischen, vorzeitigen ventrikulären Komplexen (PVCs) mit hohem idiopathischem ventrikulären Komplexen leiten können. In unserer klinischen Studie verwendeten wir die 2D -Speckle -Verfolgung des globalen Längsspanners (GLS) linksventrikulär (LV) als Indikator für eine subtile systolische LV -Dysfunktion bei Patienten mit strukturell normalem Herzen durch herkömmliche Echokardiographie.

Die Hauptfragen, die die Versuch beantworten soll, sind:

  • Ist die Hochfrequenzkatheterablation eine wirksame Methode bei der Behandlung von frühen subtilen Myokard -Dysfunktionen bei Patienten mit normaler Ausschließungsfraktion (LVEF) und interner Dimensionen, die von 2D -STE von GLS geführt werden, bevor sie in eine offene lv -systolische Dysfunktion progressionen?
  • Gibt es eine Korrelation zwischen der Hochfrequenzkatheterablation von asymptomatischen häufigen idiopathischen PVCs und der Verbesserung der Funktionskapazität der Patienten als Indikator für die unbewusste Anpassung?
  • Gibt es eine Korrelation zwischen der PVC -Belastung und dem Grad der Beeinträchtigung von GLS?

Die Forscher werden die Gruppe A (Kontrollgruppe) und die Gruppe B (Ablationsgruppe) vergleichen, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen ihnen hinsichtlich des globalen Längsspanners gibt.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, die jeweils 20 Patienten enthalten. Gruppe A (Kontrollgruppe): Wird dem Standard der Versorgung regelmäßig nachverfolgt, dass der Symptomstatus und die Linksventrikulationsfraktion (LVEF) Gruppe B (Ablationsgruppe) für die PVC-Ablation geplant sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie wurde von Juni 2023 bis August 2024 durchgeführt. Insgesamt 218 Patienten traten in die Screening -Phase ein. Von diesem Teilnehmerpool erfüllten 116 Patienten die Zulassungskriterien nicht, da 90 Patienten symptomatisch waren. 33 Patienten hatten mehr als eine PVC -Morphologie bei der Holter -EKG -Überwachung. 10 Patienten hatten Episoden von Vorati -Fibrillationen (AF) bei Holter -EKG -Überwachung, 2 Patienten, mit chronischen Obstruktionskrankheiten (Copd) (Copd) (Copd), 1 Patienten, 1 Patienten, 1 Patienten, 1 Patienten, 1 Patienten, 1 Patienten, 1 Patienten, 1 Patienten, 1 Patienten, 1 Patienten, 1 Patienten.

Die anderen 100 Patienten setzten sich mit der anschließenden Bewertung der LV -GLS fort, wie in der umrissenen Methodik erwähnt. Von dieser Kohorte wurden 60 Patienten von der Studie ausgeschlossen, da sie die Kriterien für die Randomisierung nicht erfüllten, da sie normale LV -GLS von ≥ -16%zeigten.

Dementsprechend wurde unsere Studie an 40 Patienten durchgeführt, die die erwähnten Einschlusskriterien erfüllten. Diese Patienten wurden in zwei Gruppen, die jeweils 20 Patienten enthielten, weiter randomisiert.

Gruppe A (Kontrollgruppe): Der Standard der Versorgung ist eine regelmäßige Nachuntersuchung des Symptomstatus und der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) Gruppe B (Ablationsgruppe): für die PVC-Ablation geplant.

Nach einer Mindestdauer von 3 Monaten wurden alle Teilnehmer zur Follow-up-Bewertung des Symptomstatus, 6-Minuten-Walk-Tests (6 MWT), PVC-Belastung durch Holter-EKG-Überwachung, LV GLS durch Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasya
      • Cairo, Abbasya, Ägypten, +20
        • Ain Shams University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Patienten mit häufigen idiopathischen PVCs, definiert als PVCs -Belastung von ≥ 20% der Gesamtschläge bei der Überwachung von EKG in der Holter im strukturell normalen Herzen, als durch herkömmliche 2D -Echokardiographie und normale 12 Bleioberfläche ECG bewertet wird.
  • Beeinträchtigtes LV GLS durch 2D -Speckle -Tracking (GLS> -16 %).
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Komorbiditäten, die potenzielle Faktoren sein können, die die funktionelle Kapazität beeinflussen, einschließlich Anämie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), interstitialer Lungenfibrose, Bronchial-Asthma, zerebrovaskulärer Schlaganfall (CVS), skelettomuskulärer Anomalien oder chronischer Nierenerkrankungen (CKD).
  • Symptome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe, Brustschmerzen, Schwindel, Synkope, Vorsynkope oder funktionelle Einschränkung, die als weniger als die untere Grenze der vorhergesagten 6-Minuten-Gehalt (6 MWD) definiert wurde.
  • Alle Elektrolytanomalien, abnormale arterielle Blutgase und/oder abnormales Schilddrüsenprofil.
  • Ischämische Herzerkrankungen (ISHD), in unserer Studie wurde ISHD als Patienten mit einer früheren Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, einer früheren Revaskularisierung mit perkutaner Koronarieintervention (PCI) oder einer koronarischen Arterie -Bypass (Cabg) oder einer objektiven Beweise für Myokard -Isschämien, einschließlich einer nicht -in -In -Hemokard -Isschämie, einschließlich einer nicht -in -In -Hemokard -Isschämie, einschließlich einer nicht -in -in -in -1 -Stempel, oder einer Koronar -Angiant, definiert.
  • Symptomatische oder asymptomatische strukturelle Herzerkrankungen, einschließlich angeborener Herzerkrankungen, signifikante Klappenläsion, definiert als primäre oder sekundäre Klappenläsion, die einen abnormalen Belastungszustand verursachen, oder mehr als diastolische Dysfunktion von Grad I.
  • Jeder symptomatische oder asymptomatische Phänotyp von Kardiomyopathien.
  • Polymorphe PVCs.
  • Vorhofflimmern.
  • Positive Familiengeschichte des plötzlichen Herz Tod.
  • Herzinsuffizienz einschließlich Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF), Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter Ejektionsfraktion (HFMREF) und Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion (HFREF).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A (Kontrollarm)
Gruppe A ist der Kontrollarm, der auf den Standard der Versorgung der Versorgung angewendet wird, nämlich den Symptomstatus und den linksventrikulären Ejektionsfraktion gemäß der Empfehlung der ESC-Richtlinien für die Behandlung von ventrikulären Arrhythmien und plötzlichen Herz Todesfällen im Jahr 2022.
Aktiver Komparator: Gruppe B (Ablationsarm)
Gruppe B ist der Ablationsarm, der für die Ablation von PVCs der Hochfrequenzkatheter geplant ist.
Verfahren: Hochfrequenzkatheterablation
Die Katheterablation (Radiofrequenz) ist ein minimalinvasives Verfahren, das bestimmte Arten von Herzrhythmien abzielt und eliminiert. RF wurde als Erstline-Behandlung für ventrikuläre Arrhythmien unter bestimmten Umständen wirksam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Längsschnitt
Zeitfenster: mindestens 3 Monate nach (Intervention) Funkfrequenzablation
Die Änderung des globalen linksventrikulären longitudinalen Stammes war ein Indikator für die Wirksamkeit der Hochfrequenzablation bei der Behandlung einer subtilen lv -systolischen Dysfunktion und der Verhinderung des weiteren Fortschreitens in offene Kardiomyopathie.
mindestens 3 Monate nach (Intervention) Funkfrequenzablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: mindestens 3 Monate nach (Intervention) Funkfrequenzablation
Die Studie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen der Ablation der Hochfrequenzkatheterablation von asymptomatischen häufigen idiopathischen PVCs und einer Änderung der Funktionskapazität der Patienten zu bewerten
mindestens 3 Monate nach (Intervention) Funkfrequenzablation
PVC -Belastung
Zeitfenster: mindestens 3 Monate nach (Intervention) Funkfrequenzablation
Die Studie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen PVC -Belastung und dem Grad der Beeinträchtigung von GLS zu bewerten
mindestens 3 Monate nach (Intervention) Funkfrequenzablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD102/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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