미묘한 좌파 심근 병증 치료에서 빈번한 조기 심실 복합체의 카테터 절제의 영향
LV 글로벌 세로 변형의 경련 추적에 의해 평가되는 것으로서 잠복 좌심실 수축기 수축기 기능 장애를 치료하는 데있어 빈번한 무증상 비대칭 특발성 조기 심실 복합체의 카테터 절제의 효능
지난 10 년 동안, 2014 년 심실 부정맥 관리에 대한 유럽 심장 학회 (ESC)의 구조적으로 정상적인 심장에서 무증상 고 부담 조기 심실 복합체 (PVC)의 관리에 관한 간단한 권장 사항은 없었습니다. 미국 심장 협회 (AHA), ACC (American College of Cardiology) 및 심장 리듬 협회 (HRA), 그리고 HRA 리듬 (HA) 2022 년의 최근 ESC 지침은 구조적으로 정상적인 심장에서 무증상 높은 부담 PVC의 관리에 관한 증거의 차이가 있다고 명백히 선언했다.
이 임상 시험의 목표는 기존의 2 차원 (2D) 심 초음파보다는 다른 이미징 양식이 고통스러운 특발성 조기 심실 복합체 (PVC)의 치료 전략을 안내 할 수 있는지 아는 것입니다. 임상 시험에서, 우리는 기존의 심 초음파 검사에 의해 구조적으로 정상적인 심장을 가진 환자의 미묘한 LV 수축기 기능 장애의 지표로서 좌심실 (LV)의 GLS (Global Theritudinal Strain)의 2D 경련 추적을 사용했습니다.
시험이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Radioprequency 카테터 절제는 정상 좌심실 퇴거 분율 (LVEF) 및 내부 치수를 가진 환자에서 초기 미묘한 심근 기능 장애를 치료하는 데 효과적인 방법입니까?
- 무증상 빈번한 빈번한 특발성 PVC의 방사선 주파수 카테터 절제와 잠재 의식 적응의 지표로서 환자 기능 능력의 개선 사이에 상관 관계가 있습니까?
- PVC 부담과 GLS의 손상 정도 사이에는 상관 관계가 있습니까?
연구원들은 그룹 A (대조군)와 그룹 B (Ablation Group)를 비교하여 글로벌 세로 변형과 관련하여 그들 사이에 유의 한 차이가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 각각 20 명의 환자를 포함하는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A (대조군) : 증상 상태 및 좌심실 배출 분율 (LVEF) 그룹 B (Ablation Group)의 정기적 인 후속 조치 표준 치료 표준이 적용됩니다. PVC 절제로 예정되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험은 2023 년 6 월부터 2024 년 8 월까지 수행되었습니다. 총 218 명의 환자가 선별 단계에 들어갔다. 이 참가자 풀 중 116 명의 환자가 90 명의 환자가 증상이 있었기 때문에 자격 기준을 충족시키지 못했고, 33 명의 환자가 홀터 ECG 모니터링에서 하나 이상의 PVC 형태를 가졌으며, 10 명의 환자가 홀터 ECG 모니터링에서 심방 세동 (AF)의 에피소드를 가졌으며, 2 명의 환자는 만성 폐쇄 질환으로 진단되었다 (CKD).
다른 100 명의 환자는 요약 된 방법론에서 언급 된 바와 같이, LV GLS의 후속 단계를 계속했다. 이 코호트 중 60 명의 환자가 정상적인 LV GLS ≥ -16%를 보여 주었기 때문에 무작위 배정 기준을 충족하지 않았기 때문에 연구에서 제외되었습니다.
따라서, 우리의 연구는 언급 된 포함 기준을 충족하는 40 명의 환자에 대해 수행되었습니다. 이 환자들은 각각 20 명의 환자를 포함하는 2 개의 그룹으로 추가로 무작위 배정되었다.
그룹 A (대조군) : 증상 상태 및 좌심실 배출 분율 (LVEF) 그룹 B (Ablation Group)의 정기적 추적 관찰에 따라 치료 표준 치료를받는 경우 : PVC 절제로 예정되어 있습니다.
3 개월의 최소 기간 후 모든 참가자는 증상 상태의 후속 평가, 6 분 보행 테스트 (6MWT), Holter Ecg 모니터링에 의한 PVC 부담, 심 초음파 검사 (StE)에 의한 Speckle 추적에 의한 LV GLS에 적용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Abbasya
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Cairo, Abbasya, 이집트, +20
- Ain Shams University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 빈번한 특발성 PVC를 가진 무증상 환자, 구조적으로 정상적인 심장에서 홀터 ECG 모니터링에서 총 비트의 20% 이상의 PVC 부담으로 정의되어 기존의 2D 심 초음파 검사 및 정상 12 납 표면 ECG에 의해 평가되는 것으로 정의됩니다.
- 2D 경련 추적 (GLS> -16 %)에 의한 LV GLS 장애.
- 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수있는 환자
제외 기준 :
- 빈혈, 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD), 간질 성 폐 섬유증, 기관지 천식, 뇌 혈관 뇌졸중 (CVS), 골격근 비정상 또는 만성 신장 질환 (CKD)을 포함한 기능적 능력에 영향을 미칠 수있는 다수의 공동 이질성.
- 피로, 촉진, 호흡 곤란, 가슴 통증, 현기증,시 동기화,시 동기화 또는 기능 제한을 포함하는 증상은 예측 된 6 분 도보 거리 (6 MWD)의 하한보다 적은 한계보다 적은 것으로 정의 된 증상.
- 전해질 이상, 비정상 동맥 혈액 가스 및/또는 비정상 갑상선 프로파일.
- 허혈성 심장 질환 (ISHD), 우리의 연구에서 ISHD는 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 경피 관상 동맥 개입 (PCI) 또는 관상 동맥 우회 이식 (CABG)을 갖는 이전의 혈관 재생 또는 비진적 기능 평가 또는 상당한 신경 대기적 인 상위 상위 상위 상위 상위 기상의 객관적인 증거를 가진 이전의 혈관 재생성을 가진 환자로 정의되었다.
- 선천성 심장 질환을 포함한 증상 또는 무증상 구조적 심장 질환, 비정상적인 하중 조건을 유발하는 1 차 또는 2 차 판막 병변으로 정의 된 선천성 심장 질환, 또는 I 등급 이완기 기능 장애를 유발합니다.
- 심근 병증의 증상 또는 무증상 표현형.
- 다형성 PVC.
- 심방세동.
- 갑작스런 심장 사망의 긍정적 인 가족력.
- 보존 된 방출 분율 (HFPEF)으로 심부전을 포함한 심부전, 약간 감소 된 방출 분율 (HFMREF)의 심부전 및 ejection 분율 감소 (HFREF)의 심부전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 A (제어 암)
그룹 A는 심실 부정맥 관리에 대한 ESC 지침 및 2022 년에 발표 된 갑작스런 심장 사망의 ESC 지침에 따라 증상 상태 및 좌심실 배출 분획의 추적 관찰 치료 표준 치료 치료에 적용될 대조군입니다.
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활성 비교기: 그룹 B (ablation Arm)
그룹 B는 PVC의 방사성 주파수 카테터 절제를 위해 예정된 절제 암입니다.
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방사선 주파수 (RF) 카테터 절제는 특정 유형의 심장 부정맥을 목표로하고 제거하는 최소 침습적 절차입니다.
RF는 일부 상황에서 심실 부정맥에 대한 1 차 치료로 효과적이되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 세로 변형
기간: (중재) 무선 주파수 절제 후 최소 3 개월
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좌심실 글로벌 세로 변형의 변화는 미묘한 LV 수축기 기능 장애의 치료에서 방사선 주파수 절제의 효과를 나타내고 명백한 심근 병증으로의 추가 진행 예방을 나타내는 지표였다.
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(중재) 무선 주파수 절제 후 최소 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 용량
기간: (중재) 무선 주파수 절제 후 최소 3 개월
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이 시험은 무증상 빈번한 특발성 PVC의 방사선 주파수 카테터 절제와 잠재 의식 적응의 지표로서 6 분 보행 테스트에 의해 평가되는 환자 기능 용량의 변화 사이의 상관 관계를 평가하는 것을 목표로합니다.
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(중재) 무선 주파수 절제 후 최소 3 개월
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PVC 부담
기간: (중재) 무선 주파수 절제 후 최소 3 개월
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시험은 PVC 부담과 GLS의 손상 정도 사이의 상관 관계를 평가하는 것을 목표로합니다.
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(중재) 무선 주파수 절제 후 최소 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MD102/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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