Impacto da ablação do cateter de complexos ventriculares prematuros frequentes no tratamento da cardiomiopatia esquerda sutil
Eficácia da ablação do cateter de complexos ventriculares prematuros idiopáticos frequentes no tratamento da disfunção sistólica ventricular esquerda latente como sendo avaliada pelo rastreamento de manchas de LV de tensão longitudinal global
Ao longo do passado, não houve recomendações diretas sobre o gerenciamento de complexos ventriculares prematuros (PVCs) de alto ônus assintomático (PVCs) em cardíaco estruturalmente normal, estendendo-se a partir da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) Diretrizes de Rinthra de Rhythmias e ACCTMIAs e ACCTMIAs, ACCTMIAs, ACCTMIAs, ACCTELTM, ACCATHMA FORMINA EM A ACCHIMA EM SITMA (ACCMIM), a ACCS American, a American College of Cardiology (ACCTMias e As recentes diretrizes da ESC em 2022 que declararam abertamente que há uma lacuna de evidências sobre o gerenciamento de PVCs assintomáticos de alto ônus no coração estruturalmente normal.
O objetivo deste ensaio clínico é saber se outras modalidades de imagem e não a ecocardiografia de duas dimensões convencionais (2D) podem orientar a estratégia de tratamento de complexos ventriculares prematuros idiopáticos de alto ônus (PVCs). Em nosso ensaio clínico, utilizamos o rastreamento de manchas 2D da cepa longitudinal global (LV) (GLS) como um indicador para a sutil disfunção sistólica do VE em pacientes com coração estruturalmente normal por ecocardiografia convencional.
As principais perguntas que o julgamento pretende responder são:
- A ablação por cateter de radiofrequência é um método eficaz no tratamento da disfunção miocárdica sutil precoce em pacientes com fração normal de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e dimensões internas guiadas por 2d Ste of GLS antes da progressão para a disfunção sistólica do VE aberta?
- Existe uma correlação entre a ablação do cateter de radiofrequência de PVCs idiopáticos frequentes assintomáticos e a melhoria da capacidade funcional do paciente como um indicador para a adaptação subconsciente?
- Existe uma correlação entre a carga de PVC e o grau de comprometimento do GLS?
Os pesquisadores compararão o Grupo A (grupo controle) e o grupo B (grupo de ablação) para verificar se há uma diferença significativa entre eles em relação à tensão longitudinal global.
Os participantes serão randomizados em dois grupos, cada um contendo 20 pacientes. Grupo A (Grupo Controle): será submetido ao padrão de atendimento, sendo o acompanhamento regular do status dos sintomas e o grupo B da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) (grupo de ablação): será programado para ablação por PVC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico foi realizado de junho de 2023 a agosto de 2024. Um total de 218 pacientes entraram na fase de triagem. Desse pool de participantes, 116 pacientes não preencheram os critérios de elegibilidade, uma vez que 90 pacientes eram sintomáticos, 33 pacientes apresentaram mais de uma morfologia de PVC no monitoramento de ECG de Holter, 10 pacientes apresentaram episódios de fibrilação atrial (AF) no monitoramento de CEG Holter, 2 pacientes foram diagnosticados com doença pulmonar crônica (Copd).
Os outros 100 pacientes continuaram com o estágio subsequente de avaliação do LV GLS, como mencionado na metodologia descrita. Dessa coorte, 60 pacientes foram excluídos do estudo porque não atenderam aos critérios de randomização, pois mostraram GLS Normal ≥ -16%.
Consequentemente, nosso estudo foi realizado em 40 pacientes atendendo aos critérios de inclusão mencionados. Esses pacientes foram randomizados em dois grupos, cada um contendo 20 pacientes.
Grupo A (Grupo Controle): submetido ao padrão de atendimento, sendo o acompanhamento regular do status dos sintomas e o grupo B da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) (grupo de ablação): programado para ablação por PVC.
Após uma duração mínima de 3 meses, todos os participantes foram aplicados à avaliação de acompanhamento do status dos sintomas, teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), carga de PVC pelo Holter ECG Monitoring, LV GLS pelo ecocardiografia de rastreamento de manchas (STE).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abbasya
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Cairo, Abbasya, Egito, +20
- Ain Shams University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes assintomáticos com PVCs idiopáticos frequentes, definidos como carga de PVCs de ≥ 20% do total de batidas no monitoramento de ECG holter no coração estruturalmente normal, como sendo avaliado pelo ecocardiografia 2D convencional e pelo Normal 12 Lead Surface ECG.
- LV prejudicado GLS por rastreamento de manchas 2D (GLS> -16 %).
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Múltiplas co-morbidades que podem ser fatores potenciais que afetam a capacidade funcional, incluindo anemia, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose pulmonar intersticial, asma brônquica, derrame cerebrovascular (CVs), anormalidades esqueléticas ou doença renal crônica (DCK).
- Sintomas, incluindo, entre outros, fadiga, palpitações, dispnéia, dor no peito, tontura, síncope, pré-síncope ou limitação funcional que foi definida como menor que o limite inferior da distância de caminhada de 6 minutos prevista (6 MWD).
- Quaisquer anormalidades eletrolíticas, gases sanguíneos arteriais anormais e/ou perfil anormal da tireóide.
- Doenças cardíacas isquêmicas (ISHD), em nosso estudo, o ISHD foi definido como pacientes com histórico anterior de infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, revascularização prévia com intervenção coronária percutânea (PCI) ou despojamento de bico -miocártico de coronária, incluindo evidências de itens miocárdicos e não -miocárticos, não squemianse -não -feminina, incluindo evidências miocárdicas de isocemiana -feminina>
- Doença cardíaca estrutural sintomática ou assintomática, incluindo quaisquer doenças cardíacas congênitas, lesão valvular significativa definida como lesão valvular primária ou secundária, causando condição de carregamento anormal, ou mais que a disfunção diastólica de grau I.
- Qualquer fenótipo sintomático ou assintomático de cardiomiopatias.
- PVCs polimórficos.
- Fibrilação atrial.
- História familiar positiva de morte cardíaca súbita.
- Insuficiência cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFPEF), insuficiência cardíaca com fração de ejeção levemente reduzida (HFMREF) e insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFREF).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo A (braço de controle)
O grupo A é o braço de controle que será aplicado ao padrão de tratamento de cuidados, que é o acompanhamento do status dos sintomas e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo, de acordo com a recomendação das diretrizes da ESC do manejo de arritmias ventriculares e morte cardíaca súbita publicada em 2022.
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Comparador Ativo: Grupo B (braço de ablação)
O grupo B é o braço de ablação que será agendado para a ablação do cateter de radiofrequência dos PVCs.
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A ablação por cateter de radiofrequência (RF) é um procedimento minimamente invasivo que tem como alvo e elimina certos tipos de arritmias cardíacas.
A RF tornou-se eficaz como o tratamento de primeira linha para arritmias ventriculares em algumas circunstâncias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tensão longitudinal global
Prazo: Mínimo de 3 meses após a ablação por radiofrequência (intervenção)
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A mudança de tensão longitudinal global do ventrículo esquerdo foi um indicador da eficácia da ablação por radiofrequência no tratamento da disfunção sistólica sutil do VE e prevenção de maior progressão na cardiomiopatia aberta.
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Mínimo de 3 meses após a ablação por radiofrequência (intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade funcional
Prazo: Mínimo de 3 meses após a ablação por radiofrequência (intervenção)
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O estudo tem como objetivo avaliar a correlação entre a ablação do cateter de radiofrequência de PVCs idiopáticos frequentes assintomáticos e a mudança de capacidade funcional do paciente que é avaliada por um teste de caminhada de 6 minutos como um indicador para a adaptação subconsciente
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Mínimo de 3 meses após a ablação por radiofrequência (intervenção)
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Carga de PVC
Prazo: Mínimo de 3 meses após a ablação por radiofrequência (intervenção)
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O estudo tem como objetivo avaliar a correlação entre a carga de PVC e o grau de comprometimento do GLS
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Mínimo de 3 meses após a ablação por radiofrequência (intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças urogenitais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Arritmias Cardíacas
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Nascimento prematuro
- Complexos Ventriculares Prematuros
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD102/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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