Useiden ennenaikaisten kammiokompleksien katetrin ablaation vaikutus hienovaraisten vasemman kardiomyopatian hoidossa
Katetrin ablaation tehokkuus usein oireettoman idiopaattisen ennenaikaisen kammiokompleksin hoidossa piilevän vasemman kammion systolisen toimintahäiriön hoidossa arvioidaan LV: n globaalin pitkittäiskannan pilkkujen seuranta
Throughout the past decade, there were no straightforward recommendations regarding the management of asymptomatic high-burden Premature ventricular complexes (PVCs) in structurally normal heart extending from the European Society of Cardiology (ESC) guidelines of management of ventricular arrhythmias in 2014, passing by the American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), and Heart Rhythm Association (HRA) guidelines 2017, and reaching Vuonna 2022 viimeaikaisissa ESC -ohjeissa, jotka julistivat avoimesti, että oireettomien korkean taakan PVC: n hallinnasta rakenteellisesti normaalissa sydämessä on aukko.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tietää, voivatko muut kuvantamismuodot pikemminkin tavanomaisen kahden ulottuvuuden (2D) ehokardiografia, joka on ohjata korkeamuotoisten idiopaattisten ennenaikaisten kammiokompleksien (PVC) hoitostrategia. Kliinisessä tutkimuksessamme käytimme vasemman kammion (LV) globaalin pitkittäiskannan (GLS) 2D -pilkkomurhaa indikaattorina hienovaraiselle LV -systoliselle toimintahäiriölle potilailla, joilla on rakenteellisesti normaali sydän tavanomaisella ehokardiografialla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin oikeudenkäynnin tavoitteena on vastata, ovat:
- Onko radiotaajuuskatetrin ablaatio tehokas menetelmä varhaisen hienovaraisen sydänlihaksen toimintahäiriön hoidossa potilailla, joilla on normaali vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ja sisäiset ulottuvuudet, joita ohjaa GLS: n 2D -ste ennen etenemistä avoimeen LV -systoliseen toimintahäiriöön?
- Onko radiotaajuisen katetrin ablaation oireettoman usein idiopaattisten PVC: ien ja potilaan toiminnallisen kapasiteetin parantamisen indikaattorina alitajuisen sopeutumisen indikaattoriksi?
- Onko PVC -taakan ja GLS: n heikkenemisasteen välillä korrelaatio?
Tutkijat vertailevat ryhmän A (kontrolliryhmä) ja ryhmän B (ablaatioryhmä) selvittämään, onko niiden välillä merkittävä ero globaalissa pitkittäiskannassa.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista kukin sisältää 20 potilasta. Ryhmä A (kontrolliryhmä): Sitä altistetaan oireiden tilan säännöllinen seuranta ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) Ryhmä B (ablaatioryhmä): ajoitetaan PVC-ablaatiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus tehtiin kesäkuusta 2023 elokuuhun 2024. Yhteensä 218 potilasta tuli seulontavaiheeseen. Tuosta osallistuja -poolista 116 potilasta ei täyttänyt kelpoisuuskriteerejä, koska 90 potilasta oli oireellista, 33 potilaalla oli enemmän kuin yksi PVC -morfologia Holter EKG -seurannassa, 10 potilaalla oli eteisvärillä (AF) jaksoja Holter EKG: n seurannassa, 2 potilasta diagnosoitiin kroonisella esteellä (COPD), 1 potilaalla, krooninen kassa -sairaus (CKD).
Muut 100 potilasta jatkoi LV GLS: n myöhempää arviointivaihetta, kuten hahmotetussa menetelmässä mainittiin. Tästä kohortista 60 potilasta jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle, koska he eivät täyttäneet satunnaistamiskriteerejä, koska he osoittivat normaalia LV GLS: tä ≥16%.
Vastaavasti tutkimuksemme tehtiin 40 potilaalle, jotka täyttäisivät mainitut osallisuuskriteerit. Nämä potilaat satunnaistettiin edelleen kahteen ryhmään, joissa kukin sisälsi 20 potilasta.
Ryhmä A (kontrolliryhmä): Oireiden tilan säännöllinen seuranta ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) -ryhmä B (ablaatioryhmä): ajoitettu PVC-ablaatiolle.
Vähintään 3 kuukauden keston jälkeen kaikkia osallistujia sovellettiin oireiden tilan, 6 minuutin kävelykokeen (6MWT), PVC-taakan, Holter EKG -valvonnan, LV GLS: n piikkien seurannan kaikujen (STE) PVC-taakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypti, +20
- Ain Shams University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireettomat potilaat, joilla on usein idiopaattisia PVC: itä, määritetty PVCS -taakkaan ≥ 20% Holterin EKG -seurannan kokonaispinnoitteista rakenteellisesti normaalissa sydämessä tavanomaisella 2D -ehokardiografialla ja normaalilla 12 lyijypinta -EKG: llä.
- Heikentynyt LV GLS 2D -pilkkomurkkinnolla (GLS> -16 %).
- Potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoista suostumusta
Poissulkemiskriteerit:
- Useita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat olla potentiaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat funktionaaliseen kapasiteettiin, mukaan lukien anemia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), interstitiaalinen keuhkofibroosi, keuhkoputken astma, aivo-verisuonen aivohalvaus (CVS), luuranko-lihaspesukkeet tai krooninen munuaistauti (CKD).
- Oireet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, väsymys, sydämentykytys, hengenahdistus, rintakipu, huimaus, synkronointi, presyncope tai toiminnallinen rajoitus, joka määritettiin vähemmän kuin ennustetun 6 minuutin kävelymatkan etäisyyden alaraja (6 MWD).
- Mahdolliset elektrolyyttien poikkeavuudet, epänormaalit valtimoveren kaasut ja/tai epänormaali kilpirauhasen profiili.
- ISHD määritettiin iskeeminen sydänsairaus (ISHD), joka määritettiin potilaiksi, joilla oli aikaisempi sydäninfarktin historia, akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, aikaisempi revaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimo -interventiolla (PCI) tai sepelvaltimovaltimoiden bypass -siirrellä (CABG) tai objektiivisella todisteella myokardiaalista iskemiaa, mukaan lukien noninvaasin funktionaalista arviointia tai coronan angiografiaa; 50%.
- Oireelliset tai oireettomat rakenteelliset sydänsairaudet, mukaan lukien kaikki synnynnäiset sydänsairaudet, merkitsevä venttiileskeluesio, joka on määritelty primaariseksi tai sekundaariseksi venttilävaurioksi, joka aiheuttaa epänormaalia lastausolosuhteita tai enemmän kuin luokan I diastolisia toimintahäiriöitä.
- Mikä tahansa kardiomyopatian oireelliset tai oireettomat fenotyypit.
- Polymorfiset PVC: t.
- Eteisvärinä.
- Positiivinen perheen historia äkillisestä sydämen kuolemasta.
- Sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, jolla on säilynyt ejektiofraktio (HFPEF), sydämen vajaatoiminta lievästi vähentyneellä ejektiofraktiolla (HFMREF) ja sydämen vajaatoiminta vähentyneellä ejektiofraktiolla (HFREF).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä A (ohjausvarsi)
Ryhmä A on kontrollivarsi, jota sovelletaan hoitomuodon standardiin, joka seuraa oireiden tilan ja vasemman kammion ejektiofraktion seurantaa Kammion rytmihäiriöiden hallinnan ESC-ohjeiden ja vuonna 2022 julkaistun äkillisen sydämen kuoleman ohjeiden mukaisesti.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (ablaatiovarsi)
Ryhmä B on ablaatiovarsi, joka ajoitetaan PVC: n radiotaajuuskatetrin ablaatiolle.
|
Radiotaajuus (RF) katetrin ablaatio on minimaalisesti invasiivinen menettely, joka kohdistuu ja eliminoi tietyntyyppiset sydämen rytmihäiriöt.
RF: stä tuli tehokas, kun kammion rytmihäiriöt olivat joissakin olosuhteissa ensimmäisen linjan hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
globaali pitkittäiskanta
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta (interventio) radiotaajuuden ablaatio
|
Vasemman kammion globaalin pitkittäiskannan muutos oli indikaattori radiotaajuisen ablaation tehokkuudesta hienovaraisten LV -systolisten toimintahäiriöiden hoidossa ja edelleen etenemisen estämisessä avoimeksi kardiomyopatiaksi.
|
Vähintään 3 kuukautta (interventio) radiotaajuuden ablaatio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
funktionaalinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta (interventio) radiotaajuuden ablaatio
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida oireettoman usein idiopaattisen PVC: n radiotaajuuskatetrin ablaation ja potilaan toiminnallisen kapasiteetin muutos, joka arvioidaan 6 minuutin kävelykokeella alitajuisen sopeutumisen indikaattorina
|
Vähintään 3 kuukautta (interventio) radiotaajuuden ablaatio
|
|
PVC -taakka
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta (interventio) radiotaajuuden ablaatio
|
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PVC -taakan ja GLS: n heikentymisasteen välistä korrelaatiota
|
Vähintään 3 kuukautta (interventio) radiotaajuuden ablaatio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydänkompleksit, ennenaikaiset
- Ennenaikainen Synnytys
- Kammioiden ennenaikaiset kompleksit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD102/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .