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Impatto dell'ablazione del catetere di frequenti complessi ventricolari prematuri nel trattamento della cardiomiopatia sinistra sottile

6 marzo 2025 aggiornato da: Ain Shams University

Efficacia dell'ablazione del catetere di frequenti complessi ventricolari prematuri idiopatici asintomatici nel trattamento della disfunzione sistolica ventricolare sinistra latente di sinistra.

Nel corso dell'ultimo decennio, non ci sono state raccomandazioni semplici sulla gestione dei complessi ventricolari prematuri asintomatici (PVC) nel cuore strutturalmente normale che si estendono dalle linee guida European Society of Cardiology (ESC) di gestione delle aritmie ventricolari nel 2017, che passavano dall'American Heart Association (AHA), dall'ACCASSACHED ACCETS ATH THE REAKING THE ESCHING THE RAKECHING THE REAKING THE ESCHGING THE REAKING THE ESCHGING THE REAKING THE ESCHGING THE ESCATS 2017, che passava dall'American Heart Association (AHA) (AHADA AMASS AMERICA. Linee guida nel 2022 che dichiararono apertamente che esiste un divario di prove in merito alla gestione di PVC asintomatici ad alto carico nel cuore strutturalmente normale.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è sapere se altre modalità di imaging piuttosto che l'ecocardiografia convenzionale a due dimensioni (2D) può guidare la strategia di trattamento dei complessi ventricolari prematuri idiopatici ad alto sepoltura (PVC). Nel nostro studio clinico, abbiamo usato il tracciamento a macchio 2D del ceppo longitudinale globale ventricolare sinistro (LV) (GLS) come indicatore della sottile disfunzione sistolica LV in pazienti con cuore strutturalmente normale mediante ecocardiografia convenzionale.

Le domande principali a cui il processo mira a rispondere sono:

  • L'ablazione del catetere della radiofrequenza è un metodo efficace nel trattamento della disfunzione miocardica precoce in pazienti con normale frazione di eiezione di ventricolo sinistro (LVEF) e dimensioni interne guidate da 2D STE di GLS prima della progressione in una palese disfunzione sistolica LV?
  • Esiste una correlazione tra l'ablazione del catetere della radiofrequenza dei PVC idiopatici frequenti asintomatici e il miglioramento della capacità funzionale del paziente come indicatore per l'adattamento subconscio?
  • Esiste una correlazione tra onere in PVC e il grado di compromissione di GLS?

I ricercatori confronteranno il gruppo A (gruppo di controllo) e il gruppo B (gruppo di ablazione) per vedere se c'è una differenza significativa tra loro per quanto riguarda la deformazione longitudinale globale.

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi ciascuno contenente 20 pazienti. Gruppo A (gruppo di controllo): sarà sottoposto allo standard di cure che è il follow-up regolare dello stato dei sintomi e del gruppo B (gruppo di ablazione): sarà programmato per l'ablazione in PVC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica è stata condotta dal giugno 2023 all'agosto 2024. Un totale di 218 pazienti sono entrati nella fase di screening. Di quel pool di partecipanti, 116 pazienti non soddisfacevano i criteri di ammissibilità poiché 90 pazienti erano sintomatici, 33 pazienti avevano più di una morfologia in PVC nel monitoraggio dell'ECG di Holter, 10 pazienti avevano episodi di fibrillazione atriale (AF) nel monitoraggio di Holter ECG, 2 pazienti venivano diagnosticati con malattie polmonari ostruttive croniche (BCOPD), 1 paziente aveva una malattia da pressione cronica (CKD).

Gli altri 100 pazienti hanno continuato con la successiva fase di valutazione di LV GLS, come menzionato nella metodologia delineata. Di questa coorte, 60 pazienti sono stati esclusi dallo studio perché non hanno soddisfatto i criteri per la randomizzazione, poiché hanno mostrato GLS LV normali ≥ -16%.

Di conseguenza, il nostro studio è stato condotto su 40 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione menzionati. Quei pazienti sono stati ulteriormente randomizzati in due gruppi ciascuno contenente 20 pazienti.

Gruppo A (gruppo di controllo): sottoposto allo standard di cura che è un regolare follow-up dello stato dei sintomi e del gruppo B (gruppo di ablazione): programmato per l'ablazione in PVC.

Dopo una durata minima di 3 mesi, tutti i partecipanti sono stati applicati alla valutazione di follow-up dello stato dei sintomi, test di camminata di 6 minuti (6MWT), onere in PVC da Holter ECG Monitoring, LV GLS mediante ecocardiografia del monitoraggio di Speckle (STE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbasya
      • Cairo, Abbasya, Egitto, +20
        • Ain Shams University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti asintomatici con frequenti PVC idiopatici, definiti come oneri di PVCS di ≥ 20% dei battiti totali nel monitoraggio di Holter ECG nel cuore strutturalmente normale come valutato dall'ecocardiografia 2D convenzionale e dall'ecg normale della superficie di piombo normale.
  • LV GLS compromesso dal monitoraggio di macchioline 2D (GLS> -16 %).
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Multi multibidità che possono essere potenziali fattori che influenzano la capacità funzionale tra cui anemia, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), fibrosi polmonare interstiziale, asma bronchiale, ictus cerebrovascolare (CV), anomalie schelefuscolari o malattie renali croniche (CKD).
  • Sintomi tra cui ma non limitati a affaticamento, palpitazioni, dispnea, dolore toracico, vertigini, sincope, presincope o limitazione funzionale definita come inferiore al limite inferiore della distanza prevista di 6 minuti (6 MWD).
  • Eventuali anomalie di elettroliti, gas ematici arteriosi anormali e/o profilo tiroideo anormale.
  • La cardiopatia ischemica (ISHD), nel nostro studio, l'ISHD è stata definita come pazienti con una storia precedente di infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, precedente rivascolarizzazione con intervento coronarico percutaneo (PCI) o una valutazione di angoografia coronarica (CABG di bypass coronarico (CABG).
  • Majera strutturale sintomatica o asintomatica che includeva malattie cardiache congenite, una lesione valvolare significativa definita come lesione valvolare primaria o secondaria che causa una condizione di carico anormale o più della disfunzione diastolica di grado I.
  • Qualsiasi fenotipo sintomatico o asintomatico delle cardiomiopatie.
  • PVC polimorfici.
  • Fibrillazione atriale.
  • Storia familiare positiva di morte cardiaca improvvisa.
  • Insufficienza cardiaca incluso insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF), insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta (HFMREF) e insufficienza cardiaca con una ridotta frazione di eiezione (HFREF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A (braccio di controllo)
Il gruppo A è il braccio di controllo che verrà applicato allo standard di trattamento di cura che è il follow-up dello stato dei sintomi e della frazione di eiezione ventricolare sinistra secondo la raccomandazione delle linee guida ESC di gestione delle aritmie ventricolari e della morte cardiaca improvvisa pubblicata nel 2022.
Comparatore attivo: Gruppo B (braccio di ablazione)
Il gruppo B è il braccio di ablazione che sarà programmato per l'ablazione del catetere della radiofrequenza dei PVC.
Procedura: Ablazione del catetere a radiofrequenza
L'ablazione del catetere a radiofrequenza (RF) è una procedura minimamente invasiva che prende di mira ed elimina alcuni tipi di aritmie cardiache. La RF è diventata efficace come trattamento di prima linea per le aritmie ventricolari in alcune circostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sforzo longitudinale globale
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi dopo l'ablazione (intervento)
Il cambiamento della deformazione longitudinale globale ventricolare sinistra era un indicatore dell'efficacia dell'ablazione della radiofrequenza nel trattamento della sottile disfunzione sistolica LV e della prevenzione di un'ulteriore progressione nella cardiomiopatia evidente.
Minimo 3 mesi dopo l'ablazione (intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi dopo l'ablazione (intervento)
Lo studio mira a valutare la correlazione tra l'ablazione del catetere della radiofrequenza di PVC idiopatici frequenti asintomatici e il cambiamento della capacità funzionale del paziente che viene valutata da un test di camminata di 6 minuti come indicatore per l'adattamento subconscio
Minimo 3 mesi dopo l'ablazione (intervento)
PVC Burden
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi dopo l'ablazione (intervento)
Il processo mira a valutare la correlazione tra onere in PVC e il grado di compromissione di GLS
Minimo 3 mesi dopo l'ablazione (intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD102/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione del catetere a radiofrequenza

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