Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние катетерной абляции частых преждевременных желудочковых комплексов при лечении тонкой левой кардиомиопатии

6 марта 2025 г. обновлено: Ain Shams University

Эффективность катетерной абляции частых бессимптомных идиопатических преждевременных желудочковых комплексов при лечении систолической дисфункции левого желудочка, которая оценивается с помощью спекл -отслеживания глобального продольного штамма LV

Throughout the past decade, there were no straightforward recommendations regarding the management of asymptomatic high-burden Premature ventricular complexes (PVCs) in structurally normal heart extending from the European Society of Cardiology (ESC) guidelines of management of ventricular arrhythmias in 2014, passing by the American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), and Heart Rhythm Association (HRA) guidelines 2017, and reaching to Недавние руководящие принципы ESC в 2022 году, в которых явно заявил, что существует разрыв доказательств в отношении лечения бессимптомных ПВХ с высоким бременем в структурно нормальном сердце.

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, могут ли другие методы визуализации, а не обычная двухмерная (2D) эхокардиография, направлять стратегию лечения идиопатических идиопатических комплексов с высоким содержанием хррдена (ПВХ). В нашем клиническом испытании мы использовали 2D -отслеживание спекл глобального продольного штамма левого желудочка (LV) (GLS) в качестве показателя тонкой систолической дисфункции ЛЖ у пациентов со структурно нормальным сердцем с помощью обычной эхокардиографии.

Основные вопросы, на которые испытание стремится ответить:

  • Является ли радиочастотная абляция катетерной абляцией эффективным методом лечения ранней тонкой дисфункции миокарда у пациентов с нормальной фракцией выброса левого желудочка (LVEF) и внутренних измерений, руководствуясь 2D STE of GLS до прогрессирования в явную систолическую дисфункцию LV?
  • Существует ли корреляция между радиочастотной катетерной абляцией бессимптомной частых идиопатических ПВХ и улучшением функциональной способности пациента в качестве индикатора для подсознательной адаптации?
  • Есть ли корреляция между бременем из ПВХ и степенью нарушений ГЛС?

Исследователи будут сравнивать группу А (контрольную группу) и группу В (группу абляции), чтобы увидеть, существует ли существенная разница между ними в отношении глобального продольного штамма.

Участники будут рандомизированы на две группы, каждая из которых содержат 20 пациентов. Группа A (контрольная группа): будет подвергнута стандарту ухода, являющегося регулярным наблюдением за статусом симптома и группу выброса левого желудочка (LVEF) B (группа абляции): будет запланирована для абляции ПВХ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое испытание проводилось с июня 2023 года по август 2024 года. В общей сложности 218 пациентов вошли в фазу скрининга. Из этого пула участников 116 пациентов не выполнили критерии приемлемости, поскольку 90 пациентов были симптоматичными, у 33 пациентов было более одной морфологии ПВХ в мониторинге Holter ECG, у 10 пациентов были эпизоды фибрилляции предсердий (AF) при мониторинге Holter ECG, 2 пациента были диагностированы с хронической общеденной заболеванием легочной (COPD), 1 пациент у пациента (1 пациент имел у пациента (COPD).

Остальные 100 пациентов продолжились с последующей стадией оценки LV GLS, как упомянуто в изложенной методологии. Из этой когорты 60 пациентов были исключены из исследования, потому что они не соответствовали критериям рандомизации, поскольку они показали нормальный LV GLS ≥ -16%.

Соответственно, наше исследование было проведено на 40 пациентах, соответствующих упомянутым критериям включения. Эти пациенты были дополнительно рандомизированы на две группы, каждая из которых содержала 20 пациентов.

Группа A (контрольная группа): подвергается стандарту ухода, являющегося регулярным наблюдением за статусом симптомов и группу выброса левого желудочка (LVEF) B (группа абляции): запланировано для абляции ПВХ.

После минимальной продолжительности 3 месяцев все участники были применены для последующей оценки статуса симптомов, 6-минутного теста ходьбы (6 МВт), бремени ПВХ от мониторинга Holter ECG, LV GLS от эхокардиографии Speckle (STE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Abbasya
      • Cairo, Abbasya, Египет, +20
        • Ain Shams University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Бессимптомные пациенты с частыми идиопатическими ПВХ, определяемыми как бремя ПВХ ≥ 20% от общего количества ритмов в мониторинге Holter ECG в структурно нормальном сердце, как оценивается с помощью обычной 2D -эхокардиографии и нормальной 12 ECG на поверхности свинца.
  • Нарушение LV GLS при 2D -отслеживании спекл (GLS> -16 %).
  • Пациенты, желающие и способны предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

  • Многочисленные сопутствующие заболевания, которые могут быть потенциальными факторами, влияющими на функциональную способность, включая анемию, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), интерстициальный фиброз легких, бронхиальную астму, цереброваскулярный инсульт (CVS), скелетускулярные аномалии или хроническая болезнь почек (CKD).
  • Симптомы, включая, но не ограничиваясь усталостью, пальпитация, одышка, боль в груди, головокружение, обморок, пресинкоп или функциональные ограничения, которые были определены как меньше, чем нижний предел прогнозируемого 6-минутного расстояния ходьбы (6 МВт).
  • Любые аномалии электролита, аномальные газы артериальной крови и/или аномальный профиль щитовидной железы.
  • Ишемическая болезнь сердца (ISHD), в нашем исследовании ISHD, была определена как пациенты с предыдущей анамнезом инфаркта миокарда, острым коронарным синдромом, предыдущей реваскуляризацией с чрескожным коронарным вмешательством (PCI) или коронарным шунтированием артерий (CABG) или объективным доказательством ишемии миокарда, включая неинвазирующие функциональные оценки или CORONSPOONSIOSPORY, инициируя значительный агровый.
  • Симптоматические или бессимптомные структурные заболевания сердца, включая любые врожденные заболевания сердца, значительное поражение клапанов, определяемое как первичное или вторичное клапанное поражение, вызывая аномальное состояние нагрузки, или больше, чем диастолическая дисфункция I.
  • Любой симптоматический или бессимптомный фенотип кардиомиопатий.
  • Полиморфные ПВХ.
  • Мерцательная аритмия.
  • Позитивная семейная история внезапной сердечной смерти.
  • Сердечная недостаточность, включающая сердечную недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFPEF), сердечной недостаточностью с легкой уменьшенной фракцией выброса (HFMREF) и сердечной недостаточностью с уменьшенной фракцией выброса (HFREF).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа А (управляющая рука)
Группа A-это контрольная рука, которая будет применена к стандарту лечения медицинского обслуживания, которое является наблюдением за статусом симптомов и фракцией выброса левого желудочка в соответствии с рекомендацией ESC руководящих принципов лечения желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти, опубликованной в 2022 году.
Активный компаратор: Группа B (Alation Arm)
Группа B - это абляционная рука, которая будет запланирована для радиочастотной катетерной абляции ПВХ.
Процедура: Радиочастотная абляция катетера
Катетерная абляция радиочастотной (RF) является минимально инвазивной процедурой, которая нацелена и устраняет определенные типы сердечных аритмий. РФ стал эффективным в качестве первой линии обработки желудочковых аритмий в некоторых обстоятельствах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный продольный штамм
Временное ограничение: Минимум через 3 месяца после (вмешательства) радиочастотной абляции
Изменение глобального продольного штамма левого желудочка было показателем эффективности радиочастотной абляции при лечении тонкой систолической дисфункции ЛЖ и профилактики дальнейшего прогрессирования в явную кардиомиопатию.
Минимум через 3 месяца после (вмешательства) радиочастотной абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональная емкость
Временное ограничение: Минимум через 3 месяца после (вмешательства) радиочастотной абляции
Исследование направлено на оценку корреляции между радиочастотной катетерной абляцией бессимптомных частых идиопатических ПВХ и изменением функциональной способности пациента, которая оценивается с помощью 6-минутного теста ходьбы в качестве индикатора подсознательной адаптации
Минимум через 3 месяца после (вмешательства) радиочастотной абляции
Бремя ПВХ
Временное ограничение: Минимум через 3 месяца после (вмешательства) радиочастотной абляции
Испытание направлено на оценку корреляции между бременем ПВХ и степенью нарушения GLS
Минимум через 3 месяца после (вмешательства) радиочастотной абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MD102/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться