Påverkan av kateterablation av ofta för tidiga ventrikulära komplex vid behandling av subtil vänster kardiomyopati
Effektivitet av kateterablation av ofta asymptomatisk idiopatiska för tidiga ventrikulära komplex vid behandling av latent vänster ventrikulär systolisk dysfunktion som utvärderad av fläckspårning av LV Global longitudinell stam
Throughout the past decade, there were no straightforward recommendations regarding the management of asymptomatic high-burden Premature ventricular complexes (PVCs) in structurally normal heart extending from the European Society of Cardiology (ESC) guidelines of management of ventricular arrhythmias in 2014, passing by the American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC), and Heart Rhythm Association (HRA) guidelines 2017, and når till de senaste ESC -riktlinjerna 2022 som förklarade öppet att det finns ett klyftan av bevis för hantering av asymptomatiska PVC: er i strukturellt normalt hjärta.
Målet med denna kliniska prövning är att veta om andra avbildningsmetoder snarare än de konventionella två-dimensionen (2D) ekokardiografi kan vägleda behandlingsstrategin för idiopatiska ventrikelkomplex med hög burden). I vår kliniska prövning använde vi 2D -fläckspårning av vänster ventrikulär (LV) global longitudinell stam (GLS) som en indikator för subtil LV -systolisk dysfunktion hos patienter med strukturellt normalt hjärta genom konventionell ekokardiografi.
De viktigaste frågorna som rättegången syftar till att svara på är:
- Är radiofrekvenskateterablation en effektiv metod vid behandling av tidig subtil myokardiell dysfunktion hos patienter med normal vänster ventrikelutkastning (LVEF) och interna dimensioner styrd av 2D STE av GLS före progression till öppen LV -systolisk dysfunktion?
- Finns det en korrelation mellan radiofrekvenskateterablation av asymptomatisk frekventa idiopatiska PVC: er och förbättring av patientens funktionella kapacitet som en indikator för undermedveten anpassning?
- Finns det en korrelation mellan PVC -bördan och graden av försämring av GLS?
Forskare kommer att jämföra grupp A (kontrollgrupp) och grupp B (Ablation Group) för att se om det finns en betydande skillnad mellan dem när det gäller global longitudinell stam.
Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper som vardera innehåller 20 patienter. Grupp A (kontrollgrupp): kommer att underkastas standarden för vård som regelbunden uppföljning av symptomstatus och vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) Grupp B (Ablation Group): kommer att planeras för PVC-ablation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska prövningen genomfördes från juni 2023 till augusti 2024. Totalt 218 patienter gick in i screeningfasen. Av den deltagarpoolen uppfyllde 116 patienter inte behörighetskriterierna eftersom 90 patienter var symtomatiska, 33 patienter hade mer än en PVC -morfologi i Holter EKG -övervakning, 10 patienter hade episoder av förmaksfibrillering (AF) i Holter EKG -övervakning, 2 patienter diagnostiserades med kronisk obstruktiv pulmonary sjukdom (COPD), 1 Patient hade Chrony hade Chrony hade Chrony hade Chrony hade kronisk sjukdom (CKD).
De andra 100 patienterna fortsatte med det efterföljande bedömningsstadiet av LV GLS, som nämnts i den beskrivna metodiken. Av denna kohort utesluts 60 patienter från studien eftersom de inte uppfyllde kriterierna för randomisering, eftersom de visade normal LV GLS ≥ -16%.
Följaktligen genomfördes vår studie på 40 patienter som uppfyller de nämnda inkluderingskriterierna. Dessa patienter randomiserades ytterligare i två grupper som var och en innehöll 20 patienter.
Grupp A (kontrollgrupp): utsatt för att standarden för vård är regelbunden uppföljning av symptomstatus och vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) grupp B (ablationsgrupp): planerad för PVC-ablation.
Efter en minsta varaktighet på 3 månader tillämpades alla deltagare på uppföljningsbedömning av symtomstatus, 6-minuters promenadtest (6MWT), PVC-bördan av Holter EKG Monitoring, LV GLS genom Speckle Tracking Echocardiography (STE).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypten, +20
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Asymptomatiska patienter med frekventa idiopatiska PVC, definierade som PVCS -börda på ≥ 20% av de totala beats i Holter EKG -övervakning i det strukturellt normala hjärtat som bedöms av konventionell 2D -ekokardiografi och normal 12 blyytek EKG.
- Nedsatt LV GLS med 2D Speckle -spårning (GLS> -16 %).
- Patienter som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Flera co-morbiditeter som kan vara potentiella faktorer som påverkar funktionell kapacitet inklusive anemi, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), interstitiell lungfibros, bronkial astma, cerebrovaskulär stroke (CVS), skelettomuskulära abnormiteter eller kronisk njursjukdom (CKD).
- Symtom inklusive men inte begränsat till trötthet, hjärtklappning, dyspné, bröstsmärta, yrsel, synkope, presyncope eller funktionell begränsning som definierades som mindre än den nedre gränsen för förutsagt 6-minuters promenadavstånd (6 MWD).
- Eventuella elektrolytavvikelser, onormala arteriella blodgaser och/eller onormal sköldkörtelprofil.
- Ischemic heart disease (ISHD), in our study ISHD was defined as patients with a previous history of Myocardial infarction, acute coronary syndrome, previous revascularization with percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass graft (CABG), or objective evidence of myocardial ischemia including noninvasive functional assessment or coronary angiography showing significant stenosis > 50%.
- Symtomatisk eller asymptomatisk strukturell hjärtsjukdom inklusive eventuella medfödda hjärtsjukdomar, betydande valvulär lesion definierad som primär eller sekundär valvulär lesion som orsakar onormalt belastningstillstånd, eller mer än diastolisk dysfunktion i grad I.
- Alla symtomatiska eller asymptomatiska fenotyp av kardiomyopatier.
- Polymorfa PVC: er.
- Förmaksflimmer.
- Positiv familjehistoria av plötslig hjärtdöd.
- Hjärtsvikt inklusive hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFPEF), hjärtsvikt med milt reducerad ejektionsfraktion (HFMREF) och hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFREF).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp A (kontrollarm)
Grupp A är kontrollarmen som kommer att tillämpas på standarden för vårdbehandling som är uppföljning av symtomstatus och vänster ventrikulär ejektionsfraktion enligt rekommendation av ESC-riktlinjer för hantering av ventrikulära arytmier och plötslig hjärtdöd publicerad 2022.
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (Ablation Arm)
Grupp B är ablationsarmen som kommer att planeras för radiofrekvenskateterablation av PVC: er.
|
Radiofrekvens (RF) -kateterablation är en minimalt invasiv procedur som riktar sig till och eliminerar vissa typer av hjärtarytmier.
RF blev effektiv som den första behandlingen för ventrikulära arytmier under vissa omständigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
global longitudinell stam
Tidsram: Minst 3 månader efter (intervention) radiofrekvensablation
|
Förändring av den vänstra ventrikulära globala longitudinella stammen var en indikator på effektiviteten av radiofrekvensablation vid behandlingen av subtila LV -systoliska dysfunktioner och förebyggande av ytterligare progression till öppen kardiomyopati.
|
Minst 3 månader efter (intervention) radiofrekvensablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionell kapacitet
Tidsram: Minst 3 månader efter (intervention) radiofrekvensablation
|
Studien syftar till att bedöma sambandet mellan radiofrekvenskateterablation av asymptomatisk frekventa idiopatiska PVC:
|
Minst 3 månader efter (intervention) radiofrekvensablation
|
|
PVC
Tidsram: Minst 3 månader efter (intervention) radiofrekvensablation
|
Rättegången syftar till att bedöma sambandet mellan PVC -bördan och graden av försämring av GLS
|
Minst 3 månader efter (intervention) radiofrekvensablation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Urogenitala sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Hjärtsjukdom
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Arytmier, hjärt
- Hjärtkomplex, för tidigt
- För tidig födsel
- Ventrikulära prematura komplex
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD102/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .