このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

ルーマニアの大人のMASLDのリスク (MASLD Ro)

2025年3月9日更新者：Internist.Ro

MASLDの危険因子の評価と、欧州健康調査（EHES）のルーマニアの腕における進行肝疾患の確率

この研究は、代謝機能障害関連脂肪肝疾患（MASLD）危険因子の存在を評価し、欧州健康調査（EHES）からのルーマニアのコホートにおける進行肝疾患の確率を推定することを目的としています。標準化された臨床、人体測定、および実験室のデータを使用して、この研究では肝疾患の代謝およびアルコール関連の貢献者を評価します。主な焦点は、リスクのあるMASLD集団を特定し、関連する代謝リスク因子を特徴付け、肝疾患のICD-10診断コードの存在を通じて疾患認識を評価することです。

この研究では、FORNSスコアを肝線維症のリスクを評価するための検証済みの非侵襲ツールとして適用し、MASLD、マッシュ、アルコール関連肝臓疾患（ALD）、およびMetalD（代謝およびアルコール関連肝臓疾患の組み合わせ）を定義するための最新のEASL-AASLD 2024ガイドラインを組み込みます。さらに、臨床リスクマーカーを文書化された診断と比較することにより、肝疾患の潜在的な診断率を調査します。

この研究は、事後、横断的、遡及的分析であり、新しいデータ収集や患者の接触は含まれません。データ分析は、記述統計、サブグループの比較、および多変量モデルを使用して実行され、代謝リスク要因、MASLD確率、肝臓病の認識との関係を評価します。この研究は、ルーマニアのMASLD疫学の理解に貢献し、早期発見と予防のための公衆衛生戦略を通知します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、MASLDリスク要因と高度な肝臓病の確率に焦点を当てた、欧州健康調査調査（EHES） - ルーマニアのデータの事後分析として設計されています。 EHESは、ヨーロッパ諸国で実施される大規模な人口調査であり、データ収集のための標準化された方法論を備えており、異なる国での比較可能性を確保しています。

研究目的の主な目的：ルーマニアのリスクのあるMASLD集団を定義します。

二次目標：

追加の肝臓疾患の危険因子（ウイルス性肝炎、鉄の過負荷、アルコール消費）を特定します。

確認された進行性肝疾患患者の集団を特定します。肝炎の有病率と疾患認識（ICD-10コーディング）を評価します。肝炎に関連する潜在的な危険因子を特定します。

研究デザインと方法論研究タイプ：観察、断面、遡及的。データソース：Ehes Romania Dataset。人口：EHES調査に含まれる大人（18歳以上）。除外基準：FORNSスコア変数の欠落（血小板数、総コレステロール、ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ、年齢）。

サンプルサイズの推定：MASLD有病率（25〜30％）に基づく、サブグループ分析の最小N = 1000-1500。（5300利用可能）肝疾患のサブタイプの定義（EASL-AASLD 2024ガイドライン）MASLD：少なくとも1つの代謝リスク因子を伴う肝脂肪症。マッシュ：肝細胞損傷と線維症を伴う進行性MASLD。 ALD：アルコール閾値を超える個人の肝疾患（30g以上の男性、≥20g/日の女性）。

Metald：MasldとAldのオーバーラップ。

統計分析計画集団特性とMASLD有病率の記述統計。サブグループの比較（MASLD対非MASLD、ALD対非aldなど）。リスク因子関連の多変量ロジスティック回帰。欠落データ処理の感度分析。品質保証とデータ管理EHESは、標準化されたデータ検証、品質管理、および外部監査に従います。

医療記録に対するデータチェックと検証は、正確さを確保します。この研究では、新しいデータ収集や患者の相互作用はありません。

倫理的考慮事項EHESは、すべての参加者からインフォームドコンセントを取得しました[PMID：39491016]。この調査では、匿名化された既存のデータを使用しています。 Ehes Complianceを超えて倫理的承認は必要ありません。データ共有ステートメント個々の参加者データは公開されません。集約された結果は、リクエストに応じて共有されます。資金調達声明外部資金はありません。調査タイムラインデータ分析は始まります：20/02/2025予想完了：1/04/2025

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5340

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ルーマニア
- - Brasov、ルーマニア、500019
    - Transylvania University School of Medicine
  - Bucharest、ルーマニア、050463
    - National Institute for Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

EHESの研究は、25〜64歳の成人人口の代表的なサンプルを登録することを目的としています。この年齢層のルーマニアの人口の構造を考慮すると、4235人の登録者の最小サンプルサイズが考慮されました。また、登録率が50％であることを他のヨーロッパのEHESの研究から知っていたため、かかりつけの医師のリストから選択された試験前のサンプル集団は9600でした。合計9600のうち、非依存症（893）、拒否（2846）および不完全な評価（481）を除外した後、5380人の参加者が研究に含まれました。

説明

包含基準：

ヨーロッパの健康調査（EHES）のルーマニア支部に参加した大人（18歳以上）

除外基準：

不可欠な生化学的、臨床的、または人体測定データが欠落しており、信頼できるMASLDおよび肝臓疾患のリスク評価を防ぎます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
MASLD-ATリスクコホート代謝機能障害の危険因子と肝脂肪症に基づいたMASLD基準を満たす個人。
マッシュコホート肝炎症および線維症リスクの追加基準を満たしているMASLDとのサブグループ。
アルコール関連肝疾患（ALD）コホート：肝機能障害を示すアルコール消費閾値を超える参加者は、肝臓疾患の他の危険因子を示していません
Metald Cohort： MASLDとALDの両方の特性を示す個人は、代謝とアルコール関連の評価を必要とし、肝疾患の他の危険因子は必要ありません
非MASLDコントロールグループ有意な代謝機能障害と正常な肝機能を持たず、参照集団として機能する肝疾患の他の危険因子はない参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
代謝および肝リスク要因に基づいたルーマニアのMASLD集団のリスクの定義。時間枠：ベースライン	複合結果の分類には、次の5つの心代謝リスク因子の少なくとも1つが存在する必要があります。過体重または肥満：非アジア人ではボディマス指数（BMI）≥25kg/m²、アジア人では23 kg/m²以上で定義されます。 2型糖尿病：2型糖尿病の確認された診断。インスリン抵抗性：指標には、空腹時グルコースレベル≥100mg/dLまたはHBA1C≥5.7％が含まれます。脂質異常症：トリグリセリド≥150mg/dLまたはHDLコレステロール値の低下（男性では<40 mg/dL、女性では50 mg/dL未満）を特徴とします。高血圧：血圧測定値≥130/85 mmHgまたは降圧薬の使用。測定単位：総研究集団の割合。	ベースライン

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
既知の肝疾患の患者の同定時間枠：ベースライン	説明：既知の肝疾患のある人の割合他の既知の肝疾患は、ICD-10に従って受け入れられます。 B18.0、B18.1、B18.8、B18.9、K75.4、 E83.0、K74.3、K83.01、D86.8、D86.9、M35.00、M35.09、K74.60、K74.69、K70.30、K70.31、K74.0、K74.1、K74.2、K76.0、K75.81 測定単位：サンプルから既知の肝疾患を持つ参加者の割合	ベースライン
進行性肝疾患の可能性がある集団の特定：時間枠：ベースライン	説明：この結果は、FORNSスコアを使用して進行肝疾患の有病率を推定します。評価方法： FORNSスコアは、線維症のリスクが高い個人を特定するために適用されます。 FORNS計算では、次の式を利用します。リスク分類：低リスク：FORNSスコア<4.2（有意な線維症、≥F2を除外）高リスク：FORNSスコア> 6.9（有意な線維症、≥F2を示します）測定単位：参加者の割合時間枠：ベースライン	ベースライン
進行性肝疾患に関連する潜在的な因子の特定。時間枠：ベースライン	この結果は、ウイルス性肝炎の存在に関連する人口統計学的、代謝、およびライフスタイルの変数を分析します。評価方法：多変量ロジスティック回帰は、肝炎の状態と：人口統計：年齢、性別、社会経済的状態代謝リスク要因：肥満（BMI、WHR）、糖尿病（HBA1C、空腹時グルコース）ライフスタイル：喫煙状態、アルコール消費、身体活動の結果測定：調整済みオッズ比および信頼性のインターバルを使用した肝炎の重要な予測因子の特定。	ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Internist.Ro

協力者

Transilvania University of Brasov

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)