Masld -Risiko bei Erwachsenen in Rumänien (MASLD Ro)
Bewertung von Risikofaktoren für MASLD und Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung in einem rumänischen Arm der Europäischen Gesundheitsuntersuchungsumfrage (EHES)
Diese Studie zielt darauf ab, das Vorhandensein von Risikofaktoren für stetabolische Dysfunktionen (MASLD) zu bewerten und die Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung in einer rumänischen Kohorte aus der Europäischen Gesundheitsuntersuchungsumfrage (EHES) zu schätzen. Die Studie unter Verwendung standardisierter klinischer, anthropometrischer und Labordaten bewertet die Stoffwechsel- und alkoholbedingte Faktoren für Lebererkrankungen. Der Hauptaugenmerk liegt darauf, eine gefährdete Masld-Population zu identifizieren, die damit verbundenen metabolischen Risikofaktoren zu charakterisieren und das Bewusstsein der Krankheiten durch das Vorhandensein von ICD-10-Diagnosecodes für Lebererkrankungen zu bewerten.
Die Studie wendet den FORNS-Score als validiertes nicht-invasives Instrument zur Bewertung des Leberfibrose-Risikos an und umfasst die neuesten EASL-AASLD 2024-Richtlinien zur Definition von Masld, MASH, alkoholbedingter Lebererkrankung (ALD) und Metald (kombinierter Stoffwechsel und alkoholbezogener Lebererkrankung). Darüber hinaus wird es potenzielle Unterdiagnoseraten von Lebererkrankungen untersuchen, indem klinische Risikomarker mit dokumentierten Diagnosen verglichen werden.
Die Studie ist eine post-hoc-, querschnittliche und retrospektive Analyse und beinhaltet keine neue Datenerfassung oder Patientenkontakt. Die Datenanalyse wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken, Subgruppenvergleiche und multivariaten Modellen durchgeführt, um die Beziehungen zwischen metabolischen Risikofaktoren, MASLD -Wahrscheinlichkeit und Bewusstsein für Lebererkrankungen zu bewerten. Diese Forschung wird zum Verständnis der Masld -Epidemiologie in Rumänien beitragen und Strategien für die öffentliche Gesundheit zur Früherkennung und Prävention beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als Post -hoc -Analyse von Daten aus der Europäischen Gesundheitsuntersuchungsumfrage (EHES) - Rumänien, mit Schwerpunkt auf MASLD -Risikofaktoren und fortgeschrittenen Wahrscheinlichkeit von Lebererkrankungen konzipiert. Das EHES ist eine groß angelegte Bevölkerungsumfrage in europäischen Ländern mit standardisierten Methoden zur Datenerfassung, die die Vergleichbarkeit in verschiedenen Nationen sicherstellen.
Studienziele Hauptziel: Definieren Sie eine gefährdete Masld-Population in Rumänien.
Sekundäre Ziele:
Identifizieren Sie zusätzliche Risikofaktoren für Lebererkrankungen (virale Hepatitis, Eisenüberlastung, Alkoholkonsum).
Identifizieren Sie eine Population von bestätigten Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung. Bewertung der Hepatitis-Prävalenz im Vergleich zu Krankheitsbewusstsein (ICD-10-Codierung). Identifizieren Sie potenzielle Risikofaktoren, die mit Hepatitis verbunden sind.
Studiendesign- und Methodikstudienart: Beobachtung, Querschnitt, retrospektive. Datenquelle: Ehes Rumänien Datensatz. Bevölkerung: Erwachsene (≥ 18 Jahre) in der EHES -Umfrage einbezogen. Ausschlusskriterien: Fehlende FENS-Score-Variablen (Thrombozytenzahl, Gesamtcholesterin, Gamma-Glutamyltransferase, Alter).
Schätzung der Stichprobengröße: Basierend auf der Masld-Prävalenz (25-30%) minimal n = 1000-1500 für Untergruppenanalysen. (5300 verfügbar) Definition von Subtypen der Lebererkrankungen (EASL-AASLD 2024-Richtlinien) MASLD: Lebersteatose mit mindestens einem metabolischen Risikofaktor. MASH: Progressive Masld mit hepatozellulären Verletzungen und Fibrose. ALD: Lebererkrankung bei Personen, die Alkoholschwellen überschreiten (≥ 30 g/Tag, ≥ 20 g/Tag Frauen).
Metald: Überlappung von Masld und Ald.
Deskriptive Statistiken für statistische Analyseplan für Bevölkerungseigenschaften und Masld -Prävalenz. Subgruppenvergleiche (Masld vs. Non-Masld, ALD vs. Nonald usw.). Multivariate logistische Regression für Risikofaktor -Assoziationen. Sensitivitätsanalyse für fehlende Datenbearbeitung. Qualitätssicherung und Datenverwaltung EHES folgen standardisierten Datenvalidierung, Qualitätskontrolle und externen Audits.
Datenüberprüfungen und Überprüfung gegen medizinische Unterlagen gewährleisten die Genauigkeit. Keine neue Datenerfassung oder Patienteninteraktion in dieser Studie.
Ethische Überlegungen Die EHES erhielten eine Einverständniserklärung aller Teilnehmer [PMID: 39491016]. Diese Studie verwendet anonymisierte, bereits bestehende Daten. Keine ethische Genehmigung, die über die EHES -Konformität hinaus erforderlich ist. Datenfreigabeerklärung einzelne Teilnehmerdaten sind nicht öffentlich verfügbar. Aggregierte Ergebnisse werden auf Anfrage geteilt. Finanzierungserklärung keine externe Finanzierung. Die Timeline -Datenanalyse beginnt: 20/02/2025 Erwartete Fertigstellung: 1/04/2025
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brasov, Rumänien, 500019
- Transylvania University School of Medicine
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Bucharest, Rumänien, 050463
- National Institute for Public Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene (≥ 18 Jahre), die an der rumänischen Niederlassung der Europäischen Gesundheitsuntersuchungsumfrage (EHES) teilnahmen
Ausschlusskriterien:
Fehlende wesentliche biochemische, klinische oder anthropometrische Daten, die zuverlässige MASLD- und Lebererkrankungsrisikobewertung verhindern.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Masld-at-Risiko-Kohorte
Personen, die MASLD -Kriterien erfüllen, die auf Risikofaktoren für metabolische Dysfunktion und Lebersteatose basieren.
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Mash -Kohorte
Untergruppe mit Masld, die zusätzliche Kriterien für Leberentzündung und Fibroserisiko erfüllt.
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Alkoholbedingte Lebererkrankung (ALD) Kohorte:
Teilnehmer, die den Alkoholkonsumschwellen überschreiten, die Leberfunktionsstörungen aufweisen, und keine weiteren Risikofaktoren für Lebererkrankungen
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Metald Kohorte:
Personen, die sowohl MASLD- als auch ALD-Eigenschaften aufweisen, die eine kombinierte metabolische und alkoholbedingte Bewertung und keine anderen Risikofaktoren für Lebererkrankungen benötigen
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Nicht-masld-Kontrollgruppe
Teilnehmer ohne signifikante Stoffwechselstörung und normale Leberfunktion und keine weiteren Risikofaktoren für Lebererkrankungen, die als Referenzpopulation dienen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Definition eines Risikos für die Masld-Bevölkerung in Rumänien basierend auf metabolischen und hepatischen Risikofaktoren.
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Klassifizierung für das zusammengesetzte Ergebnis erfordert das Vorhandensein eines der folgenden fünf kardiometabolischen Risikofaktoren: Übergewicht oder Fettleibigkeit: definiert durch einen Body Mass Index (BMI) ≥ 25 kg/m² für Nicht-Asiaten und ≥23 kg/m² für Asiaten. Typ -2 -Diabetes mellitus: Eine bestätigte Diagnose von Typ -2 -Diabetes. Insulinresistenz: Indikatoren umfassen den Nüchternglukosespiegel ≥100 mg/dl oder hba1c ≥ 5,7%. Dyslipidämie: gekennzeichnet durch Triglyceride ≥150 mg/dl oder reduzierte HDL -Cholesterinspiegel (<40 mg/dl für Männer und <50 mg/dl für Frauen). Hypertonie: Blutdruckwerte ≥130/85 mmHg oder die Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten. Maßeinheit: Prozentsatz der gesamten Studienpopulation. |
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Patienten mit bekannter Lebererkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
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Beschreibung: Der Anteil der Personen mit bekannter Lebererkrankung Andere bekannte Lebererkrankungen werden nach ICD-10 akzeptiert: B18.0, B18.1, B18.8, B18.9, K75.4, E83.0, K74.3, K83.01, D86.8, D86.9, M35.00, M35.09, K74.60, K74.69, K70.30, K70.31, K74.0, K74.1, K74.2, K76.0, K75.81 Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit bekannter Lebererkrankung aus der Stichprobe |
Grundlinie
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Identifizierung einer Population mit wahrscheinlich fortgeschrittener Lebererkrankung:
Zeitfenster: Grundlinie
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Beschreibung: Dieses Ergebnis schätzt die Prävalenz fortgeschrittener Lebererkrankungen anhand des FORNS -Scores. Bewertungsmethoden: Der FORNS -Score wird angewendet, um Personen mit hohem Fibroserisiko zu identifizieren. Die FORNS -Berechnung verwendet die folgende Formel: [7,811 - 3,131 × LN [Anzahl der Blutplättchen] × 0,781 ln [GGTP (U/L)] + 3,467 × LN [Alter (Jahre)] - 0,014 [Cholesterin (mg/dl)] \]. Risikoklassifizierung: Niedriges Risiko: FORNS -Score <4,2 (ausschließt signifikante Fibrose aus, ≥F2) hohes Risiko: FORNS -Score> 6,9 (zeigt signifikante Fibrose an, ≥F2) Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer Zeitrahmen: Grundlinie |
Grundlinie
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Identifizierung potenzieller Faktoren, die mit fortgeschrittener Lebererkrankung verbunden sind.
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Ergebnis wird demografische, metabolische und Lebensstilvariablen analysieren, die mit dem Vorhandensein einer viralen Hepatitis verbunden sind. Bewertungsmethoden: Die multivariable logistische Regression wird verwendet, um Assoziationen zwischen dem Hepatitis -Status und: Demografie: Alter, Geschlecht, sozioökonomischer Status metabolischer Risikofaktoren: Fettleibigkeit (BMI, WHR), Diabetes (Hba1c, Nüchternglukose) Lebensstil: Raucherstatus, Alkoholkonsum, Ergebungsmessung der körperlichen Aktivität: Identifizierung von signifikanten Prädiktoren von Hepatitis mithilfe angepasster Odds -Quoten und Konfidenzintervallen. |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Forns X, Ampurdanes S, Llovet JM, Aponte J, Quinto L, Martinez-Bauer E, Bruguera M, Sanchez-Tapias JM, Rodes J. Identification of chronic hepatitis C patients without hepatic fibrosis by a simple predictive model. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):986-92. doi: 10.1053/jhep.2002.36128.
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- Pimpin L, Cortez-Pinto H, Negro F, Corbould E, Lazarus JV, Webber L, Sheron N; EASL HEPAHEALTH Steering Committee. Burden of liver disease in Europe: Epidemiology and analysis of risk factors to identify prevention policies. J Hepatol. 2018 Sep;69(3):718-735. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.011. Epub 2018 May 17.
- Peacock A, Leung J, Larney S, Colledge S, Hickman M, Rehm J, Giovino GA, West R, Hall W, Griffiths P, Ali R, Gowing L, Marsden J, Ferrari AJ, Grebely J, Farrell M, Degenhardt L. Global statistics on alcohol, tobacco and illicit drug use: 2017 status report. Addiction. 2018 Oct;113(10):1905-1926. doi: 10.1111/add.14234. Epub 2018 Jun 4.
- Stival C, Lugo A, Odone A, van den Brandt PA, Fernandez E, Tigova O, Soriano JB, Jose Lopez M, Scaglioni S, Gallus S; TackSHS Project Investigators. Prevalence and Correlates of Overweight and Obesity in 12 European Countries in 2017-2018. Obes Facts. 2022;15(5):655-665. doi: 10.1159/000525792. Epub 2022 Aug 2.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A002
- PDP1/NT2311/13.05.2020 (Andere Kennung: EEA Grants/Norway Grants under the Financial Mechanism 2014-2021,)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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