Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for Masld hos voksne i Rumænien (MASLD Ro)

9. marts 2025 opdateret af: Internist.Ro

Evaluering af risikofaktorer for masld og sandsynlighed for avanceret leversygdom i en rumænsk arm i den europæiske sundhedsundersøgelsesundersøgelse (EHES)

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere tilstedeværelsen af ​​metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) risikofaktorer og estimere sandsynligheden for avanceret leversygdom i en rumænsk kohort fra European Health Examination Survey (EHES). Ved hjælp af standardiserede kliniske, antropometriske og laboratoriedata vil undersøgelsen vurdere metaboliske og alkoholrelaterede bidragydere til leversygdom. Det primære fokus er at identificere en MASLD-befolkning i risiko, karakterisere tilknyttede metaboliske risikofaktorer og evaluere sygdomsbevidsthed gennem tilstedeværelsen af ​​ICD-10-diagnostiske koder for leversygdom.

Undersøgelsen anvender FORNS-score som et valideret ikke-invasivt værktøj til vurdering af leverfibroserisiko og inkorporerer de nyeste EASL-AASLD 2024-retningslinjer for at definere MASLD, MASH, alkoholrelateret leversygdom (ALD) og Metald (kombinerede metaboliske og alkoholrelaterede leversygdom). Derudover vil det undersøge potentielle underdiagnoser for leversygdom ved at sammenligne kliniske risikomarkører med dokumenterede diagnoser.

Undersøgelsen er en post hoc, tværsnit, retrospektiv analyse og involverer ikke ny dataindsamling eller patientkontakt. Dataanalyse udføres ved hjælp af beskrivende statistik, sammenligning af undergrupper og multivariate modeller for at vurdere forholdet mellem metaboliske risikofaktorer, MASLD -sandsynlighed og bevidsthed om leversygdom. Denne forskning vil bidrage til forståelsen af ​​Masld -epidemiologi i Rumænien og informere folkesundhedsstrategier til tidlig påvisning og forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en post hoc -analyse af data fra European Health Examination Survey (EHES) - Rumænien, der fokuserer på MASLD -risikofaktorer og avanceret levetidssandsynlighed. EHES er en storstilet befolkningsundersøgelse foretaget i europæiske lande med standardiserede metoder til dataindsamling, hvilket sikrer sammenlignelighed på tværs af forskellige nationer.

Undersøgelsesmål Primært mål: Definer en MASLD-befolkning i risiko i Rumænien.

Sekundære mål:

Identificer yderligere risikofaktorer for leversygdomme (viral hepatitis, overbelastning af jern, alkoholforbrug).

Identificer en population af bekræftede avancerede leversygdomspatienter. Vurder hepatitisprævalens vs. sygdomsbevidsthed (ICD-10-kodning). Identificer potentielle risikofaktorer forbundet med hepatitis.

Undersøgelsesdesign og metodologyundersøgelsestype: Observation, tværsnit, retrospektiv. Datakilde: EHES Rumæniens datasæt. Befolkning: Voksne (≥18 år) inkluderet i EHES -undersøgelsen. Ekskluderingskriterier: Mangler Forns score variabler (blodpladetælling, total kolesterol, gamma-glutamyltransferase, alder).

Estimering af prøvestørrelse: Baseret på MASLD-prævalens (25-30%), minimum N = 1000-1500 til undergruppeanalyser. (5300 tilgængelig) Definition af undertyper af levertyper (EASL-AASLD 2024 Retningslinjer) MASLD: Hepatisk steatose med mindst en metabolisk risikofaktor. MASH: Progressiv Masld med hepatocellulær skade og fibrose. ALD: Leversygdom hos personer, der overskrider alkoholgrænser (≥30 g/dag mænd, ≥20 g/dag kvinder).

Metald: Overlapning af Masld og Ald.

Statistisk analyse plan beskrivende statistikker for befolkningsegenskaber og masld -prævalens. Sammenligninger af undergruppe (Masld vs. Non-MASLD, ALD vs. ikke-all osv.). Multivariat logistisk regression for risikofaktorforeninger. Følsomhedsanalyse til manglende datahåndtering. Kvalitetssikring og datastyring Ehes følger standardiseret datavalidering, kvalitetskontrol og eksterne revisioner.

Datakontrol og verifikation mod medicinske poster sikrer nøjagtighed. Ingen ny dataindsamling eller patientinteraktion i denne undersøgelse.

Etiske overvejelser EHES opnåede informeret samtykke fra alle deltagere [PMID: 39491016]. Denne undersøgelse bruger anonymiserede, allerede eksisterende data. Ingen etisk godkendelse er nødvendig ud over EHES -overholdelse. Datadelingserklæring Individuelle deltagerdata vil ikke være offentligt tilgængelige. Aggregerede resultater deles efter anmodning. Finansieringsopgørelse Ingen ekstern finansiering. Undersøgelsestidslinje -dataanalyse starter: 20/02/2025 Forventet færdiggørelse: 1/04/2025

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500019
        • Transylvania University School of Medicine
      • Bucharest, Rumænien, 050463
        • National Institute for Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

EHES-undersøgelsen havde til formål at tilmelde en repræsentativ prøve af den voksne befolkning i alderen 25-64 år. I betragtning af strukturen af ​​den rumænske befolkning i denne aldersgruppe blev en minimum prøvestørrelse på 4235 -indskrivninger overvejet. Ved at vide fra andre europæiske EHES -undersøgelser, at tilmeldingsgraden var 50%, var den prøveundersøgelsesprøve, der blev valgt fra lister over familielæger, 9600. Ud af de samlede 9600, efter at have udelukket ikke-kvalificerede (893), afslag (2846) og ufuldstændige evalueringer (481), blev 5380 deltagere inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksne (≥18 år), der deltog i den rumænske gren af ​​den europæiske sundhedsundersøgelsesundersøgelse (EHES)

Ekskluderingskriterier:

Manglende essentiel biokemiske, kliniske eller antropometriske data, hvilket forhindrer pålidelige risikovurdering af Masld og leversygdomme.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Masld-at-risiko-kohort
Personer, der opfylder MASLD -kriterier baseret på metabolisk dysfunktionsrisikofaktorer og leverstatose.
Mash -kohort
Undergruppe med MASLD, der opfylder yderligere kriterier for leverinflammation og fibrose -risiko.
Alkoholrelateret leversygdom (ALD) -kohort:
Deltagere, der overskrider alkoholforbrugstærskler, der udviser leverdysfunktion og ingen andre risikofaktorer for lever dyre
Metald -kohort:
Personer, der udviser både MASLD- og ALD-egenskaber, der kræver kombineret metabolisk og alkoholrelateret vurdering og ingen andre risikofaktorer for leversygdom
Ikke-masser kontrolgruppe
Deltagere uden nogen signifikant metabolisk dysfunktion og normal leverfunktion og ingen andre risikofaktorer for leversygdom, der tjener som referencepopulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definition af en risiko for MASLD-befolkningen i Rumænien baseret på metaboliske og leverrisikofaktorer.
Tidsramme: Baseline

Klassificering for det sammensatte resultat kræver tilstedeværelsen af ​​mindst en af ​​de følgende fem kardiometaboliske risikofaktorer:

Overvægt eller fedme: defineret af et kropsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m² for ikke-asiater og ≥23 kg/m² for asiater.

Type 2 -diabetes mellitus: En bekræftet diagnose af type 2 -diabetes. Insulinresistens: Indikatorer inkluderer fastende glukoseniveauer ≥100 mg/dL eller Hba1c ≥5,7%.

Dyslipidæmi: Karakteriseret ved triglycerider ≥150 mg/dL eller reduceret HDL -kolesterolniveauer (<40 mg/dL for mænd og <50 mg/dL for kvinder).

Hypertension: Blodtrykaflæsninger ≥130/85 mmHg eller anvendelse af antihypertensive medicin.

Målenhed: Procentdel af den samlede studiepopulation.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af patienter med kendt leversygdom
Tidsramme: Baseline

Beskrivelse: andelen af ​​personer med kendt leversygdom

Andre kendte leversygdomme accepteres i henhold til ICD-10:

B18.0, B18.1, B18.8, B18.9, K75.4, E83.0, K74.3, K83.01, D86.8, D86.9, M35.00, M35.09, K74.60, K74.69, K70.30, K70.31, K74.0, K74.1, K74.2, K76.0, K75.81,

Målenhed: Procentdel af deltagere med kendt leversygdom fra prøven
Baseline
Identifikation af en population med sandsynlig avanceret leversygdom:
Tidsramme: Baseline

Beskrivelse: Dette resultat vil estimere forekomsten af ​​avanceret leversygdom ved hjælp af Forns -score.

Vurderingsmetoder:

FORNS -score vil blive anvendt til at identificere individer med en høj risiko for fibrose.

FORNS -beregning anvender følgende formel: [7.811 - 3.131 × LN [Antal blodplader] × 0,781 ln [GGTP (U/L)] + 3,467 × LN [alder (år)] - 0,014 [kolesterol (mg/dl)] \].

Risikoklassificering:

Lav risiko: Forns score <4,2 (udelukker betydelig fibrose, ≥F2) Høj risiko: Forns score> 6,9 (indikerer betydelig fibrose, ≥F2)

Målenhed: Procentdel af deltagere

Tidsramme: Baseline
Baseline
Identifikation af potentielle faktorer forbundet med avanceret leversygdom.
Tidsramme: Baseline

Dette resultat vil analysere demografiske, metaboliske og livsstilsvariabler forbundet med tilstedeværelsen af ​​viral hepatitis.

Vurderingsmetoder:

Multivariabel logistisk regression vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem hepatitis -status og:

Demografi: Alder, køn, socioøkonomisk status Metaboliske risikofaktorer: Fedme (BMI, WHR), Diabetes (HBA1C, Fasting Glucose) Livsstil: Rygningsstatus, alkoholforbrug, måling af fysisk aktivitetsresultat: Identifikation af signifikante forudsigere for hepatitis ved hjælp af justerede oddsforhold og konfidensintervaller.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Internist.Ro

Samarbejdspartnere

Transilvania University of Brasov

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A002
  • PDP1/NT2311/13.05.2020 (Anden identifikator: EEA Grants/Norway Grants under the Financial Mechanism 2014-2021,)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikofaktorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner