Rischio di masimo negli adulti in Romania (MASLD Ro)
Valutazione dei fattori di rischio per MASLD e probabilità di malattie epatiche avanzate in un braccio rumeno dell'European Health Examination Survey (EHES)
Questo studio mira a valutare la presenza di fattori di rischio epatici steatotici (MASLD) associati alla disfunzione metabolica e stimare la probabilità di una malattia epatica avanzata in una coorte rumena dall'European Health Examination Survey (EHES). Usando dati clinici, antropometrici e di laboratorio standardizzati, lo studio valuterà i contributori metabolici e alcolici alle malattie epatiche. L'obiettivo principale è identificare una popolazione Masld a rischio, caratterizzare i fattori di rischio metabolico associati e valutare la consapevolezza delle malattie attraverso la presenza di codici diagnostici ICD-10 per le malattie epatiche.
Lo studio applica il punteggio FORNS come strumento non invasivo validato per la valutazione del rischio di fibrosi epatica e incorpora le più recenti linee guida EASL-AASLD 2024 per definire Masld, Mash, Malattia Epatica correlata all'alcol (ALD) e Metald (Metald (MASHEGE COMBIEDEGINE COMPLEDEGATICHE). Inoltre, esplorerà i potenziali tassi di sottolagnosi della malattia epatica confrontando i marker di rischio clinico con le diagnosi documentate.
Lo studio è un'analisi post hoc, trasversale, retrospettiva e non comporta una nuova raccolta di dati o contatto con il paziente. L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando statistiche descrittive, confronti dei sottogruppi e modelli multivariati per valutare le relazioni tra fattori di rischio metabolico, probabilità di masld e consapevolezza delle malattie epatiche. Questa ricerca contribuirà alla comprensione dell'epidemiologia Masld in Romania e informerà le strategie di sanità pubblica per la rilevazione e la prevenzione precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato come un'analisi post hoc dei dati dell'European Health Examination Survey (EHES) - Romania, concentrandosi sui fattori di rischio MASD e sulla probabilità avanzata della malattia epatica. L'EHES è un'indagine sulla popolazione su larga scala condotta nei paesi europei, con metodologie standardizzate per la raccolta dei dati, garantendo la comparabilità tra diverse nazioni.
Obiettivi di studio Obiettivo primario: Definire una popolazione masld a rischio in Romania.
Obiettivi secondari:
Identificare ulteriori fattori di rischio di malattia epatica (epatite virale, sovraccarico di ferro, consumo di alcol).
Identificare una popolazione di pazienti con malattia epatica avanzata confermati. Valutare la prevalenza dell'epatite contro la consapevolezza delle malattie (codifica ICD-10). Identificare potenziali fattori di rischio associati all'epatite.
Progettazione dello studio e metodologia Tipo di studio: osservazionale, trasversale, retrospettiva. Fonte dei dati: ehes Romania Set di dati. Popolazione: adulti (≥18 anni) inclusi nel sondaggio EHES. Criteri di esclusione: variabili di punteggio FORNS mancanti (conta piastrinica, colesterolo totale, gamma-glutamil transferasi, età).
Stima della dimensione del campione: in base alla prevalenza di Masld (25-30%), minimo N = 1000-1500 per le analisi dei sottogruppi. (5300 Disponibile) Definizione dei sottotipi di malattie del fegato (linee guida EASL-AASLD 2024) Masld: steatosi epatica con almeno un fattore di rischio metabolico. Mash: Masld progressivo con lesioni epatocellulari e fibrosi. ALD: malattia epatica negli individui che superano le soglie di alcol (uomini ≥30 g/giorno, donne ≥20 g/giorno).
Metald: sovrapposizione di Masld e Ald.
Piano di analisi statistica Statistiche descrittive per le caratteristiche della popolazione e la prevalenza del masld. Confronti dei sottogruppi (Masld vs. non-Massld, ALD vs. non ALD, ecc.). Regressione logistica multivariata per le associazioni dei fattori di rischio. Analisi di sensibilità per la gestione dei dati mancanti. EHES di garanzia della qualità e gestione dei dati segue la convalida dei dati standardizzata, il controllo di qualità e gli audit esterni.
I controlli dei dati e la verifica rispetto alle cartelle cliniche garantiscono l'accuratezza. Nessuna nuova raccolta di dati o interazione del paziente in questo studio.
Considerazioni etiche gli EHE hanno ottenuto il consenso informato da tutti i partecipanti [PMID: 39491016]. Questo studio utilizza dati anonimi e preesistenti. Nessuna approvazione etica necessaria oltre la conformità EHE. Dichiarazione di condivisione dei dati I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili al pubblico. I risultati aggregati saranno condivisi su richiesta. Dichiarazione di finanziamento Nessun finanziamento esterno. Avvia l'analisi dei dati della sequenza temporale dello studio: 20/02/2025 Completamento previsto: 1/04/2025
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brasov, Romania, 500019
- Transylvania University School of Medicine
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Bucharest, Romania, 050463
- National Institute for Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti (≥18 anni) che hanno partecipato al ramo rumeno dell'European Health Examination Survey (EHES)
Criteri di esclusione:
Mancano dati essenziali biochimici, clinici o antropometrici, prevenendo la valutazione del rischio di Masld e delle malattie epatiche affidabili.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte Masld-at-risk
Individui che soddisfano i criteri MASLD basati su fattori di rischio di disfunzione metabolica e steatosi epatica.
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Coorte Mash
Sottogruppo con Masld che soddisfano ulteriori criteri per l'infiammazione epatica e il rischio di fibrosi.
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Coorte epatica correlata all'alcol (ALD):
I partecipanti che superano le soglie del consumo di alcol che mostrano disfunzioni epatiche e nessun altro fattore di rischio per gli disappunto epatici
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Coorte Metald:
Individui che presentano caratteristiche di Masld e ALD, che richiedono una valutazione metabolica e legata all'alcol combinata e nessun altro fattore di rischio per le malattie del fegato
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Gruppo di controllo non maschile
I partecipanti senza disfunzione metabolica significativa e la normale funzione epatica e nessun altro fattore di rischio per la malattia epatica funge da popolazione di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Definizione di una popolazione a rischio per Masld in Romania basata su fattori di rischio metabolico ed epatico.
Lasso di tempo: Basale
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La classificazione per il risultato composito richiede la presenza di almeno uno dei seguenti cinque fattori di rischio cardiometabolico: Sovrappeso o obesità: definito da un indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m² per non asiatici e ≥23 kg/m² per gli asiatici. Diabete mellito di tipo 2: una diagnosi confermata del diabete di tipo 2. Resistenza all'insulina: gli indicatori includono livelli di glucosio a digiuno ≥100 mg/dL o HbA1C ≥5,7%. Dislipidemia: caratterizzata da trigliceridi ≥150 mg/dL o livelli ridotti di colesterolo HDL (<40 mg/dL per uomini e <50 mg/dL per le donne). Ipertensione: letture della pressione arteriosa ≥130/85 mmHg o l'uso di farmaci antiipertensivi. Unità di misura: percentuale della popolazione totale dello studio. |
Basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione di pazienti con malattia epatica nota
Lasso di tempo: Basale
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Descrizione: la proporzione di individui con malattia epatica nota Altre malattie epatiche note saranno accettate secondo ICD-10: B18.0, B18.1, B18.8, B18.9, K75.4, E83.0, K74.3, K83.01, D86.8, D86.9, M35.00, M35.09, K74.60, K74.69, K70.30, K70.31, K74.0, K74.1, K74.2, K76.0, K75.81 Unità di misura: percentuale di partecipanti con malattia epatica nota dal campione |
Basale
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Identificazione di una popolazione con probabile malattia epatica avanzata:
Lasso di tempo: Basale
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Descrizione: questo risultato stimerà la prevalenza della malattia epatica avanzata usando il punteggio FORNS. Metodi di valutazione: Il punteggio FORNS verrà applicato per identificare le persone ad alto rischio di fibrosi. Il calcolo di Forns utilizza la seguente formula: [7.811 - 3.131 × Ln [numero di piastrine] × 0,781 ln [GGTP (u/l)] + 3.467 × ln [età (anni)] - 0,014 [colesterolo (mg/dl)] \]. Classificazione del rischio: A basso rischio: punteggio FORNS <4,2 (esclude fibrosi significativa, ≥f2) Rischio elevato: punteggio FORNS> 6,9 (indica fibrosi significativa, ≥f2) Unità di misura: percentuale di partecipanti Lasso di tempo: basale |
Basale
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Identificazione di potenziali fattori associati alla malattia epatica avanzata.
Lasso di tempo: Basale
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Questo risultato analizzerà le variabili demografiche, metaboliche e di vita associate alla presenza di epatite virale. Metodi di valutazione: La regressione logistica multivariabile verrà utilizzata per valutare le associazioni tra lo stato dell'epatite e: DEMOGRAFIMI: età, sesso, stato socioeconomico Fattori di rischio metabolico: obesità (BMI, WHR), diabete (HbA1c, glucosio a digiuno) stile di vita: stato di fumo, consumo di alcol, misurazione dell'esito fisico: identificazione di predittori significativi dell'epatite mediante intervalli di odds regolati e intervalli di confidenza. |
Basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease - A global public health perspective. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):531-544. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.033. Epub 2018 Nov 9.
- Forns X, Ampurdanes S, Llovet JM, Aponte J, Quinto L, Martinez-Bauer E, Bruguera M, Sanchez-Tapias JM, Rodes J. Identification of chronic hepatitis C patients without hepatic fibrosis by a simple predictive model. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):986-92. doi: 10.1053/jhep.2002.36128.
- Brinduse LA, Eclemea I, Neculau AE, Paunescu BA, Bratu EC, Cucu MA. Rural versus urban healthcare through the lens of health behaviors and access to primary care: a post-hoc analysis of the Romanian health evaluation survey. BMC Health Serv Res. 2024 Nov 4;24(1):1341. doi: 10.1186/s12913-024-11861-9.
- Pimpin L, Cortez-Pinto H, Negro F, Corbould E, Lazarus JV, Webber L, Sheron N; EASL HEPAHEALTH Steering Committee. Burden of liver disease in Europe: Epidemiology and analysis of risk factors to identify prevention policies. J Hepatol. 2018 Sep;69(3):718-735. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.011. Epub 2018 May 17.
- Peacock A, Leung J, Larney S, Colledge S, Hickman M, Rehm J, Giovino GA, West R, Hall W, Griffiths P, Ali R, Gowing L, Marsden J, Ferrari AJ, Grebely J, Farrell M, Degenhardt L. Global statistics on alcohol, tobacco and illicit drug use: 2017 status report. Addiction. 2018 Oct;113(10):1905-1926. doi: 10.1111/add.14234. Epub 2018 Jun 4.
- Stival C, Lugo A, Odone A, van den Brandt PA, Fernandez E, Tigova O, Soriano JB, Jose Lopez M, Scaglioni S, Gallus S; TackSHS Project Investigators. Prevalence and Correlates of Overweight and Obesity in 12 European Countries in 2017-2018. Obes Facts. 2022;15(5):655-665. doi: 10.1159/000525792. Epub 2022 Aug 2.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A002
- PDP1/NT2311/13.05.2020 (Altro identificatore: EEA Grants/Norway Grants under the Financial Mechanism 2014-2021,)
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