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罗马尼亚成年人的MASLD风险 (MASLD Ro)

2025年3月9日更新者：Internist.Ro

在欧洲健康检查调查（EHES）的罗马尼亚部门中，对MASLD的危险因素和晚期肝病的概率评估评估

这项研究旨在评估与欧洲健康检查调查（EHES）中罗马尼亚人群中晚期肝病的可能性，并估算了代谢功能障碍相关的脂肪疾病肝病（MASLD）危险因素。使用标准化的临床，人体测量和实验室数据，该研究将评估肝病的代谢和酒精相关的贡献者。主要的重点是确定高危的MASLD人群，表征相关的代谢危险因素，并通过存在ICD-10诊断法的肝病诊断代码来评估疾病意识。

该研究将FORNS得分应用于评估肝纤维化风险的经过验证的非侵入性工具，并纳入了最新的EASL-AASLD 2024指南，以定义MASLD，MASH，与酒精相关的肝病（ALD）和Metald（合并的代谢和酒精相关肝病）。此外，它将通过比较临床风险标志物与有记录的诊断来探索肝病的潜在诊断率不足。

该研究是事后，横断面，回顾性分析，不涉及新的数据收集或患者接触。数据分析将使用描述性统计，亚组比较和多变量模型进行，以评估代谢风险因素，MASLD概率和肝病意识之间的关系。这项研究将有助于理解罗马尼亚的MASLD流行病学，并为公共卫生策略提供早期检测和预防。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究被设计为对欧洲健康检查调查（EHES）数据的数据后分析 - 罗马尼亚，重点关注MASLD危险因素和晚期肝病概率。 EHES是一项在欧洲国家进行的大规模人口调查，采用标准化的数据收集方法，可确保不同国家的可比性。

研究目标主要目标：定义罗马尼亚的高风险MASLD人口。

次要目标：

确定其他肝病危险因素（病毒肝炎，铁超负荷，饮酒）。

确定确认的晚期肝病患者的群体。评估肝炎患病率与疾病意识（ICD-10编码）。确定与肝炎有关的潜在危险因素。

研究设计和方法论研究类型：观察，横断面，回顾性。数据来源：Ehes Romania数据集。人口：EHES调查中包括的成年人（≥18岁）。排除标准：缺少FORNS评分变量（血小板计数，总胆固醇，γ-谷氨酰转移酶，年龄）。

样本量估计：基于MASLD患病率（25-30％），用于亚组分析的最小n = 1000-1500。（5300个可用）肝病亚型的定义（EASL-AASLD 2024指南）MASLD：至少一个代谢危险因素的肝脂肪变性。 MASH：带有肝细胞损伤和纤维化的进行性MASLD。 ALD：超过酒精阈值的个体的肝病（≥30g/天的男性，≥20g/天女性）。

METIALD：MASLD和ALD的重叠。

统计分析计划人口特征和MASLD患病率的描述性统计。亚组比较（Masld vs.非Masld，Ald vs. Non-Ald等）。风险因素关联的多元逻辑回归。缺少数据处理的灵敏度分析。质量保证和数据管理EHES遵循标准化的数据验证，质量控制和外部审核。

数据检查和针对医疗记录的验证确保准确性。本研究中没有新的数据收集或患者互动。

伦理考虑因素获得了所有参与者获得知情同意[PMID：39491016]。这项研究使用匿名，预先存在的数据。除了依从性外，无需道德批准。数据共享声明个人参与者数据将无法公开可用。汇总结果将根据要求共享。资金声明没有外部资金。研究时间表数据分析开始：20/02/2025预期完成：1/04/2025

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5340

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

罗马尼亚
- - Brasov、罗马尼亚、500019
    - Transylvania University School of Medicine
  - Bucharest、罗马尼亚、050463
    - National Institute for Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

EHES研究旨在招募25-64岁成年人口的代表性样本。考虑到该年龄段的罗马尼亚人口的结构，考虑了最低样本量为4235名。此外，从其他欧洲的EHES研究中知道，从家庭医生名单中选择的研究样本人群为9600。在9600年中，在排除了非盗用（893）之后，拒绝（2846）和不完整的评估（481），研究中包括5380名参与者。

描述

纳入标准：

参加欧洲健康考试（EHES）的罗马尼亚分支机构（EHES）的成人（≥18岁）

排除标准：

缺少必需的生化，临床或人体测量数据，以防止可靠的MASLD和肝病风险评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
MASLD-AT风险队列基于代谢功能障碍危险因素和肝脂肪变性，符合MASLD标准的个人。
土豆泥队员与MASLD的亚组，符合肝发炎和纤维化风险的其他标准。
酒精相关肝病（ALD）队列：超过饮酒阈值的参与者表现出肝功能障碍，没有其他肝病危险因素
Metald队列：表现出MASLD和ALD特征的个体，需要与代谢和酒精有关的联合评估，并且没有其他肝病危险因素
非马斯拉夫对照组没有明显的代谢功能障碍和正常肝功能的参与者，也没有其他作为参考人群的肝病的危险因素。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
基于代谢和肝风险因素，罗马尼亚的MASLD人口的风险定义。大体时间：基线	综合结果的分类需要以下五个心脏代谢危险因素中至少存在：超重或肥胖：非亚洲人的体重指数（BMI）≥25kg/m²，亚洲人定义≥23kg/m²。 2型糖尿病：确认的2型糖尿病的诊断。胰岛素抵抗：指标包括空腹葡萄糖水平≥100mg/dl或HBA1C≥5.7％。血脂异常：特征在于甘油三酸酯≥150mg/dL或HDL胆固醇水平降低（男性<40 mg/dl，女性<50 mg/dL）。高血压：血压读数≥130/85 mmHg或使用降压药。测量单位：总研究人群的百分比。	基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
鉴定已知肝病的患者大体时间：基线	描述：患有已知肝病的个体的比例其他已知的肝病将根据ICD-10接受： B18.0，B18.1，B18.8，B18.9，K75.4， e83.0，k74.3，k83.01，d86.8，d86.9，m35.00，m35.09，k74.60，k74.69，k74.69，k70.30，k70.31，k74.0，k74.0，k74.1 测量单位：样本中已知肝病的参与者的百分比	基线
鉴定患有晚期肝病的人群：大体时间：基线	描述：此结果将使用福ns评分估计晚期肝病的患病率。评估方法：将应用FORNS评分来识别具有纤维化高风险的个体。 Forns计算利用以下公式：[7.811-3.131×Ln [血小板数]×0.781 ln [GGTP（u/l）] + 3.467×ln [年龄（年龄）-0.014- 0.014 [胆固醇（MG/DL）] 风险分类：低风险：Forns得分<4.2（排除明显的纤维化，≥f2）高风险：福尼型评分> 6.9（表明明显的纤维化，≥f2）度量单位：参与者的百分比时间范围：基线	基线
鉴定与晚期肝病相关的潜在因素。大体时间：基线	该结果将分析与病毒肝炎有关的人口，代谢和生活方式变量。评估方法：多变量逻辑回归将用于评估肝炎状态之间的关联，并且：人口统计学：年龄，性别，社会经济状况代谢危险因素：肥胖（BMI，WHR），糖尿病（HBA1C，禁食葡萄糖）生活方式：吸烟状况，饮酒，饮酒，体育活动测量结果：使用调整后的优势比和置信区间来识别肝炎的重要预测因子。	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Internist.Ro

合作者

Transilvania University of Brasov

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月31日

研究完成 (实际的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)