Risco de Masld em adultos na Romênia (MASLD Ro)
Avaliação de fatores de risco para MASLD e probabilidade de doença hepática avançada em um braço romeno da Pesquisa de Exame de Saúde Europeia (EHES)
Este estudo tem como objetivo avaliar a presença de fatores de risco de doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD) e estimar a probabilidade de doença hepática avançada em uma coorte romena da Pesquisa de Exame de Saúde Europeia (EHES). Utilizando dados clínicos, antropométricos e laboratoriais padronizados, o estudo avaliará colaboradores metabólicos e relacionados ao álcool para a doença hepática. O foco principal é identificar uma população de Masld em risco, caracterizar fatores de risco metabólicos associados e avaliar a conscientização da doença através da presença de códigos de diagnóstico da CID-10 para a doença hepática.
O estudo aplica a pontuação dos forns como uma ferramenta não invasiva validada para avaliar o risco de fibrose hepática e incorpora as mais recentes diretrizes do EASL-AASLD 2024 para definir doenças hepáticas do Mash, mash, mash, relacionadas ao álcool (ALD) e metabólico metabólico e relacionado ao álcool). Além disso, explorará possíveis taxas de subdiagnóstico de doença hepática comparando marcadores de risco clínico com diagnósticos documentados.
O estudo é uma análise post hoc, transversal e retrospectiva e não envolve novas coleta de dados ou contato do paciente. A análise dos dados será realizada usando estatística descritiva, comparações de subgrupos e modelos multivariados para avaliar as relações entre fatores de risco metabólicos, probabilidade de MASLD e consciência da doença hepática. Esta pesquisa contribuirá para o entendimento da epidemiologia de Masld na Romênia e informará estratégias de saúde pública para detecção e prevenção precoce.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado como uma análise post hoc dos dados da Pesquisa de Exames em Saúde Europeia (EHES) - Romênia, com foco em fatores de risco MASLD e probabilidade avançada da doença hepática. O EHES é uma pesquisa populacional em larga escala realizada em países europeus, com metodologias padronizadas para coleta de dados, garantindo a comparabilidade em diferentes nações.
Objetivos do estudo Objetivo Primário: Defina uma população de Masld em risco na Romênia.
Objetivos secundários:
Identifique fatores de risco adicionais da doença hepática (hepatite viral, sobrecarga de ferro, consumo de álcool).
Identifique uma população de pacientes com doença hepática avançada confirmada. Avalie a prevalência de hepatite vs. a conscientização da doença (codificação da CID-10). Identifique possíveis fatores de risco associados à hepatite.
Estudo de desenho e metodologia Tipo de estudo: observacional, transversal, retrospectivo. Fonte de dados: ehes Romania DataSet. População: adultos (≥ 18 anos) incluídos na pesquisa EHES. Critérios de exclusão: variáveis de pontuação de Forns ausentes (contagem de plaquetas, colesterol total, gama-glutamil transferase, idade).
Estimativa do tamanho da amostra: com base na prevalência de MASLD (25-30%), n mínimo N = 1000-1500 para análises de subgrupos. (5300 disponíveis) Definição de subtipos de doenças hepáticas (Diretrizes EASL-AASLD 2024) MASL: esteatose hepática com pelo menos um fator de risco metabólico. Mash: Masld progressivo com lesão hepatocelular e fibrose. ALD: Doença hepática em indivíduos que superiores a limiares de álcool (homens ≥30g/dia, ≥20g/dia mulheres).
METALD: Sobreposição de Masld e Ald.
Análise Estatística Plano de Estatística Descritiva para Características da População e Prevalência de MASLD. Comparações de subgrupos (Masld vs. não-masld, ALD vs. não-ALD, etc.). Regressão logística multivariada para associações de fatores de risco. Análise de sensibilidade para o tratamento de dados ausentes. A garantia da qualidade e o gerenciamento de dados segue a validação de dados padronizada, o controle de qualidade e as auditorias externas.
Verificações de dados e verificação contra registros médicos garantem a precisão. Nenhuma nova coleta de dados ou interação do paciente neste estudo.
Considerações éticas Os EHS obtiveram consentimento informado de todos os participantes [PMID: 39491016]. Este estudo usa dados anonimizados e pré-existentes. Nenhuma aprovação ética necessária além da conformidade de EHS. Declaração de dados Declaração de dados Os dados de participantes individuais não estarão disponíveis ao público. Os resultados agregados serão compartilhados mediante solicitação. Declaração de financiamento Sem financiamento externo. Análise de dados da linha do tempo do estudo Inicia: 20/02/2025 Conclusão esperada: 1/04/2025
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brasov, Romênia, 500019
- Transylvania University School of Medicine
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Bucharest, Romênia, 050463
- National Institute for Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos (≥ 18 anos) que participaram do ramo romeno da Pesquisa Europeia de Exame de Saúde (EHES)
Critérios de exclusão:
Faltando dados bioquímicos, clínicos ou antropométricos essenciais, impedindo a avaliação confiável de risco de MASLD e doenças hepáticas.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de Masld-At-Risk
Indivíduos que atendem aos critérios de MASLD com base em fatores de risco de disfunção metabólica e esteatose hepática.
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Coorte de mash
Subgrupo com Masld, que atende a critérios adicionais para inflamação hepática e risco de fibrose.
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Coorte de doença hepática relacionada ao álcool (ALD):
Os participantes que excedem os limiares de consumo de álcool que exibem disfunção hepática e nenhum outro fator de risco para doentes do fígado
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Coorte de Metald:
Indivíduos que exibem características de MASLD e ALD, exigindo avaliação metabólica e relacionada ao álcool e nenhum outro fator de risco para doenças hepáticas
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Grupo de controle não-masld
Participantes sem disfunção metabólica significativa e função hepática normal e nenhum outro fator de risco para doenças hepáticas que servem como população de referência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definição de um risco para a população MASLD na Romênia com base em fatores de risco metabólicos e hepáticos.
Prazo: Linha de base
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A classificação para o resultado composto requer a presença de pelo menos um dos cinco fatores de risco cardiometabólicos a seguir: Sobrepeso ou obesidade: definido por um índice de massa corporal (IMC) ≥25 kg/m² para não-asianos e ≥23 kg/m² para asiáticos. Diabetes mellitus tipo 2: um diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2. Resistência à insulina: Os indicadores incluem níveis de glicose em jejum ≥100 mg/dL ou HbA1c ≥5,7%. Dislipidemia: caracterizada por triglicerídeos ≥150 mg/dL ou níveis reduzidos de colesterol em HDL (<40 mg/dL para homens e <50 mg/dL para mulheres). Hipertensão: leituras da pressão arterial ≥130/85 mmHg ou o uso de medicamentos anti -hipertensivos. Unidade de medida: porcentagem da população total do estudo. |
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de pacientes com doença hepática conhecida
Prazo: Linha de base
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Descrição: A proporção de indivíduos com doença hepática conhecida Outras doenças hepáticas conhecidas serão aceitas de acordo com a CID-10: B18.0, B18.1, B18.8, B18.9, K75.4, E83.0, K74.3, K83.01, D86.8, D86.9, M35.00, M35.09, K74.60, K74.69, K70.30, K70.31, K74.0, K74.1, K74.2, K76.0, K75.81 Unidade de medida: porcentagem de participantes com doença hepática conhecida da amostra |
Linha de base
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Identificação de uma população com provável doença hepática avançada:
Prazo: Linha de base
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Descrição: Este resultado estimará a prevalência de doença hepática avançada usando a pontuação dos forns. Métodos de avaliação: A pontuação dos forns será aplicada para identificar indivíduos com alto risco de fibrose. O cálculo dos forns utiliza a seguinte fórmula: [7.811 - 3.131 × ln [número de plaquetas] × 0,781 ln [ggtp (u/l)] + 3,467 × ln [idade (anos)] - 0,014 [colesterol (mg/dl)] \]. Classificação de risco: Baixo risco: a pontuação dos forns <4,2 (regulamenta a fibrose significativa, ≥F2) de alto risco: pontuação de forns> 6,9 (indica fibrose significativa, ≥F2) Unidade de medida: porcentagem de participantes Prazo: Linha de base |
Linha de base
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Identificação de fatores potenciais associados à doença hepática avançada.
Prazo: Linha de base
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Esse resultado analisará variáveis demográficas, metabólicas e de estilo de vida associadas à presença de hepatite viral. Métodos de avaliação: A regressão logística multivariável será usada para avaliar associações entre o status da hepatite e: Demografia: idade, sexo, status socioeconômico Fatores de risco metabólicos: obesidade (IMC, WHR), diabetes (HbA1c, Glicose em jejum) Estilo de vida: tabagismo, consumo de álcool, medição de resultados físicos: identificação de preditores significativos da hepatite usando rásticas de probabilidades ajustadas e intervalos de confiança. |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease - A global public health perspective. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):531-544. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.033. Epub 2018 Nov 9.
- Forns X, Ampurdanes S, Llovet JM, Aponte J, Quinto L, Martinez-Bauer E, Bruguera M, Sanchez-Tapias JM, Rodes J. Identification of chronic hepatitis C patients without hepatic fibrosis by a simple predictive model. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):986-92. doi: 10.1053/jhep.2002.36128.
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- Peacock A, Leung J, Larney S, Colledge S, Hickman M, Rehm J, Giovino GA, West R, Hall W, Griffiths P, Ali R, Gowing L, Marsden J, Ferrari AJ, Grebely J, Farrell M, Degenhardt L. Global statistics on alcohol, tobacco and illicit drug use: 2017 status report. Addiction. 2018 Oct;113(10):1905-1926. doi: 10.1111/add.14234. Epub 2018 Jun 4.
- Stival C, Lugo A, Odone A, van den Brandt PA, Fernandez E, Tigova O, Soriano JB, Jose Lopez M, Scaglioni S, Gallus S; TackSHS Project Investigators. Prevalence and Correlates of Overweight and Obesity in 12 European Countries in 2017-2018. Obes Facts. 2022;15(5):655-665. doi: 10.1159/000525792. Epub 2022 Aug 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A002
- PDP1/NT2311/13.05.2020 (Outro identificador: EEA Grants/Norway Grants under the Financial Mechanism 2014-2021,)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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