Risk för MASLD hos vuxna i Rumänien (MASLD Ro)
Utvärdering av riskfaktorer för MASLD och sannolikhet för avancerad leversjukdom i en rumänsk arm av European Health Examination Survey (EHES)
Denna studie syftar till att utvärdera närvaron av metabolisk dysfunktionassocierad steatotisk leversjukdom (MASLD) riskfaktorer och uppskatta sannolikheten för avancerad leversjukdom i en rumänsk kohort från European Health Examination Survey (EHES). Med hjälp av standardiserade kliniska, antropometriska och laboratoriedata kommer studien att bedöma metaboliska och alkoholrelaterade bidragsgivare till leversjukdom. Det primära fokuset är att identifiera en MASLD-befolkning i riskzonen, karakterisera tillhörande metaboliska riskfaktorer och utvärdera sjukdomens medvetenhet genom närvaro av ICD-10-diagnostiska koder för leversjukdom.
Studien tillämpar FORNS-poängen som ett validerat icke-invasivt verktyg för att bedöma leverfibrosrisken och innehåller de senaste EASL-AASLD 2024-riktlinjerna för att definiera MASLD, MASH, alkoholrelaterad leversjukdom (ALD) och METALD (kombinerad metabolisk och alkoholrelaterad leversjukdom). Dessutom kommer den att undersöka potentiella underdiagnoshastigheter för leversjukdom genom att jämföra kliniska riskmarkörer med dokumenterade diagnoser.
Studien är en post hoc, tvärsnitt, retrospektiv analys och involverar inte ny datainsamling eller patientkontakt. Dataanalys kommer att utföras med hjälp av beskrivande statistik, jämförelse av undergruppen och multivariata modeller för att bedöma förhållanden mellan metaboliska riskfaktorer, MASLD -sannolikhet och medvetenhet om leversjukdom. Denna forskning kommer att bidra till förståelsen av MASLD -epidemiologi i Rumänien och informera folkhälsningsstrategier för tidig upptäckt och förebyggande.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en post hoc -analys av data från European Health Examination Survey (EHES) - Rumänien, med fokus på MASLD -riskfaktorer och sannolikhet för avancerad leversjukdom. EHES är en storskalig befolkningsundersökning som genomförs i europeiska länder, med standardiserade metoder för datainsamling, vilket säkerställer jämförbarhet mellan olika nationer.
Studiemål Primärt mål: Definiera en MASLD-befolkning i Rumänien i Rumänien.
Sekundära mål:
Identifiera ytterligare riskfaktorer för leversjukdomar (viral hepatit, järnöverbelastning, alkoholkonsumtion).
Identifiera en population av bekräftade patienter med avancerade leversjukdomar. Utvärdera hepatit prevalens kontra sjukdomsmedvetenhet (ICD-10-kodning). Identifiera potentiella riskfaktorer förknippade med hepatit.
Studiedesign och metodikstudietyp: Observation, tvärsnitt, retrospektiv. Datakälla: EHES RUMANIA DATASET. Befolkning: Vuxna (≥18 år) ingår i EHES -undersökningen. Uteslutningskriterier: Saknade FORNS-poängvariabler (blodplättantal, totalt kolesterol, gammaglutamyltransferas, ålder).
Uppskattning av provstorlek: Baserat på MASLD-prevalens (25-30%), lägsta n = 1000-1500 för undergruppsanalyser. (5300 tillgänglig) Definition av leversjukdomsundertyper (EASL-AASLD 2024 Riktlinjer) MASLD: Hepatisk steatos med minst en metabolisk riskfaktor. Mash: Progressiv MASLD med hepatocellulär skada och fibros. ALD: leversjukdom hos individer som överskrider alkoholtrösklar (≥30 g/dag män, ≥20 g/dag kvinnor).
Metald: överlappning av MASLD och ALD.
Statistisk analysplan Beskrivande statistik för befolkningsegenskaper och MASLD -prevalens. Undergruppsjämförelser (MASLD kontra icke-MASLD, ALD vs. Nonal, etc.). Multivariat logistisk regression för riskfaktorföreningar. Känslighetsanalys för saknad datahantering. Kvalitetssäkring och datahantering EHS följer standardiserad datavalidering, kvalitetskontroll och externa revisioner.
Datakontroller och verifiering mot medicinska journaler säkerställer noggrannhet. Ingen ny datainsamling eller patientinteraktion i denna studie.
Etiska överväganden som EHES erhöll informerat samtycke från alla deltagare [PMID: 39491016]. Denna studie använder anonymiserade, befintliga data. Inget etiskt godkännande behövs utöver EHE -efterlevnaden. Datadelningsförklaring Enskilda deltagares data kommer inte att vara offentligt tillgängliga. Aggregerade resultat kommer att delas på begäran. Finansieringsförklaring Ingen extern finansiering. Studie Tidslinje Dataanalys startar: 20/02/2025 Förväntad slutförande: 1/04/2025
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500019
- Transylvania University School of Medicine
-
Bucharest, Rumänien, 050463
- National Institute for Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Vuxna (≥18 år) som deltog i den rumänska filialen i European Health Examination Survey (EHES)
Uteslutningskriterier:
Saknar väsentliga biokemiska, kliniska eller antropometriska data, vilket förhindrar tillförlitlig MASLD- och leversjukdomsriskbedömning.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Masld-at-riskkohort
Individer som uppfyller MASLD -kriterier baserade på metabolisk dysfunktionsriskfaktorer och leverstatos.
|
|
Mosskohort
Undergrupp med MASLD som uppfyller ytterligare kriterier för leverinflammation och fibrosrisk.
|
|
Alkoholrelaterad leversjukdom (ALD) kohort:
Deltagare som överskrider alkoholkonsumtionströsklar som uppvisar leverdysfunktion och inga andra riskfaktorer för leverstörningar
|
|
Metald Cohort:
Individer som uppvisar både MASLD- och ALD-egenskaper, vilket kräver kombinerad metabolisk och alkoholrelaterad bedömning och inga andra riskfaktorer för leversjukdom
|
|
Icke-MASLD-kontrollgrupp
Deltagare utan signifikant metabolisk dysfunktion och normal leverfunktion och inga andra riskfaktorer för leversjukdom som fungerar som referenspopulation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Definition av en risk för MASLD i Rumänien baserat på metaboliska och leverriskfaktorer.
Tidsram: Baslinje
|
Klassificering för det sammansatta resultatet kräver närvaro av minst en av följande fem kardiometaboliska riskfaktorer: Övervikt eller fetma: definierad av ett kroppsmassaindex (BMI) ≥25 kg/m² för icke-asiater och ≥23 kg/m² för asiater. Typ 2 -diabetes mellitus: En bekräftad diagnos av typ 2 -diabetes. Insulinresistens: Indikatorer inkluderar fasta glukosnivåer ≥100 mg/dL eller HbA1c ≥5,7%. Dyslipidemi: kännetecknas av triglycerider ≥150 mg/dL eller reducerade HDL -kolesterolnivåer (<40 mg/dL för män och <50 mg/dL för kvinnor). Hypertoni: Blodtryckavläsningar ≥130/85 mmHg eller användning av antihypertensiva mediciner. Måttenhet: Procentandel av den totala studiepopulationen. |
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av patienter med känd leversjukdom
Tidsram: Baslinje
|
Beskrivning: Andelen individer med känd leversjukdom Andra kända leversjukdomar accepteras enligt ICD-10: B18.0, B18.1, B18.8, B18.9, K75.4, E83.0, K74.3, K83.01, D86.8, D86.9, M35.00, M35.09, K74.60, K74.69, K70.30, K70.31, K74.0, K74.1, K74.2, K76.0, K75.81 Måttenhet: Procentandel av deltagare med känd leversjukdom från provet |
Baslinje
|
|
Identifiering av en befolkning med sannolik avancerad leversjukdom:
Tidsram: Baslinje
|
Beskrivning: Detta resultat kommer att uppskatta förekomsten av avancerad leversjukdom med hjälp av FORNS -poängen. Bedömningsmetoder: FORNS -poängen kommer att tillämpas för att identifiera individer med hög risk för fibros. FORNS -beräkning använder följande formel: [7.811 - 3.131 × ln [Antal blodplättar] × 0,781 ln [GGTP (U/L)] + 3,467 × ln [Ålder (år)] - 0,014 [kolesterol (mg/dl)]]]. Riskklassificering: Låg risk: FORNS -poäng <4,2 (utesluter betydande fibros, ≥F2) Hög risk: FORNS -poäng> 6,9 (indikerar signifikant fibros, ≥F2) Måttenhet: Procentandel av deltagarna Tidsram: baslinjen |
Baslinje
|
|
Identifiering av potentiella faktorer förknippade med avancerad leversjukdom.
Tidsram: Baslinje
|
Detta resultat kommer att analysera demografiska, metaboliska och livsstilsvariabler associerade med närvaron av viral hepatit. Bedömningsmetoder: Multivariabel logistisk regression kommer att användas för att bedöma samband mellan hepatitstatus och: Demografi: Ålder, kön, socioekonomisk status Metabolisk riskfaktorer: fetma (BMI, WHR), diabetes (HBA1C, fastande glukos) livsstil: rökstatus, alkoholkonsumtion, fysisk aktivitetsutfallsmätning: identifiering av betydande prediktorer av hepatit med hjälp av justerade odds -ratios och förtroendeintervall. |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease - A global public health perspective. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):531-544. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.033. Epub 2018 Nov 9.
- Forns X, Ampurdanes S, Llovet JM, Aponte J, Quinto L, Martinez-Bauer E, Bruguera M, Sanchez-Tapias JM, Rodes J. Identification of chronic hepatitis C patients without hepatic fibrosis by a simple predictive model. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):986-92. doi: 10.1053/jhep.2002.36128.
- Brinduse LA, Eclemea I, Neculau AE, Paunescu BA, Bratu EC, Cucu MA. Rural versus urban healthcare through the lens of health behaviors and access to primary care: a post-hoc analysis of the Romanian health evaluation survey. BMC Health Serv Res. 2024 Nov 4;24(1):1341. doi: 10.1186/s12913-024-11861-9.
- Pimpin L, Cortez-Pinto H, Negro F, Corbould E, Lazarus JV, Webber L, Sheron N; EASL HEPAHEALTH Steering Committee. Burden of liver disease in Europe: Epidemiology and analysis of risk factors to identify prevention policies. J Hepatol. 2018 Sep;69(3):718-735. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.011. Epub 2018 May 17.
- Peacock A, Leung J, Larney S, Colledge S, Hickman M, Rehm J, Giovino GA, West R, Hall W, Griffiths P, Ali R, Gowing L, Marsden J, Ferrari AJ, Grebely J, Farrell M, Degenhardt L. Global statistics on alcohol, tobacco and illicit drug use: 2017 status report. Addiction. 2018 Oct;113(10):1905-1926. doi: 10.1111/add.14234. Epub 2018 Jun 4.
- Stival C, Lugo A, Odone A, van den Brandt PA, Fernandez E, Tigova O, Soriano JB, Jose Lopez M, Scaglioni S, Gallus S; TackSHS Project Investigators. Prevalence and Correlates of Overweight and Obesity in 12 European Countries in 2017-2018. Obes Facts. 2022;15(5):655-665. doi: 10.1159/000525792. Epub 2022 Aug 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A002
- PDP1/NT2311/13.05.2020 (Annan identifierare: EEA Grants/Norway Grants under the Financial Mechanism 2014-2021,)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .